补充小球藻对 2 型糖尿病患者的影响
2020年1月2日 更新者：Dr. Behnood Abbasi
补充小球藻对 2 型糖尿病患者的血糖控制、脂质分布和人体测量测量的影响
糖尿病是一种慢性疾病，由于人口老龄化、城市化和相关生活方式的改变，糖尿病的患病率正在迅速增加。
最近，天然产物在糖尿病等慢性疾病中的应用越来越受到关注。
小球藻是一种单细胞绿藻，含有必需的营养素，包括氨基酸和脂肪酸以及一些维生素和矿物质。
已经有一些研究补充小球藻对 NAFLD、前驱糖尿病和糖尿病小鼠等慢性疾病的影响，但没有一项研究检查了小球藻对 2 型糖尿病患者的影响。
因此，本研究旨在评估补充小球藻对 2 型糖尿病患者的血糖控制、脂质分布和人体测量的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机对照试验。
招募了 84 名 2 型糖尿病患者。
在告知患者本研究并填写同意书后，他们被随机分配到干预组 (n=42) 或安慰剂组 (n=42)，每天接受 1500 mg 普通小球藻或安慰剂，持续 8 周。
要求患者在研究期间不要改变他们的常规身体活动、饮食、药物和剂量。
收集人体测量和血压测量值，并在研究开始和结束时由每位患者填写 24 小时食物摄入量回顾、IPAQ 身体活动、匹兹堡睡眠质量评估 (PSQI) 和贝克焦虑和抑郁问卷。
此外，在研究开始和结束时采集血液样本，以确定 FBS、HbA1c、胰岛素浓度和胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 以及脂质谱的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Amir Mahdi Hosseini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与倾向
- T2DM的临床诊断
- 患有 T2DM 至少 1 年
- HbA1c 的范围在 6.5% 和 8.5% 之间
- 甘油三酯范围低于 300 mg/dl
排除标准：
- 胰岛素依赖患者
- 吸烟和饮酒
- 心血管疾病、肝病、肾病和甲状腺疾病患者
- 怀孕、哺乳和更年期
- 摄入多种维生素和矿物质补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
1500 毫克小球藻胶囊
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小球藻胶囊 1500 毫克/天
其他名称：
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安慰剂比较：控制
1500 毫克安慰剂（淀粉）
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淀粉 1500 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 变化
大体时间：基线和 8 周后
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血清 HbA1c 浓度
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基线和 8 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FBS 变化
大体时间：基线和 8 周后
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血清葡萄糖浓度
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基线和 8 周后
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胰岛素敏感性改变
大体时间：基线和 8 周后
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红外光谱
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基线和 8 周后
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甘油三酯变化
大体时间：基线和 8 周后
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血清 TG 浓度
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基线和 8 周后
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总胆固醇变化
大体时间：基线和 8 周后
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血清 TC 浓度
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基线和 8 周后
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HDL-胆固醇变化
大体时间：基线和 8 周后
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血清高密度脂蛋白浓度
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基线和 8 周后
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体重变化
大体时间：基线和 8 周后
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参与者的体重
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基线和 8 周后
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收缩压变化
大体时间：基线和 8 周后
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收缩压
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基线和 8 周后
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舒张压变化
大体时间：基线和 8 周后
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舒张压
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基线和 8 周后
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焦虑评分变化
大体时间：基线和 8 周后
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贝克焦虑量表 (BAI) 用于评估。
这份 21 项问卷的总范围是从 0 到 63。答复按 4 点李克特量表进行评分，范围从 0（完全没有）到 3（严重）。
将这些分数相加，子量表的总分 0-7 被认为不存在或焦虑程度最低，8-15 轻微，16-25 中等，26-63 表示严重形式。
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基线和 8 周后
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抑郁评分变化
大体时间：基线和 8 周后
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贝克抑郁量表 (BDI) 用于评估。
这 21 个项目问卷的总范围是从 0 到 40。
BDI 项目根据每个项目的严重程度以 0 到 3 的 4 分制进行评分。
将这些分数相加，子量表的总分 0-10 被认为是正常的，11-16 轻度情绪障碍，17-20 临界临床抑郁症，21-30 中度抑郁症，31-40 重度抑郁症和超过 40 分被认为极度抑郁。
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基线和 8 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Keshavarz, Ph.D.、Islamic Azad University,Science and Research Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月8日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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