Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Chlorella-tilskudd på pasienter med type 2-diabetes mellitus

2. januar 2020 oppdatert av: Dr. Behnood Abbasi

Effekten av Chlorella Vulgaris-tilskudd på glykemisk kontroll, lipidprofil og antropometriske målinger på pasienter med type 2-diabetes mellitus

Diabetes er en kronisk sykdom og prevalensen av diabetes mellitus øker raskt som følge av befolkningens aldring, urbanisering og tilhørende livsstilsendringer. Nylig har bruken av naturlige produkter ved kroniske sykdommer som diabetes fått mer oppmerksomhet. Chlorella er en encellet grønn alge som inneholder essensielle næringsstoffer inkludert aminosyrer og fettsyrer samt noen vitaminer og mineraler. Det har vært noen studier på effekten av chlorella-tilskudd ved kroniske sykdommer som NAFLD, prediabetes og diabetiske mus, men ingen av dem undersøkte effekten av chlorella hos pasienter med type 2-diabetes. Derfor er denne studien designet for å evaluere effekten av chlorella-tilskudd på glykemisk kontroll, lipidprofil og antropometriske målinger hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. 84 pasienter med type 2 diabetes rekrutteres. Etter å ha informert pasientene om denne studien og fylt ut samtykkebrevene, blir de tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppe (n=42) eller placebogruppe (n=42) som får 1500 mg chlorella Vulgaris eller placebo daglig i 8 uker. Pasientene blir bedt om ikke å endre sin vanlige fysiske aktivitet, kosthold, medisin og dosering under studien. Antropometriske målinger og blodtrykksmålinger samles inn, og 24-timers matinntak tilbakekalling, IPAQ fysisk aktivitet, Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) og Beck angst- og depresjonsspørreskjemaer fylles ut av hver pasient ved begynnelsen og slutten av studien. I tillegg tas blodprøver ved begynnelsen og slutten av studien for å bestemme endringene av FBS, HbA1c, insulinkonsentrasjon og insulinresistens (HOMA-IR) og lipidprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tendens til å delta
  • Klinisk diagnose av T2DM
  • Har T2DM i minst 1 år
  • Område for HbA1c mellom 6,5 % og 8,5 %
  • Triglyseridområde lavere enn 300 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengige pasienter
  • Røyking og alkoholforbruk
  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nyre- og skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Graviditet, amming og overgangsalder
  • Inntak av multivitamin- og mineraltilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
1500 mg Chlorella Vulgaris kapsel
Kosttilskudd: Chlorella Vulgaris
Chlorella kapsler 1500 mg/dag
Andre navn:
  • Algomed
Placebo komparator: Styre
1500 mg placebo (stivelse)
Kosttilskudd: Placebo
Stivelse 1500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c endringer
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Serum HbA1c konsentrasjon
Baseline og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FBS endringer
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Serumglukosekonsentrasjon
Baseline og etter 8 uker
Insulinfølsomheten endres
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
HOMA-IR
Baseline og etter 8 uker
Triglyseridforandringer
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Serum TG-konsentrasjon
Baseline og etter 8 uker
Totale kolesterol endringer
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Serum TC konsentrasjon
Baseline og etter 8 uker
HDL-kolesterol endringer
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Serum HDL-konsentrasjon
Baseline og etter 8 uker
Vektendring
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Kroppsvekt til deltakerne
Baseline og etter 8 uker
Systoliske blodtrykksendringer
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Systolisk blodtrykk
Baseline og etter 8 uker
Diastoliske blodtrykksendringer
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Diastolisk blodtrykk
Baseline og etter 8 uker
Angst poengsum endres
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Beck anxiety inventory (BAI) brukes til evalueringene. Den totale rekkevidden av dette spørreskjemaet med 21 elementer er fra null til 63. Svarene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Disse poengene summeres og den totale poengsummen på 0-7 for underskalaer regnes som ikke-eksistens eller den minste formen for angst, 8-15 lett, 16-25 moderat og 26-63 indikerer den alvorlige formen av det.
Baseline og etter 8 uker
Depresjonspoeng endres
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Beck depression inventory (BDI) brukes til evalueringene. Det totale spekteret av dette spørreskjemaet med 21 elementer er fra null til 40. BDI-elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden til hvert element. Disse poengene summeres og den totale poengsummen på 0-10 for sub-skalaer anses som normal, 11-16 Mild humørforstyrrelse, 17-20 borderline klinisk depresjon, 21-30 moderat depresjon, 31-40 alvorlig depresjon og over 40 vurderes. ekstrem depresjon.
Baseline og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Behnood Abbasi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere