Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spørreskjema for livskvalitet for pasienter med endret takrolimusdosering etter nyretransplantasjon

2. oktober 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Korea, Inc.

Utvikling og validering av spørreskjemaet for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til pasienter som bytter fra b.i.d til q.d av takrolimus etter nyretransplantasjon

Formålet med denne studien er å utvikle og validere et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten når mottakere av nyretransplantasjon byttet medisin fra takrolimus to ganger daglig (BID-regime) til Advagraf (en gang daglig (QD)-regime med modifisert frigjøring av takrolimus).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utvikle og validere et spørreskjema for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten ved bytte fra takrolimus to ganger daglig (b.i.d)-regime til én gang daglig (q.d)-regime etter nyretransplantasjon.

Det gjennomføres dybdeintervjuer for å utvikle spørreskjemaelementer, og intervjuobjektene er som følger: deltakere som har fått takrolimus b.i.d i minimum 6 måneder til maksimalt 12 måneder, og som er innen 1 måned etter bytte til Advagraf (q.d-regime). av takrolimus med modifisert frigjøring).

Tiden som kreves for dybdeintervjuet er ca. 30 minutter til en time.

Etter at spørreskjemaelementer er utviklet, er undersøkelsesdeltakerne for validering som følger: Den første undersøkelsen gjennomføres på deltakere som har mottatt takrolimus b.i.d i minimum 6 måneder til maksimalt 12 måneder i løpet av perioden. Den andre undersøkelsen utføres innen én måned etter bytte til Advagraf (q.d-regime med modifisert frigjøring av takrolimus).

På valideringsstadiet gjennomføres undersøkelsen ved hjelp av det utviklede spørreskjemaet to ganger, en gang i løpet av b.i.d. kur og en gang etter bytte til q.d. diett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som gjennomgikk nyretransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Utvalgskriterier for dybdeintervjuobjekter:

  • En mann eller kvinne på 30 år eller eldre, men under 40 år.
  • En mann eller kvinne på 60 år eller eldre, men under 70 år.
  • En mann eller kvinne med et yrke.
  • En mann eller kvinne uten yrke.
  • To emner, avhengig av antall medisiner (mer eller mindre medisiner) som forsøkspersonen tar.
  • Deltakelsesperiode: forsøkspersoner som har mottatt takrolimus to ganger daglig (b.i.d) i minimum 6 måneder til maksimalt 12 måneder etter operasjonen og som er innen 1 måned etter bytte til Advagraf (en gang daglig (k.d.) regime med modifisert takrolimus) .
  • Forsøkspersoner som forsto formålet med og risikoene med spørreskjemautviklingen og som var godt kjent med innholdet og ga skriftlig samtykke til å delta i intervjuet for spørreskjemautviklingen.

Utvalgskriterier for fag i valideringsstadiet:

  1. Menn og kvinner i alderen 19 til 65 år.
  2. Tilgjengelig periode for deltakelse: Den første undersøkelsen er utført på forsøkspersonene som har mottatt takrolimus to ganger daglig (b.i.d) i minimum 6 måneder til maksimalt 12 måneder i løpet av perioden. Den andre undersøkelsen utføres innen en måned etter bytte til Advagraf (en gang daglig (q.d) regime med modifisert frigjøring av takrolimus).
  3. Forsøkspersoner som forsto formålet med og risikoene med spørreskjemautviklingen og som var godt kjent med innholdet og ga skriftlig samtykke til å delta i intervjuet for spørreskjemautviklingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyretransplanterte deltakere som får takrolimus
Transplantasjonsdeltakere som har fått takrolimus to ganger daglig i minimum 6 måneder til maksimalt 12 måneder etter operasjonen, og som er innen 1 måned etter å ha byttet til en gang daglig regime med modifisert frigjøring av takrolimus.
Atferdsmessig: Kvalitative intervjuer med deltakere
For utvikling og validering av et spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved det nyutviklede og validerte spørreskjemaet for nyretransplantasjon og livskvalitet (KTQoL)
Tidsramme: Inntil maksimalt 32 måneder
KTQoL er et transplantasjonsspesifikt spørreskjema for å vurdere 'Generell QoL' for transplanterte deltakere etter operasjon og 'Spesifikk QoL' for transplantasjonsdeltakere etter konvertering fra to ganger daglig (BID) til én gang daglig (QD) takrolimus. 'Generell QoL' representerer hvor god HRQoL til deltakeren er etter en transplantasjonsoperasjon og 'Spesifikk QoL' viser hvor god helsetilstanden til deltakeren er etter konvertering av medisiner fra BID til QD. KTQoL-spørreskjemaet består av 24 spørsmål, 17 for 'Generell helse' og 7 for 'Spesifikk helse'. Den totale "General QoL"-poengsummen varierer fra 0-58, og den har underskala-score for global skala (område 0-4), bekymring (område 0-16), symptom (område 0-28) og hverdagsliv (område 0-10). Den totale 'Spesifikk QoL'-poengsum varierer fra 0-22 uten underskalaer. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Inntil maksimalt 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ADV-KT-14-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere