Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace chlorelly na pacienty s diabetes mellitus 2. typu

2. ledna 2020 aktualizováno: Dr. Behnood Abbasi

Vliv suplementace Chlorella vulgaris na glykemickou kontrolu, lipidový profil a antropometrická měření u pacientů s diabetes mellitus 2.

Diabetes je chronické onemocnění a prevalence diabetes mellitus rychle narůstá v důsledku stárnutí populace, urbanizace a souvisejících změn životního stylu. V poslední době získává větší pozornost používání přírodních produktů u chronických onemocnění, jako je cukrovka. Chlorella je jednobuněčná zelená řasa, která obsahuje základní živiny včetně aminokyselin a mastných kyselin a také některé vitamíny a minerály. Proběhly některé studie o účincích suplementace chlorelly u chronických onemocnění, jako je NAFLD, prediabetes a diabetické myši, ale žádná z nich nezkoumala účinky chlorelly u pacientů s diabetem 2. typu. Tato studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila účinky suplementace chlorelly na glykemickou kontrolu, lipidový profil a antropometrická měření u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Rekrutováno je 84 pacientů s diabetem 2. typu. Po informování pacientů o této studii a vyplnění souhlasných dopisů jsou tito pacienti náhodně rozděleni do intervenční skupiny (n=42) nebo skupiny s placebem (n=42), která dostávala 1500 mg chlorelly Vulgaris nebo placebo denně po dobu 8 týdnů. Pacienti jsou žádáni, aby během studie neměnili svou pravidelnou fyzickou aktivitu, dietu, léky a dávkování. Shromažďují se antropometrická měření a měření krevního tlaku a každý pacient na začátku a na konci studie vyplňuje 24hodinové vybavování příjmu potravy, fyzickou aktivitu IPAQ, hodnocení kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) a Beck pro úzkost a depresi. Kromě toho se na začátku a na konci studie odebírají vzorky krve pro stanovení změn FBS, HbA1c, koncentrace inzulínu a inzulínové rezistence (HOMA-IR) a lipidového profilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tendence účastnit se
  • Klinická diagnostika T2DM
  • Mít T2DM alespoň 1 rok
  • Rozsah HbA1c mezi 6,5 % a 8,5 %
  • Rozsah triglyceridů nižší než 300 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti závislí na inzulínu
  • Kouření a konzumace alkoholu
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, ledvin a štítné žlázy
  • Těhotenství, kojení a menopauza
  • Příjem multivitaminových a minerálních doplňků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
1500 mg Chlorella Vulgaris kapsle
Doplněk stravy: Chlorella vulgaris
Chlorella kapsle 1500 mg/den
Ostatní jména:
  • Algomed
Komparátor placeba: Řízení
1500 mg placeba (škrob)
Doplněk stravy: Placebo
Škrob 1500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c se mění
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Koncentrace HbA1c v séru
Výchozí stav a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FBS
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Koncentrace glukózy v séru
Výchozí stav a po 8 týdnech
Mění se citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
HOMA-IR
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Koncentrace TG v séru
Výchozí stav a po 8 týdnech
Celkové změny cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Koncentrace TC v séru
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změny HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Koncentrace HDL v séru
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Tělesná hmotnost účastníků
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Systolický krevní tlak
Výchozí stav a po 8 týdnech
Diastolický krevní tlak se mění
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Diastolický krevní tlak
Výchozí stav a po 8 týdnech
Skóre úzkosti se mění
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Pro hodnocení se používá Beckův inventář úzkosti (BAI). Celkový rozsah tohoto dotazníku o 21 položkách je od nuly do 63. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále a pohybují se od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně). Tyto body se sečtou a celkové skóre 0-7 pro subškály je považováno za neexistující nebo nejmenší formu úzkosti, 8-15 mírnou, 16-25 střední a 26-63 označuje její těžkou formu.
Výchozí stav a po 8 týdnech
Skóre deprese se mění
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Pro hodnocení se používá inventář Beckovy deprese (BDI). Celkový rozsah tohoto dotazníku o 21 položkách je od nuly do 40. Položky BDI jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Tyto body se sečtou a celkové skóre 0-10 pro subškály se považuje za normální,11-16 Mírné poruchy nálady,17-20 hraniční klinická deprese, 21-30 středně těžká deprese, 31-40 těžká deprese a nad 40 se považuje za extrémní deprese.
Výchozí stav a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Behnood Abbasi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Chlorella vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit