2型糖尿病患者に対するクロレラ補給の効果
2020年1月2日 更新者：Dr. Behnood Abbasi
2型糖尿病患者の血糖コントロール、脂質プロファイル、人体測定値に対するクロレラ・ブルガリス補給の効果
糖尿病は慢性疾患であり、糖尿病の有病率は、人口の高齢化、都市化、およびそれに伴うライフスタイルの変化の結果として急速に増加しています。
最近では、糖尿病などの慢性疾患における天然物の使用が注目を集めています。
クロレラは単細胞の緑藻で、アミノ酸や脂肪酸、ビタミンやミネラルなどの必須栄養素を含んでいます.
NAFLD、前糖尿病、糖尿病マウスなどの慢性疾患におけるクロレラ補給の効果に関する研究はいくつかありますが、2型糖尿病患者におけるクロレラの効果を調べたものはありません.
したがって、本研究は、2型糖尿病患者の血糖コントロール、脂質プロファイル、および人体測定に対するクロレラ補給の効果を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検無作為対照試験です。
2 型糖尿病の 84 人の患者が募集されます。
この研究について患者に通知し、同意書に記入した後、患者は介入群 (n=42) またはプラセボ群 (n=42) に無作為に割り当てられ、1500 mg 尋常性クロレラまたはプラセボを毎日 8 週間投与されます。
患者は、研究中に定期的な身体活動、食事、薬、および投薬量を変更しないように求められます。
人体計測および血圧測定値が収集され、研究の開始時と終了時に、24 時間の食物摂取リコール、IPAQ 身体活動、ピッツバーグ睡眠の質評価 (PSQI)、およびベックの不安とうつ病のアンケートが各患者によって記入されます。
さらに、研究の開始時と終了時に血液サンプルを採取して、FBS、HbA1c、インスリン濃度、インスリン抵抗性 (HOMA-IR) および脂質プロファイルの変化を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Amir Mahdi Hosseini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加傾向
- 2型糖尿病の臨床診断
- T2DMを少なくとも1年間持っている
- HbA1cの範囲が6.5%から8.5%の間
- トリグリセリド範囲が 300 mg/dl 未満
除外基準:
- インスリン依存患者
- 喫煙と飲酒
- 心血管疾患、肝疾患、腎疾患、甲状腺疾患の患者
- 妊娠、授乳、閉経
- マルチビタミン・ミネラルサプリの摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
クロレラブルガリスカプセル1500mg
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クロレラカプセル 1500mg/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
1500 mg プラセボ (でんぷん)
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でんぷん 1500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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血清HbA1c濃度
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ベースラインおよび8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FBS の変更
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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血清グルコース濃度
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ベースラインおよび8週間後
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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HOMA-IR
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ベースラインおよび8週間後
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
|
血清TG濃度
|
ベースラインおよび8週間後
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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血清TC濃度
|
ベースラインおよび8週間後
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HDL-コレステロールの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
|
血清HDL濃度
|
ベースラインおよび8週間後
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体重変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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参加者の体重
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ベースラインおよび8週間後
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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収縮期血圧
|
ベースラインおよび8週間後
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
|
拡張期血圧
|
ベースラインおよび8週間後
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不安スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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評価には、ベック不安インベントリー (BAI) が使用されます。
この 21 項目のアンケートの合計範囲は 0 から 63 です。回答は 4 段階のリッカート スケールで評価され、範囲は 0 (まったくない) から 3 (重度) です。
これらのポイントが合計され、サブスケールの合計スコア 0 ～ 7 は存在しないか、不安が最も少ない形式と見なされます。
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ベースラインおよび8週間後
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うつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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評価には、Beck Depression Inventory (BDI) が使用されます。
この 21 項目のアンケートの合計範囲は 0 から 40 です。
BDI 項目は、各項目の重大度に基づいて 0 から 3 までの 4 段階で評価されます。
これらのポイントが合計され、サブスケールの合計スコア 0 ～ 10 が正常と見なされ、11 ～ 16 が軽度の気分障害、17 ～ 20 が境界性臨床的うつ病、21 ～ 30 が中等度のうつ病、31 ～ 40 が重度のうつ病、および 40 を超えると見なされます。極度の鬱。
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ベースラインおよび8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ali Keshavarz, Ph.D.、Islamic Azad University,Science and Research Branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
クロレラ・ブルガリスの臨床試験
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