Elämänlaatukyselyn validointi potilaille, joiden takrolimuusin annostus on muuttunut munuaisensiirron jälkeen
tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.
Kyselylomakkeen kehittäminen ja validointi niiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, jotka vaihtavat takrolimuusihoidon jälkeen munuaissiirron jälkeen q.d.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi, kun munuaisensiirron saajat vaihtoivat lääkityksensä takrolimuusista kahdesti vuorokaudessa (BID-hoito) Advagrafiin (kerran päivässä (QD) depot-vapauttumisen takrolimuusihoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja validoidaan kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, kun takrolimuusihoito kahdesti päivässä (b.i.d) vaihdetaan kerran vuorokaudessa (q.d) munuaisensiirron jälkeen.
Syvähaastatteluja kehitetään kyselylomakkeen kohtien kehittämiseksi, ja haastateltavat ovat seuraavat: osallistujat, jotka ovat saaneet takrolimuusia kaksi kertaa peräkkäin vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 kuukauden ajan ja jotka ovat kuukauden sisällä siirtymisestä Advagrafiin (q.d-hoito). depotvalmisteen takrolimuusia).
Syvähaastatteluun kuluu aikaa noin 30 minuutista yhteen tuntiin.
Kun kyselylomakkeen kohteet on kehitetty, tutkimukseen osallistujat validointia varten ovat seuraavat: ensimmäinen kysely tehdään osallistujille, jotka ovat saaneet takrolimuusia b.i.d vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 kuukauden ajan ajanjakson aikana. Toinen tutkimus tehdään kuukauden sisällä Advagrafiin siirtymisestä (q.d-hoito-ohjelma säädellysti vapauttavaa takrolimuusia).
Validointivaiheessa kysely kehitetyllä kyselylomakkeella suoritetaan kahdesti, kerran b.i.d. hoito-ohjelma ja kerran q.d. hoito-ohjelma.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joille tehtiin munuaisensiirto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Syvähaastattelun aiheiden valintakriteerit:
- Yksi 30-vuotias tai vanhempi, mutta alle 40-vuotias mies tai nainen.
- Yksi mies tai nainen vähintään 60-vuotias mutta alle 70-vuotias.
- Yksi mies tai nainen, jolla on ammatti.
- Yksi mies tai nainen ilman ammattia.
- Kaksi koehenkilöä riippuen lääkkeiden määrästä (enemmän tai vähemmän lääkkeitä), joita kohde käyttää.
- Osallistumisaika: koehenkilöt, jotka ovat saaneet takrolimuusia kahdesti päivässä (b.i.d) vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ja jotka ovat kuukauden sisällä siirtymisestä Advagrafiin (kerran vuorokaudessa (q.d) säädellysti vapautuva takrolimuusihoito) .
- Koehenkilöt, jotka ymmärsivät kyselylomakkeen kehittämisen tarkoituksen ja riskit ja jotka olivat hyvin perehtyneet lomakkeen sisältöön ja antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua haastatteluun kyselylomakkeen kehittämistä varten.
Validointivaiheen aiheiden valintakriteerit:
- 19-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Osallistumisaika: ensimmäinen tutkimus tehdään henkilöille, jotka ovat saaneet takrolimuusia kahdesti päivässä (b.i.d) vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 kuukauden ajan jakson aikana. Toinen tutkimus tehdään kuukauden sisällä Advagraf-hoitoon siirtymisestä (kerran vuorokaudessa (q.d) annostellun takrolimuusin hoito-ohjelma).
- Koehenkilöt, jotka ymmärsivät kyselylomakkeen kehittämisen tarkoituksen ja riskit ja jotka olivat hyvin perehtyneet lomakkeen sisältöön ja antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua haastatteluun kyselylomakkeen kehittämistä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisensiirtoon osallistuneet, jotka saavat takrolimuusia
Siirrä osanottajat, jotka ovat saaneet takrolimuusia kahdesti päivässä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ja jotka ovat 1 kuukauden sisällä siirtymisestä kerran vuorokaudessa annettavaan takrolimuusihoitoon.
|
Kyselylomakkeen kehittämiseen ja validointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna äskettäin kehitetyllä ja validoidulla munuaisensiirto- ja elämänlaatukyselyllä (KTQoL)
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
|
KTQoL on elinsiirtokohtainen kyselylomake, jolla arvioidaan "yleistä elämänlaatua" elinsiirtoon osallistuneille leikkauksen jälkeen ja "Specific QoL" elinsiirtoihin osallistujille sen jälkeen, kun takrolimuus on siirretty kahdesti päivässä (BID) kerran päivässä (QD).
"Yleinen QoL" ilmaisee, kuinka hyvä osallistujan HRQoL on elinsiirtoleikkauksen jälkeen, ja "Specific QoL" osoittaa, kuinka hyvä osallistujan terveys on sen jälkeen, kun lääkitys on vaihdettu BID:stä QD:hen.
KTQoL-kyselylomake koostuu 24 kysymyksestä, joista 17 koskee yleistä terveyttä ja 7 erityistä terveyttä.
'Yleiset QoL' -pisteet vaihtelevat välillä 0-58, ja siinä on ala-asteikot globaalista mittakaavasta (alue 0-4), huolista (alue 0-16), oireista (alue 0-28) ja arkielämästä. (alue 0-10).
"Specific QoL" -pistemäärät vaihtelevat välillä 0-22 ilman ala-asteikkoja.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Enintään 32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADV-KT-14-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina