- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03623217
신장 이식 후 타크로리무스 투여량을 변경한 환자의 삶의 질 설문 검증
신장 이식 후 b.i.d에서 q.d로 전환한 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지의 개발 및 검증
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신장 이식 후 타크로리무스 1일 2회(b.i.d) 요법에서 1일 1회(q.d) 요법으로 전환할 때 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 개발하고 검증할 것입니다.
설문 항목 개발을 위해 심층 인터뷰를 진행하며, 인터뷰 대상자는 최소 6개월에서 최대 12개월 동안 tacrolimus b.i.d를 투여받았고, Advagraf(q.d 요법으로 전환한 지 1개월 이내인 참가자) 변형 방출 타크로리무스).
심층면접에 소요되는 시간은 약 30분에서 1시간 정도입니다.
설문 항목 개발 후 검증을 위한 설문 참여자는 다음과 같습니다. 1차 설문은 해당 기간 동안 최소 6개월에서 최대 12개월 동안 타크로리무스 b.i.d를 투여받은 참여자를 대상으로 합니다. 2차 조사는 Advagraf(modified release tacrolimus의 q.d 식이요법)로 전환한 후 1개월 이내에 실시합니다.
검증 단계에서는 개발된 설문지를 이용한 설문조사를 b.i.d. 동안 1회, 2회 실시한다. 요법과 q.d.로 전환한 후 한 번. 섭생.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Site 1
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
심층 면접 대상 선정 기준:
- 30세 이상 40세 미만의 남녀 1명.
- 60세 이상 70세 미만의 남녀 1명.
- 직업을 가진 남성 또는 여성 1명.
- 직업이 없는 남녀 1명.
- 피험자가 복용하는 약물의 수(더 많거나 적은 약물)에 따라 두 피험자.
- 참여 가능 기간: 수술 후 최소 6개월에서 최대 12개월 동안 1일 2회(b.i.d) 타크로리무스를 투여받았고, 아드바그라프(modified release tacrolimus 1일 1회(q.d) 요법)로 전환한 지 1개월 이내인 피험자 .
- 설문지 개발의 목적과 위험성을 이해하고 그 내용을 숙지하고 설문지 개발을 위한 면담 참여에 대한 서면동의서를 제출한 피험자.
검증 단계 대상 선정 기준:
- 19세 이상 65세 이하의 남녀.
- 참여 가능 기간: 1차 설문은 기간 중 최소 6개월에서 최대 12개월 동안 타크로리무스를 1일 2회(b.i.d) 투여받은 피험자를 대상으로 실시합니다. 두 번째 조사는 Advagraf로 전환한 후 1개월 이내에 수행됩니다(변형 방출 타크로리무스의 1일 1회(q.d) 요법).
- 설문지 개발의 목적과 위험성을 이해하고 그 내용을 숙지하고 설문지 개발을 위한 면담 참여에 대한 서면동의서를 제출한 피험자.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
타크롤리무스를 투여받은 신장 이식 참가자
수술 후 최소 6개월에서 최대 12개월 동안 매일 2회 타크로리무스를 투여받았고 변형 방출 타크로리무스의 1일 1회 요법으로 전환한 지 1개월 이내에 이식 참가자.
|
설문지의 개발 및 검증을 위해.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
새롭게 개발되고 검증된 신장 이식 및 삶의 질(KTQoL) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최대 32개월
|
KTQoL은 수술 후 이식 참가자의 '일반 QoL'과 1일 2회(BID) 타크로리무스에서 1일 1회(QD) 타크로리무스로 전환한 이식 참가자의 '특정 QoL'을 평가하기 위한 이식 특정 설문지입니다.
'일반 QoL'은 이식 수술 후 참가자의 HRQoL이 얼마나 좋은지를 나타내고 '특정 QoL'은 투약을 BID에서 QD로 전환한 후 참가자의 건강이 얼마나 좋은지를 나타냅니다.
KTQoL 설문지는 '일반 건강' 17문항, '특정 건강' 7문항 등 총 24문항으로 구성되어 있다.
총 '일반 QoL' 점수 범위는 0-58이며 전체 척도(0-4 범위), 걱정(0-16 범위), 증상(0-28 범위) 및 일상 생활의 하위 척도 점수가 있습니다. (0-10 범위).
총 '특정 QoL' 점수 범위는 하위 척도 없이 0-22입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
최대 32개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .