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Die Wirkung einer Chlorella-Ergänzung auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

2. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. Behnood Abbasi

Die Wirkung der Ergänzung mit Chlorella Vulgaris auf die glykämische Kontrolle, das Lipidprofil und anthropometrische Messungen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Diabetes ist eine chronische Krankheit, und die Prävalenz von Diabetes mellitus nimmt infolge der Alterung der Bevölkerung, der Verstädterung und der damit verbundenen Änderungen des Lebensstils rapide zu. In letzter Zeit hat die Verwendung von Naturprodukten bei chronischen Krankheiten wie Diabetes mehr Aufmerksamkeit erlangt. Chlorella ist eine einzellige Grünalge, die essentielle Nährstoffe wie Aminosäuren und Fettsäuren sowie einige Vitamine und Mineralstoffe enthält. Es gab einige Studien zu den Auswirkungen einer Chlorella-Ergänzung bei chronischen Krankheiten wie NAFLD, Prädiabetes und diabetischen Mäusen, aber keine davon untersuchte die Auswirkungen von Chlorella bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Auswirkungen einer Chlorella-Ergänzung auf die glykämische Kontrolle, das Lipidprofil und anthropometrische Messungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. 84 Patienten mit Typ-2-Diabetes werden rekrutiert. Nachdem die Patienten über diese Studie informiert und die Einverständniserklärungen ausgefüllt wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe (n = 42) oder Placebogruppe (n = 42) eingeteilt, die 1500 mg Chlorella Vulgaris oder Placebo täglich für 8 Wochen erhalten. Die Patienten werden gebeten, ihre regelmäßige körperliche Aktivität, Ernährung, Medikamente und Dosierung während der Studie nicht zu ändern. Anthropometrische und Blutdruckmessungen werden gesammelt und 24-Stunden-Erinnerung an die Nahrungsaufnahme, IPAQ-Körperliche Aktivität, Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) und Beck-Fragebögen zu Angst und Depression werden von jedem Patienten zu Beginn und am Ende der Studie ausgefüllt. Zusätzlich werden zu Beginn und am Ende der Studie Blutproben entnommen, um die Veränderungen von FBS, HbA1c, Insulinkonzentration und Insulinresistenz (HOMA-IR) und Lipidprofil zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neigung zur Teilnahme
  • Klinische Diagnose von T2DM
  • T2DM für mindestens 1 Jahr haben
  • HbA1c-Bereich zwischen 6,5 % und 8,5 %
  • Triglyceridbereich unter 300 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängige Patienten
  • Rauchen und Alkoholkonsum
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nieren- und Schilddrüsenerkrankungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Wechseljahre
  • Einnahme von Multivitamin- und Mineralstoffzusätzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
1500 mg Chlorella Vulgaris-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Chlorella vulgaris
Chlorella-Kapseln 1500 mg/Tag
Andere Namen:
  • Algomed
Placebo-Komparator: Kontrolle
1500 mg Placebo (Stärke)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Stärke 1500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c ändert sich
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Serum-HbA1c-Konzentration
Baseline und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FBS ändert sich
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Serumglukosekonzentration
Baseline und nach 8 Wochen
Die Insulinsensitivität ändert sich
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
HOMA-IR
Baseline und nach 8 Wochen
Triglyceridveränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Serum-TG-Konzentration
Baseline und nach 8 Wochen
Gesamtcholesterinveränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Serum-TC-Konzentration
Baseline und nach 8 Wochen
Veränderungen des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Serum-HDL-Konzentration
Baseline und nach 8 Wochen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Körpergewicht der Teilnehmer
Baseline und nach 8 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Systolischer Blutdruck
Baseline und nach 8 Wochen
Änderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Baseline und nach 8 Wochen
Angst-Score ändert sich
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Für die Auswertungen wird das Beck-Angst-Inventar (BAI) verwendet. Die Gesamtreichweite dieses Fragebogens mit 21 Punkten reicht von null bis 63. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark). Diese Punkte werden summiert und die Gesamtpunktzahl von 0–7 für die Unterskalen wird als Nichtvorhandensein oder die geringste Form von Angst angesehen, 8–15 als leichte, 16–25 als mittelschwere und 26–63 als schwere Form davon.
Baseline und nach 8 Wochen
Depressions-Score ändert sich
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Für die Auswertungen wird das Beck-Senken-Inventar (BDI) verwendet. Die Gesamtreichweite dieses Fragebogens mit 21 Punkten reicht von null bis 40. BDI-Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Items. Diese Punkte werden summiert und die Gesamtpunktzahl von 0-10 für die Unterskalen wird als normal, 11-16 leichte Stimmungsstörung, 17-20 grenzwertige klinische Depression, 21-30 mittelschwere Depression, 31-40 schwere Depression und über 40 angesehen extreme Depressionen.
Baseline und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Behnood Abbasi

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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