Életminőség kérdőív érvényesítése veseátültetés után megváltozott takrolimusz adagolású betegek számára
2024. október 18. frissítette: Astellas Pharma Korea, Inc.
A kérdőív kidolgozása és validálása azon betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére, akik vesetranszplantáció után a második napról a másodikra váltottak takrolimusz-kezelést
Ennek a vizsgálatnak a célja egy kérdőív kidolgozása és validálása az életminőség felmérésére, amikor a vesetranszplantáción átesett betegek gyógyszereiket a napi kétszeri takrolimuszról (BID kezelési mód) Advagrafra (napi egyszeri (QD) módosított hatóanyag-leadású takrolimusz) váltották.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kérdőívet dolgoz ki és validál az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére, amikor a takrolimusz napi kétszeri (b.i.d) adagolási rendjéről a napi egyszeri (q.d) adagolási rendre váltanak át veseátültetést követően.
A kérdőív elemeinek kidolgozása érdekében mélyinterjúkat készítenek, és az interjúalanyok a következők: azok a résztvevők, akik legalább 6 hónapja legfeljebb 12 hónapig kaptak kétszeri takrolimuszt, és akik az Advagrafra (q.d séma) való átállást követő 1 hónapon belül vannak. módosított felszabadulású takrolimusz).
A mélyinterjúhoz szükséges idő körülbelül 30 perctől egy óráig tart.
A kérdőív elemeinek kidolgozása után a felmérésben részt vevők validálása a következő: az első felmérést azokon a résztvevőkön végezzük, akik legalább 6 hónapig, de legfeljebb 12 hónapig kaptak takrolimuszt b.i.d. A második felmérést az Advagrafra (módosított felszabadulású takrolimusz q.d. rendje) követő egy hónapon belül végzik el.
A validálási szakaszban a kidolgozott kérdőívet használó felmérést kétszer, egyszer a b.i.d. kezelési rendet és egyszer a q.d. séma.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Veseátültetésen átesett résztvevők
Leírás
Befogadási kritériumok
A mélyinterjú alanyainak kiválasztási kritériumai:
- Egy 30 éves vagy idősebb, de 40 év alatti férfi vagy nő.
- Egy 60 éves vagy idősebb, de 70 év alatti férfi vagy nő.
- Egy férfi vagy nő, akinek egy foglalkozása van.
- Egy férfi vagy nőstény foglalkozás nélkül.
- Két alany, attól függően, hogy az alany hány gyógyszert szed (több vagy kevesebb gyógyszer).
- Részvételi időszak: olyan alanyok, akik naponta kétszer (b.i.d) takrolimuszt kaptak a műtét után legalább 6 hónapig, de legfeljebb 12 hónapig, és akik az Advagrafra való átállást követő 1 hónapon belül vannak (napi egyszeri (q.d) módosított hatóanyag-leadású takrolimusz adagolási rendje) .
- Azok az alanyok, akik megértették a kérdőívkészítés célját és kockázatait, és akik jól ismerték a kérdőív tartalmát, és írásos hozzájárulásukat adták a kérdőív kidolgozásához szükséges interjúban való részvételhez.
Az érvényesítési szakaszban részt vevő tárgyak kiválasztási kritériumai:
- 19 és 65 év közötti férfiak és nők.
- Részvételi időszak: az első felmérést azokon az alanyokon végzik el, akik naponta kétszer (b.i.d) kaptak takrolimuszt legalább 6 hónapon át, maximum 12 hónapig. A második felmérést az Advagrafra való áttérés után egy hónapon belül végzik el (napi egyszeri (q.d) módosított hatóanyagleadású takrolimusz adagolása).
- Azok az alanyok, akik megértették a kérdőívkészítés célját és kockázatait, és akik jól ismerték a kérdőív tartalmát, és írásos hozzájárulásukat adták a kérdőív kidolgozásához szükséges interjúban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Takrolimuszt kapó vesetranszplantációs résztvevők
Azon transzplantációs résztvevők, akik a műtétet követően legalább 6 hónapig, de legfeljebb 12 hónapig naponta kétszer kaptak takrolimuszt, és akiknek 1 hónapon belül van a módosított hatóanyag-leadású takrolimusz napi egyszeri kezelési rendjére való áttérés után.
|
Kérdőív kidolgozásához és validálásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az újonnan kifejlesztett és validált vesetranszplantáció és életminőség (KTQoL) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Legfeljebb 32 hónapig
|
A KTQoL egy transzplantáció-specifikus kérdőív a transzplantációs résztvevők „általános életminőségének” értékelésére a műtét után, valamint a „specifikus életminőség” értékelésére a transzplantációban résztvevők számára, miután a napi kétszeri (BID) takrolimuszról a napi egyszeri (QD) takrolimuszra váltottak.
Az „Általános életminőség” azt jelzi, hogy a résztvevő HRQoL-ja mennyire jó transzplantációs műtét után, a „Specifikus életminőség” pedig azt mutatja meg, hogy mennyire jó a résztvevő egészségi állapota a gyógyszeres kezelés BID-ről QD-re való átalakítása után.
A KTQoL kérdőív 24 kérdésből áll, 17 az „Általános egészség” és 7 a „Speciális egészség” kérdésből.
A teljes „Általános QoL” pontszám 0 és 58 között mozog, és a globális skála (0-4 tartomány), az aggodalom (0-16 tartomány), a tünetek (0-28 tartomány) és a mindennapi élet alskáláit tartalmazza. (0-10 tartomány).
A teljes „Specifikus QoL” pontszám 0 és 22 között van, alskálák nélkül.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Legfeljebb 32 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADV-KT-14-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .