Validatie vragenlijst kwaliteit van leven voor patiënten met gewijzigde tacrolimusdosering na niertransplantatie
Ontwikkeling en validatie van de vragenlijst voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten die overstappen van b.i.d. naar q.d. van tacrolimus na niertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een vragenlijst ontwikkelen en valideren om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij het overschakelen van tweemaal daags tacrolimus (b.i.d) regime naar eenmaal daags (q.d) regime na niertransplantatie.
Er worden diepte-interviews gehouden om vragenlijstitems te ontwikkelen, en de geïnterviewden zijn als volgt: deelnemers die tweemaal daags tacrolimus hebben gekregen gedurende minimaal 6 maanden tot maximaal 12 maanden, en die binnen 1 maand zijn overgeschakeld op Advagraf (q.d-regime van tacrolimus met gereguleerde afgifte).
De tijd die nodig is voor het diepte-interview is ongeveer 30 minuten tot een uur.
Nadat de vragenlijstitems zijn ontwikkeld, zijn de deelnemers aan de enquête voor validatie als volgt: de eerste enquête wordt gehouden onder deelnemers die tweemaal daags tacrolimus hebben gekregen gedurende minimaal 6 maanden en maximaal 12 maanden gedurende de periode. Het tweede onderzoek wordt uitgevoerd binnen een maand na het overschakelen op Advagraf (q.d. regime van tacrolimus met gereguleerde afgifte).
In de validatiefase wordt het onderzoek met behulp van de ontwikkelde vragenlijst twee keer uitgevoerd, één keer tijdens de b.i.d. regime en eenmaal na het overschakelen naar de q.d. regime.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Site 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Selectiecriteria voor onderwerpen voor diepte-interviews:
- Eén man of vrouw van 30 jaar of ouder maar jonger dan 40 jaar.
- Eén man of vrouw van 60 jaar of ouder maar jonger dan 70 jaar.
- Eén man of vrouw met een beroep.
- Eén man of vrouw zonder beroep.
- Twee proefpersonen, afhankelijk van het aantal medicijnen (meer of minder medicijnen) dat de proefpersoon gebruikt.
- Deelname beschikbaar Periode: proefpersonen die tacrolimus tweemaal daags (b.i.d) hebben gekregen gedurende minimaal 6 maanden tot maximaal 12 maanden na de operatie en die binnen 1 maand zijn overgeschakeld op Advagraf (eenmaal daags (q.d) regime van tacrolimus met gereguleerde afgifte) .
- Proefpersonen die het doel en de risico's van de ontwikkeling van de vragenlijst begrepen en die goed op de hoogte waren van de inhoud en die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het interview voor de ontwikkeling van de vragenlijst.
Selectiecriteria voor onderwerpen in de validatiefase:
- Mannen en vrouwen van 19 tot 65 jaar.
- Deelname Beschikbare Periode: de eerste enquête wordt gehouden onder de proefpersonen die tacrolimus tweemaal daags (b.i.d) hebben gekregen gedurende minimaal 6 maanden tot maximaal 12 maanden gedurende de periode. Het tweede onderzoek wordt uitgevoerd binnen een maand na het overschakelen op Advagraf (eenmaal daags (q.d) regime van tacrolimus met gereguleerde afgifte).
- Proefpersonen die het doel en de risico's van de ontwikkeling van de vragenlijst begrepen en die goed op de hoogte waren van de inhoud en die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het interview voor de ontwikkeling van de vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niertransplantatiedeelnemers die tacrolimus krijgen
Transplantatiedeelnemers die tweemaal daags tacrolimus hebben gekregen gedurende minimaal 6 maanden tot maximaal 12 maanden na de operatie en die binnen 1 maand zijn overgeschakeld op eenmaal daags tacrolimus met gereguleerde afgifte.
|
Voor het ontwikkelen en valideren van een vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten door de nieuw ontwikkelde en gevalideerde Kidney Transplantation and Quality of Life (KTQoL) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot maximaal 32 maanden
|
KTQoL is een transplantatiespecifieke vragenlijst om de 'Algemene KvL' van transplantatiedeelnemers na de operatie en de 'Specifieke KvL' van transplantatiedeelnemers te beoordelen na conversie van tweemaal daags (BID) naar eenmaal daags (QD) tacrolimus.
'Algemene KvL' geeft weer hoe goed de GKvL van de deelnemer is na een transplantatie en 'Specifieke KvL' laat zien hoe goed de gezondheid van de deelnemer is na omzetting van medicatie van BID naar QD.
De KTQoL-vragenlijst bestaat uit 24 vragen, 17 voor 'Algemene Gezondheid' en 7 voor 'Specifieke Gezondheid'.
De totale 'Algemene KvL'-scores variëren van 0-58 en heeft subschalen van globale schaal (bereik van 0-4), zorgen (bereik van 0-16), symptoom (bereik van 0-28) en dagelijks leven (bereik van 0-10).
De totale 'Specifieke KvL'-scores variëren van 0-22 zonder subschalen.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tot maximaal 32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ADV-KT-14-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .