L'effet de la supplémentation en chlorelle sur les patients atteints de diabète sucré de type 2
2 janvier 2020 mis à jour par: Dr. Behnood Abbasi
L'effet de la supplémentation en Chlorella Vulgaris sur le contrôle glycémique, le profil lipidique et les mesures anthropométriques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le diabète est une maladie chronique et la prévalence du diabète sucré augmente rapidement en raison du vieillissement de la population, de l'urbanisation et des changements de mode de vie associés.
Récemment, l'utilisation de produits naturels dans les maladies chroniques telles que le diabète a attiré davantage l'attention.
La chlorelle est une algue verte unicellulaire qui contient des nutriments essentiels, notamment des acides aminés et des acides gras, ainsi que des vitamines et des minéraux.
Il y a eu quelques études sur les effets de la supplémentation en chlorella dans les maladies chroniques telles que la NAFLD, le prédiabète et les souris diabétiques, mais aucune d'entre elles n'a examiné les effets de la chlorella chez les patients atteints de diabète de type 2.
Ainsi, la présente étude vise à évaluer les effets de la supplémentation en chlorella sur le contrôle glycémique, le profil lipidique et les mesures anthropométriques chez les patients diabétiques de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
84 patients atteints de diabète de type 2 sont recrutés.
Après avoir informé les patients de cette étude et rempli les lettres de consentement, ils sont répartis au hasard dans le groupe d'intervention (n = 42) ou le groupe placebo (n = 42) recevant 1500 mg de chlorella Vulgaris ou un placebo quotidiennement pendant 8 semaines.
Les patients sont priés de ne pas modifier leur activité physique habituelle, leur régime alimentaire, leurs médicaments et leur posologie pendant l'étude.
Des mesures anthropométriques et de pression artérielle sont collectées et des questionnaires de rappel de l'apport alimentaire sur 24 heures, de l'activité physique IPAQ, de l'évaluation de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et de Beck sur l'anxiété et la dépression sont remplis par chaque patient au début et à la fin de l'étude.
De plus, des échantillons de sang sont prélevés au début et à la fin de l'étude pour déterminer les modifications du FBS, de l'HbA1c, de la concentration d'insuline et de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et du profil lipidique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Amir Mahdi Hosseini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tendance à participer
- Diagnostic clinique du DT2
- T2DM depuis au moins 1 an
- Plage d'HbA1c entre 6,5 % et 8,5 %
- Gamme de triglycérides inférieure à 300 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Patients insulino-dépendants
- Tabagisme et consommation d'alcool
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies du foie, de maladies rénales et thyroïdiennes
- Grossesse, allaitement et ménopause
- Prise de suppléments de multivitamines et de minéraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Gélule de 1500 mg de Chlorella Vulgaris
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Gélules de Chlorelle 1500 mg/jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
1500 mg placebo (amidon)
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Amidon 1500mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'HbA1c
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Concentration sérique d'HbA1c
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Au départ et après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements FBS
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Concentration de glucose sérique
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Au départ et après 8 semaines
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Modifications de la sensibilité à l'insuline
Délai: Au départ et après 8 semaines
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HOMA-IR
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Au départ et après 8 semaines
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Modifications des triglycérides
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Concentration sérique de TG
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Au départ et après 8 semaines
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Modifications du cholestérol total
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Concentration TC sérique
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Au départ et après 8 semaines
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Modifications du cholestérol HDL
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Concentration sérique de HDL
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Au départ et après 8 semaines
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Changement de poids
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Poids corporel des participants
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Au départ et après 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Tension artérielle systolique
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Au départ et après 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Pression sanguine diastolique
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Au départ et après 8 semaines
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Changements du score d'anxiété
Délai: Au départ et après 8 semaines
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L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) est utilisé pour les évaluations.
La plage totale de ce questionnaire en 21 points va de zéro à 63. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 4 points et vont de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
Ces points sont additionnés et le score total de 0 à 7 pour les sous-échelles est considéré comme l'inexistence ou la moindre forme d'anxiété, 8-15 légère, 16-25 modérée et 26-63 en indiquent la forme sévère.
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Au départ et après 8 semaines
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Changements du score de dépression
Délai: Au départ et après 8 semaines
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est utilisé pour les évaluations.
La plage totale de ce questionnaire de 21 items va de zéro à 40.
Les éléments BDI sont évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 en fonction de la gravité de chaque élément.
Ces points sont additionnés et le score total de 0 à 10 pour les sous-échelles est considéré comme normal, 11-16 Trouble léger de l'humeur, 17-20 dépression clinique limite, 21-30 dépression modérée, 31-40 dépression sévère et plus de 40 est considéré dépression extrême.
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Au départ et après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .