A Chlorella-kiegészítés hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekre
2020. január 2. frissítette: Dr. Behnood Abbasi
A Chlorella Vulgaris-kiegészítés hatása a glikémiás szabályozásra, a lipidprofilra és az antropometrikus mérésekre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A cukorbetegség krónikus betegség, és a cukorbetegség gyakorisága gyorsan növekszik a népesség elöregedése, az urbanizáció és az ezzel összefüggő életmódbeli változások következtében.
Az utóbbi időben nagyobb figyelmet kapott a természetes termékek használata krónikus betegségekben, például a cukorbetegségben.
A Chlorella egy egysejtű zöld alga, amely esszenciális tápanyagokat tartalmaz, beleértve az aminosavakat és zsírsavakat, valamint néhány vitamint és ásványi anyagot.
Volt néhány tanulmány a chlorella-kiegészítés hatásairól krónikus betegségekben, például NAFLD-ben, prediabetesben és diabéteszes egerekben, de egyik sem vizsgálta a chlorella hatásait 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Így jelen tanulmány célja a chlorella-kiegészítésnek a glikémiás kontrollra, lipidprofilra és antropometriai mérésekre gyakorolt hatásának értékelése volt 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
84 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vesznek fel.
A betegek tájékoztatása és a beleegyező levelek kitöltése után véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba (n=42) vagy a placebo csoportba (n=42), akik napi 1500 mg chlorella Vulgaris-t vagy placebót kapnak 8 héten keresztül.
A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat során ne változtassák meg rendszeres fizikai aktivitásukat, étrendjüket, gyógyszereiket és adagjukat.
Az antropometrikus és vérnyomásméréseket összegyűjtik, és a 24 órás táplálékfelvétel, az IPAQ fizikai aktivitás, a Pittsburgh-i alvásminőség felmérés (PSQI) és a Beck szorongás és depresszió kérdőíveket minden beteg kitölti a vizsgálat elején és végén.
Ezenkívül a vizsgálat elején és végén vérmintákat vesznek, hogy meghatározzák az FBS, a HbA1c, az inzulinkoncentráció és az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) és a lipidprofil változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Amir Mahdi Hosseini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvételi hajlam
- A T2DM klinikai diagnózisa
- Legalább 1 éve van T2DM
- A HbA1c tartománya 6,5% és 8,5% között
- A triglicerid tartomány alacsonyabb, mint 300 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő betegek
- Dohányzás és alkoholfogyasztás
- Szív- és érrendszeri, máj-, vese- és pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek
- Terhesség, szoptatás és menopauza
- Multivitamin- és ásványianyag-kiegészítők bevitele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
1500 mg Chlorella Vulgaris kapszula
|
Chlorella kapszula 1500 mg/nap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
1500 mg placebo (keményítő)
|
Keményítő 1500 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c változások
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
Szérum HbA1c koncentráció
|
Kiindulási és 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az FBS-ben
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
A szérum glükóz koncentrációja
|
Kiindulási és 8 hét után
|
|
Az inzulinérzékenység megváltozik
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
HOMA-IR
|
Kiindulási és 8 hét után
|
|
Triglicerid változások
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
Szérum TG koncentráció
|
Kiindulási és 8 hét után
|
|
A teljes koleszterinszint változásai
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
Szérum TC-koncentráció
|
Kiindulási és 8 hét után
|
|
HDL-koleszterin változások
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
Szérum HDL koncentráció
|
Kiindulási és 8 hét után
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
A résztvevők testtömege
|
Kiindulási és 8 hét után
|
|
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
Szisztolés vérnyomás
|
Kiindulási és 8 hét után
|
|
A diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
Diasztolés vérnyomás
|
Kiindulási és 8 hét után
|
|
A szorongásos pontszám megváltozik
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
Az értékelésekhez a Beck Anxiety Inventory (BAI) szolgál.
A 21 elemből álló kérdőív teljes tartománya nullától 63-ig terjed. A válaszokat egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, és 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjednek.
Ezeket a pontokat összeadjuk, és az alskálák összpontszáma 0-7 pont a szorongás hiányának vagy legkevésbé formájának minősül, 8-15 enyhe, 16-25 közepes, 26-63 pedig súlyos formáját jelzi.
|
Kiindulási és 8 hét után
|
|
A depresszió pontszámának változásai
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
|
Az értékelésekhez a Beck depresszió leltárt (BDI) használják.
A 21 elemből álló kérdőív teljes tartománya nullától 40-ig terjed.
A BDI-elemeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik az egyes tételek súlyossága alapján.
Ezeket a pontokat összeadjuk, és az alskálák 0-10 közötti összpontszámát normálisnak tekintjük, 11-16 enyhe hangulatzavart, 17-20 határérték klinikai depressziót, 21-30 közepes depressziót, 31-40 súlyos depressziót és 40 feletti értéket. extrém depresszió.
|
Kiindulási és 8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .