Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van chlorella-suppletie op patiënten met diabetes mellitus type 2

2 januari 2020 bijgewerkt door: Dr. Behnood Abbasi

Het effect van suppletie met Chlorella Vulgaris op glykemische controle, lipidenprofiel en antropometrische metingen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Diabetes is een chronische ziekte en de prevalentie van diabetes mellitus neemt snel toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking, verstedelijking en daarmee samenhangende veranderingen in levensstijl. De laatste tijd is er meer aandacht voor het gebruik van natuurlijke producten bij chronische ziekten zoals diabetes. Chlorella is een eencellige groene alg die essentiële voedingsstoffen bevat, waaronder aminozuren en vetzuren, evenals enkele vitamines en mineralen. Er zijn enkele onderzoeken geweest naar de effecten van chlorella-suppletie bij chronische ziekten zoals NAFLD, prediabetes en diabetische muizen, maar geen van hen onderzocht de effecten van chlorella bij patiënten met diabetes type 2. Aldus is de huidige studie ontworpen om de effecten van chlorella-suppletie op glykemische controle, lipidenprofiel en antropometrische metingen bij type 2 diabetespatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er worden 84 patiënten met diabetes type 2 geworven. Na het informeren van de patiënten over dit onderzoek en het invullen van de toestemmingsbrieven, worden ze willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=42) of placebogroep (n=42) die gedurende 8 weken dagelijks 1500 mg chlorella Vulgaris of placebo krijgen. Patiënten wordt gevraagd hun normale fysieke activiteit, dieet, medicijnen en dosering tijdens het onderzoek niet te veranderen. Antropometrische en bloeddrukmetingen worden verzameld en 24-uurs voedselinname-herinnering, IPAQ fysieke activiteit, Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) en Beck angst- en depressievragenlijsten worden door elke patiënt aan het begin en einde van het onderzoek ingevuld. Daarnaast worden aan het begin en einde van het onderzoek bloedmonsters afgenomen om de veranderingen van FBS, HbA1c, insulineconcentratie en insulineresistentie (HOMA-IR) en lipidenprofiel te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neiging om mee te doen
  • Klinische diagnose van T2DM
  • Minimaal 1 jaar T2DM hebben
  • Bereik van HbA1c tussen 6,5% en 8,5%
  • Triglyceridenbereik lager dan 300 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Insulineafhankelijke patiënten
  • Roken en alcoholgebruik
  • Patiënten met hart- en vaatziekten, leveraandoeningen, nier- en schildklieraandoeningen
  • Zwangerschap, borstvoeding en menopauze
  • Inname van multivitamine- en mineralensupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
1500 mg Chlorella Vulgaris-capsule
Voedingssupplement: Chlorella vulgaris
Chlorella-capsules 1500 mg/dag
Andere namen:
  • Algomed
Placebo-vergelijker: Controle
1500 mg placebo (zetmeel)
Voedingssupplement: Placebo
Zetmeel 1500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c verandert
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Serum HbA1c-concentratie
Basislijn en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FBS verandert
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Serum glucoseconcentratie
Basislijn en na 8 weken
De insulinegevoeligheid verandert
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
HOMA-IR
Basislijn en na 8 weken
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Serum TG-concentratie
Basislijn en na 8 weken
Totaal cholesterol verandert
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Serum TC-concentratie
Basislijn en na 8 weken
Veranderingen in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Serum HDL-concentratie
Basislijn en na 8 weken
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Lichaamsgewicht van de deelnemers
Basislijn en na 8 weken
Systolische bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Systolische bloeddruk
Basislijn en na 8 weken
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Diastolische bloeddruk
Basislijn en na 8 weken
De angstscore verandert
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Voor de evaluaties wordt de beck-angstinventarisatie (BAI) gebruikt. Het totale bereik van deze vragenlijst met 21 items loopt van nul tot 63. Antwoorden worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal en variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Deze punten worden opgeteld en de totaalscore van 0-7 voor subschalen wordt beschouwd als niet-bestaan ​​of de minste vorm van angst, 8-15 licht, 16-25 matig en 26-63 geven de ernstige vorm ervan aan.
Basislijn en na 8 weken
Depressiescore verandert
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Voor de evaluaties wordt de Beck Depressie Inventarisatie (BDI) gebruikt. Het totale bereik van deze vragenlijst met 21 items loopt van nul tot 40. BDI-items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 op basis van de ernst van elk item. Deze punten worden opgeteld en de totale score van 0-10 voor subschalen wordt als normaal beschouwd, 11-16 Lichte stemmingsstoornis, 17-20 borderline klinische depressie, 21-30 matige depressie, 31-40 ernstige depressie en meer dan 40 wordt beschouwd extreme depressie.
Basislijn en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Behnood Abbasi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Chlorella vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren