Влияние добавок хлореллы на пациентов с сахарным диабетом 2 типа
2 января 2020 г. обновлено: Dr. Behnood Abbasi
Влияние добавок хлореллы обыкновенной на гликемический контроль, липидный профиль и антропометрические измерения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Диабет является хроническим заболеванием, и распространенность сахарного диабета быстро растет в результате старения населения, урбанизации и связанных с этим изменений образа жизни.
В последнее время больше внимания уделяется использованию натуральных продуктов при хронических заболеваниях, таких как диабет.
Хлорелла — это одноклеточная зеленая водоросль, которая содержит необходимые питательные вещества, включая аминокислоты и жирные кислоты, а также некоторые витамины и минералы.
Было проведено несколько исследований влияния добавок хлореллы на хронические заболевания, такие как НАЖБП, преддиабет и диабетические мыши, но ни в одном из них не изучалось влияние хлореллы на пациентов с диабетом 2 типа.
Таким образом, настоящее исследование предназначено для оценки влияния добавок хлореллы на гликемический контроль, профиль липидов и антропометрические измерения у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием.
Набрано 84 пациента с сахарным диабетом 2 типа.
После информирования пациентов об этом исследовании и заполнения писем о согласии их случайным образом распределяют в группу вмешательства (n = 42) или группу плацебо (n = 42), получающих 1500 мг хлореллы обыкновенной или плацебо ежедневно в течение 8 недель.
Пациентов просят не менять свою обычную физическую активность, диету, лекарства и дозировку во время исследования.
Собираются антропометрические данные и измерения артериального давления, и каждый пациент в начале и в конце исследования заполняет данные о потреблении пищи за 24 часа, физическую активность IPAQ, оценку качества сна в Питтсбурге (PSQI) и анкеты Бека о тревоге и депрессии.
Кроме того, образцы крови собирают в начале и в конце исследования для определения изменений FBS, HbA1c, концентрации инсулина и резистентности к инсулину (HOMA-IR) и профиля липидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Amir Mahdi Hosseini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Склонность к участию
- Клинический диагноз СД2
- Наличие СД2 не менее 1 года
- Диапазон HbA1c от 6,5% до 8,5%
- Диапазон триглицеридов ниже 300 мг/дл
Критерий исключения:
- Инсулинозависимые пациенты
- Курение и употребление алкоголя
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек и щитовидной железы
- Беременность, лактация и менопауза
- Прием поливитаминов и минеральных добавок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Капсула 1500 мг хлореллы обыкновенной
|
Капсулы хлореллы 1500 мг/день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
1500 мг плацебо (крахмал)
|
Крахмал 1500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Концентрация HbA1c в сыворотке
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ФБС
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Концентрация глюкозы в сыворотке
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
HOMA-IR
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Концентрация ТГ в сыворотке
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Концентрация ТС в сыворотке
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменения ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Концентрация ЛПВП в сыворотке
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Масса тела участников
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Систолическое кровяное давление
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Диастолическое артериальное давление
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменения оценки тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Для оценки используется опросник беспокойства Бека (BAI).
Общий диапазон этого вопросника из 21 пункта составляет от нуля до 63. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Эти баллы суммируются и суммарный балл 0-7 по подшкалам считается отсутствием или минимальной формой тревожности, 8-15 легкой, 16-25 умеренной и 26-63 указывают на тяжелую ее форму.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменения оценки депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) используется для оценок.
Общий диапазон этого вопросника из 21 пункта составляет от нуля до 40.
Элементы BDI оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого элемента.
Эти баллы суммируются, и общий балл 0-10 по субшкалам считается нормальным, 11-16 легким нарушением настроения, 17-20 пограничной клинической депрессией, 21-30 умеренной депрессией, 31-40 тяжелой депрессией и более 40 считается крайняя депрессия.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .