제2형 당뇨병 환자에 대한 클로렐라 보충의 효과
2020년 1월 2일 업데이트: Dr. Behnood Abbasi
Chlorella Vulgaris 보충이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 지질 프로필 및 인체 측정에 미치는 영향
당뇨병은 만성질환으로 인구 고령화, 도시화, 생활습관 변화 등으로 인해 당뇨병 유병률이 급격히 증가하고 있다.
최근 당뇨병과 같은 만성질환에 대한 천연물의 활용이 주목을 받고 있다.
클로렐라는 단세포 녹조류로 아미노산과 지방산, 일부 비타민과 미네랄을 포함한 필수 영양소를 함유하고 있습니다.
NAFLD, 당뇨병 전단계 및 당뇨병 마우스와 같은 만성 질환에서 클로렐라 보충의 효과에 대한 일부 연구가 있었지만 제2형 당뇨병 환자에서 클로렐라의 효과를 조사한 연구는 없었습니다.
따라서 본 연구는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 지질 프로파일 및 인체측정학적 측정에 대한 클로렐라 보충의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
제2형 당뇨병 환자 84명을 모집합니다.
환자에게 이 연구에 대해 알리고 동의서를 작성한 후 무작위로 중재군(n=42) 또는 위약군(n=42)으로 배정하여 클로렐라 불가리스 1500mg 또는 위약을 8주 동안 매일 투여합니다.
환자는 연구 기간 동안 규칙적인 신체 활동, 식이요법, 약물 및 복용량을 변경하지 않도록 요청받습니다.
인체 측정 및 혈압 측정값을 수집하고 24시간 음식 섭취 회상, IPAQ 신체 활동, Pittsburgh 수면 품질 평가(PSQI) 및 Beck 불안 및 우울증 설문지를 연구 시작 및 종료 시점에 각 환자가 채웁니다.
또한 FBS, HbA1c, 인슐린 농도 및 인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 지질 프로파일의 변화를 결정하기 위해 연구 시작 및 종료 시 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Amir Mahdi Hosseini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 경향
- T2DM의 임상 진단
- 최소 1년 동안 T2DM이 있는 경우
- 6.5% ~ 8.5% 사이의 HbA1c 범위
- 300mg/dl 미만의 트리글리세라이드 범위
제외 기준:
- 인슐린 의존 환자
- 흡연과 음주
- 심혈관 질환, 간 질환, 신장 및 갑상선 질환이 있는 환자
- 임신, 수유 및 폐경기
- 종합 비타민 및 미네랄 보충제 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
1500 mg 클로렐라 불가리스 캡슐
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클로렐라 캡슐 1500mg/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
1500mg 위약(전분)
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전분 1500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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혈청 HbA1c 농도
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기준선 및 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FBS 변경 사항
기간: 기준선 및 8주 후
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혈청 포도당 농도
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기준선 및 8주 후
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인슐린 감수성 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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HOMA-IR
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기준선 및 8주 후
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트리글리세리드 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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혈청 TG 농도
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기준선 및 8주 후
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총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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혈청 TC 농도
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기준선 및 8주 후
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HDL-콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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혈청 HDL 농도
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기준선 및 8주 후
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체중 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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참가자의 체중
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기준선 및 8주 후
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수축기 혈압 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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수축기 혈압
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기준선 및 8주 후
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확장기 혈압 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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이완기 혈압
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기준선 및 8주 후
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불안 점수 변경
기간: 기준선 및 8주 후
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BAI(Beck Anxiety Inventory)가 평가에 사용됩니다.
이 21개 항목 설문지의 총 범위는 0에서 63까지입니다. 응답은 4점 리커트 척도로 평가되며 범위는 0(전혀 없음)에서 3(심하게)입니다.
이러한 점수를 합산하고 하위 척도에 대한 총 점수 0-7은 존재하지 않거나 가장 적은 형태의 불안으로 간주되며 8-15는 경미함, 16-25는 보통 및 26-63은 심각한 형태를 나타냅니다.
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기준선 및 8주 후
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우울증 점수 변경
기간: 기준선 및 8주 후
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평가에는 BDI(Beck Depression Inventory)가 사용됩니다.
이 21개 항목 설문지의 총 범위는 0에서 40까지입니다.
BDI 항목은 각 항목의 심각도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다.
0~10점은 정상, 11~16점은 경미한 기분장애, 17~20점은 경계선 임상우울증, 21~30점은 중등도 우울증, 31~40점은 중증우울증, 40점 이상은 정상으로 간주한다. 극심한 우울증.
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기준선 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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