Chlorella-lisän vaikutus potilaisiin, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Behnood Abbasi
Chlorella Vulgaris -lisän vaikutus sokeritasapainoon, lipidiprofiiliin ja antropometrisiin mittauksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Diabetes on krooninen sairaus ja diabetes mellituksen esiintyvyys lisääntyy nopeasti väestön ikääntymisen, kaupungistumisen ja siihen liittyvien elämäntapamuutosten seurauksena.
Viime aikoina luonnontuotteiden käyttö kroonisissa sairauksissa, kuten diabeteksessa, on saanut enemmän huomiota.
Chlorella on yksisoluinen viherlevä, joka sisältää välttämättömiä ravintoaineita, kuten aminohappoja ja rasvahappoja sekä joitain vitamiineja ja kivennäisaineita.
Klorellalisän vaikutuksista kroonisiin sairauksiin, kuten NAFLD:hen, esidiabetekseen ja diabeettisiin hiiriin, on tehty joitain tutkimuksia, mutta yksikään niistä ei ole tutkinut klorellan vaikutuksia tyypin 2 diabetespotilailla.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida chlorella-lisän vaikutuksia glukoositasapainoon, lipidiprofiiliin ja antropometrisiin mittauksiin tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Rekrytoidaan 84 tyypin 2 diabetespotilasta.
Kun potilaille on tiedotettu tästä tutkimuksesta ja täytetty suostumuskirjeet, heidät jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (n=42) tai lumelääkeryhmään (n=42), jotka saavat 1500 mg chlorella Vulgarista tai lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan.
Potilaita pyydetään olemaan muuttamatta säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan, ruokavaliotaan, lääkkeitään ja annostustaan tutkimuksen aikana.
Antropometriset ja verenpainemittaukset kerätään ja jokainen potilas täyttää tutkimuksen alussa ja lopussa 24 tunnin ruokailun, IPAQ-fyysisen aktiivisuuden, Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)- ja Beckin ahdistuneisuus- ja masennuskyselylomakkeet.
Lisäksi tutkimuksen alussa ja lopussa kerätään verinäytteitä FBS:n, HbA1c:n, insuliinipitoisuuden ja insuliiniresistenssin (HOMA-IR) ja lipidiprofiilin muutosten määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Amir Mahdi Hosseini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taipumus osallistua
- T2DM:n kliininen diagnoosi
- Olla T2DM vähintään 1 vuosi
- HbA1c:n vaihteluväli 6,5–8,5 %
- Triglyseridialue alle 300 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniriippuvaiset potilaat
- Tupakointi ja alkoholin käyttö
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus, munuaisten ja kilpirauhasen sairaus
- Raskaus, imetys ja vaihdevuodet
- Monivitamiini- ja kivennäisvalmisteiden saanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
1500 mg Chlorella Vulgaris -kapseli
|
Chlorella-kapselit 1500 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
1500 mg lumelääkettä (tärkkelys)
|
Tärkkelys 1500 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Seerumin HbA1c-pitoisuus
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FBS:n muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Seerumin glukoosipitoisuus
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Insuliiniherkkyys muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
HOMA-IR
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Seerumin TG-pitoisuus
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Seerumin TC-pitoisuus
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
HDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Seerumin HDL-pitoisuus
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Osallistujien paino
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Systolinen verenpaine
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Diastolinen verenpaine muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Diastolinen verenpaine
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Ahdistuneisuuspisteet muuttuvat
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Arvioinneissa käytetään Beckin ahdistusinventaaria (BAI).
Tämän 21 kohdan kyselylomakkeen kokonaisalue on nollasta 63:een. Vastaukset on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla ja vaihteluvälit 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti).
Nämä pisteet lasketaan yhteen ja ala-asteikkojen kokonaispistemäärä 0-7 katsotaan ahdistuneisuuden puuttumiseksi tai vähiten muotoiseksi, 8-15 lieväksi, 16-25 keskivaikeaksi ja 26-63 ilmaisee sen vaikean muodon.
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Masennuspisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Arvioinneissa käytetään Beck-masennusinventaariota (BDI).
Tämän 21 kohdan kyselylomakkeen kokonaisalue on nollasta 40:een.
BDI-kohteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0–3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella.
Nämä pisteet lasketaan yhteen ja ala-asteikkojen kokonaispistemäärä 0-10 katsotaan normaaliksi, 11-16 lievä mielialan häiriö, 17-20 kliininen rajamasennus, 21-30 keskivaikea masennus, 31-40 vakava masennus ja yli 40. äärimmäinen masennus.
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .