Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji chlorellą na pacjentów z cukrzycą typu 2

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Behnood Abbasi

Wpływ suplementacji chlorellą pospolitą na kontrolę glikemii, profil lipidowy i pomiary antropometryczne u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, a częstość występowania cukrzycy gwałtownie wzrasta w wyniku starzenia się społeczeństwa, urbanizacji i związanych z tym zmian w stylu życia. Ostatnio coraz więcej uwagi poświęca się stosowaniu produktów naturalnych w chorobach przewlekłych, takich jak cukrzyca. Chlorella to jednokomórkowa zielona alga zawierająca niezbędne składniki odżywcze, w tym aminokwasy i kwasy tłuszczowe, a także niektóre witaminy i minerały. Przeprowadzono badania nad wpływem suplementacji chlorellą na choroby przewlekłe, takie jak NAFLD, stan przedcukrzycowy i myszy z cukrzycą, ale żadne z nich nie badało wpływu chlorelli na pacjentów z cukrzycą typu 2. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu suplementacji chlorellą na kontrolę glikemii, profil lipidowy i pomiary antropometryczne u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Zrekrutowano 84 pacjentów z cukrzycą typu 2. Po poinformowaniu pacjentów o tym badaniu i wypełnieniu listów zgody, są oni losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (n=42) lub grupy placebo (n=42) otrzymującej codziennie 1500 mg chlorelli Vulgaris lub placebo przez 8 tygodni. Pacjenci proszeni są o niezmienianie swojej regularnej aktywności fizycznej, diety, leków i dawkowania w trakcie badania. Zbierane są pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi, a każdy pacjent wypełnia 24-godzinne przypomnienie spożycia pokarmu, aktywność fizyczną IPAQ, Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) oraz kwestionariusze lęku i depresji Becka na początku i na końcu badania. Dodatkowo na początku i na końcu badania pobierane są próbki krwi w celu określenia zmian FBS, HbA1c, stężenia insuliny i insulinooporności (HOMA-IR) oraz profilu lipidowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skłonność do udziału
  • Rozpoznanie kliniczne T2DM
  • Posiadanie T2DM przez co najmniej 1 rok
  • Zakres HbA1c między 6,5% a 8,5%
  • Zakres triglicerydów niższy niż 300 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci insulinozależni
  • Palenie i spożywanie alkoholu
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobami wątroby, chorobami nerek i tarczycy
  • Ciąża, laktacja i menopauza
  • Przyjmowanie preparatów multiwitaminowych i mineralnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kapsułka 1500 mg Chlorelli Vulgaris
Suplement diety: Chlorella pospolita
Kapsułki chlorelli 1500 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Algomed
Komparator placebo: Kontrola
1500 mg placebo (skrobia)
Suplement diety: Placebo
Skrobia 1500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Stężenie HbA1c w surowicy
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany FBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Stężenie glukozy w surowicy
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
HOMA-IR
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Stężenie TG w surowicy
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Całkowite zmiany cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Stężenie TC w surowicy
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Stężenie HDL w surowicy
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Masa ciała uczestników
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Skurczowe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Ciśnienie skurczowe
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany w skali niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Do oceny stosuje się Inwentarz Lęku Becka (BAI). Całkowity zakres tego 21-punktowego kwestionariusza wynosi od zera do 63. Odpowiedzi są oceniane na 4-punktowej skali Likerta i wahają się od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Punkty te są sumowane, a łączny wynik 0-7 dla podskal uznaje się za brak lub najmniejszą formę lęku, 8-15 lekki, 16-25 umiarkowany, a 26-63 wskazuje na jego ciężką postać.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany oceny depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Do oceny stosuje się inwentarz depresji Becka (BDI). Całkowity zakres tego 21-punktowego kwestionariusza wynosi od zera do 40. Pozycje BDI są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od wagi każdej pozycji. Punkty te są sumowane, a całkowity wynik 0-10 dla podskal jest uważany za prawidłowy, 11-16 Łagodne zaburzenia nastroju, 17-20 kliniczna depresja na pograniczu, 21-30 umiarkowana depresja, 31-40 ciężka depresja i powyżej 40. skrajna depresja.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Behnood Abbasi

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Chlorella pospolita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj