O efeito da suplementação de Chlorella em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr. Behnood Abbasi
O Efeito da Suplementação de Chlorella Vulgaris no Controle Glicêmico, Perfil Lipídico e Medidas Antropométricas em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
A diabetes é uma doença crónica e a prevalência da diabetes mellitus está a aumentar rapidamente como resultado do envelhecimento da população, da urbanização e das alterações associadas ao estilo de vida.
Recentemente, o uso de produtos naturais em doenças crônicas como diabetes ganhou mais atenção.
Chlorella é uma alga verde unicelular que contém nutrientes essenciais, incluindo aminoácidos e ácidos graxos, bem como algumas vitaminas e minerais.
Houve alguns estudos sobre os efeitos da suplementação de chlorella em doenças crônicas, como NAFLD, pré-diabetes e ratos diabéticos, mas nenhum deles examinou os efeitos da chlorella em pacientes com diabetes tipo 2.
Assim, o presente estudo foi desenvolvido para avaliar os efeitos da suplementação de chlorella no controle glicêmico, perfil lipídico e medidas antropométricas em pacientes diabéticos tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
84 pacientes com diabetes tipo 2 são recrutados.
Depois de informar os pacientes sobre este estudo e preencher as cartas de consentimento, eles são aleatoriamente designados para grupo de intervenção (n = 42) ou grupo placebo (n = 42) recebendo 1.500 mg de chlorella Vulgaris ou placebo diariamente por 8 semanas.
Os pacientes são solicitados a não alterar sua atividade física regular, dieta, medicamento e dosagem durante o estudo.
Medidas antropométricas e de pressão arterial são coletadas e recordatório alimentar de 24 horas, atividade física IPAQ, avaliação da qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e questionários de ansiedade e depressão de Beck são preenchidos por cada paciente no início e no final do estudo.
Além disso, amostras de sangue são coletadas no início e no final do estudo para determinar as alterações de FBS, HbA1c, concentração de insulina e resistência à insulina (HOMA-IR) e perfil lipídico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Amir Mahdi Hosseini
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendência a participar
- Diagnóstico clínico de DM2
- Ter DM2 por pelo menos 1 ano
- Faixa de HbA1c entre 6,5% e 8,5%
- Faixa de triglicerídeos inferior a 300 mg/dl
Critério de exclusão:
- Pacientes dependentes de insulina
- Tabagismo e consumo de álcool
- Pacientes com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e tireoidianas
- Gravidez, lactação e menopausa
- Ingestão de suplementos multivitamínicos e minerais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Cápsula de 1500 mg de Chlorella Vulgaris
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Chlorella cápsulas 1500 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
1500 mg de placebo (amido)
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Amido 1500 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de HbA1c
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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Concentração sérica de HbA1c
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Linha de base e após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no FBS
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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Concentração sérica de glicose
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Linha de base e após 8 semanas
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Alterações na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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HOMA-IR
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Linha de base e após 8 semanas
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Alterações de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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Concentração sérica de TG
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Linha de base e após 8 semanas
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Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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Concentração sérica de CT
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Linha de base e após 8 semanas
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Alterações do colesterol HDL
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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Concentração sérica de HDL
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Linha de base e após 8 semanas
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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Peso corporal dos participantes
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Linha de base e após 8 semanas
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Alterações da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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Pressão arterial sistólica
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Linha de base e após 8 semanas
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Alterações da pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
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Linha de base e após 8 semanas
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Alterações na pontuação de ansiedade
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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O inventário de ansiedade de Beck (BAI) é utilizado para as avaliações.
O intervalo total deste questionário de 21 itens é de zero a 63. As respostas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos e variam de 0 (nada) a 3 (muito).
Esses pontos são somados e a pontuação total de 0 a 7 para as subescalas é considerada inexistência ou a menor forma de ansiedade,8 a 15 leve, 16 a 25 moderada e 26 a 63 indicam a forma grave da mesma.
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Linha de base e após 8 semanas
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Alterações na pontuação da depressão
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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O inventário de depressão de Beck (BDI) é usado para as avaliações.
O intervalo total deste questionário de 21 itens é de zero a 40.
Os itens do BDI são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item.
Esses pontos são somados e a pontuação total de 0-10 para as subescalas é considerada normal,11-16 Distúrbio leve do humor,17-20 depressão clínica limítrofe, 21-30 depressão moderada, 31-40 depressão grave e acima de 40 é considerado depressão extrema.
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Linha de base e após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .