Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Chlorella-tilskud på patienter med type 2-diabetes mellitus

2. januar 2020 opdateret af: Dr. Behnood Abbasi

Effekten af ​​Chlorella Vulgaris-tilskud på glykæmisk kontrol, lipidprofil og antropometriske målinger på patienter med type 2-diabetes mellitus

Diabetes er en kronisk sygdom, og forekomsten af ​​diabetes mellitus er hastigt stigende som følge af befolkningens aldring, urbanisering og tilhørende livsstilsændringer. På det seneste har brugen af ​​naturlige produkter ved kroniske sygdomme som diabetes fået mere opmærksomhed. Chlorella er en encellet grønalge, der indeholder essentielle næringsstoffer, herunder aminosyrer og fedtsyrer samt nogle vitaminer og mineraler. Der har været nogle undersøgelser af virkningerne af chlorella-tilskud ved kroniske sygdomme som NAFLD, prædiabetes og diabetiske mus, men ingen af ​​dem undersøgte virkningerne af chlorella hos patienter med type 2-diabetes. Derfor er den nuværende undersøgelse designet til at evaluere virkningerne af chlorella-tilskud på glykæmisk kontrol, lipidprofil og antropometriske målinger hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. 84 patienter med type 2-diabetes rekrutteres. Efter at have informeret patienterne om denne undersøgelse og udfyldt samtykkebrevene, opdeles de tilfældigt i interventionsgruppe (n=42) eller placebogruppe (n=42), der modtager 1500 mg chlorella Vulgaris eller placebo dagligt i 8 uger. Patienterne bliver bedt om ikke at ændre deres regelmæssige fysiske aktivitet, kost, medicin og dosering under undersøgelsen. Antropometriske målinger og blodtryksmålinger indsamles, og 24-timers tilbagekaldelse af madindtag, IPAQ fysisk aktivitet, Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) og Beck angst- og depressionsspørgeskemaer udfyldes af hver patient ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Derudover udtages blodprøver i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme ændringerne af FBS, HbA1c, insulinkoncentration og insulinresistens (HOMA-IR) og lipidprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tendens til at deltage
  • Klinisk diagnose af T2DM
  • Har T2DM i mindst 1 år
  • HbA1c-interval mellem 6,5 % og 8,5 %
  • Triglyceridområde lavere end 300 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængige patienter
  • Rygning og alkoholforbrug
  • Patienter med hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyre- og skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Graviditet, amning og overgangsalder
  • Indtagelse af multivitamin- og mineraltilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
1500 mg Chlorella Vulgaris kapsel
Kosttilskud: Chlorella Vulgaris
Chlorella kapsler 1500 mg/dag
Andre navne:
  • Algomed
Placebo komparator: Styring
1500 mg placebo (stivelse)
Kosttilskud: Placebo
Stivelse 1500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Serum HbA1c koncentration
Baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FBS ændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Serumglukosekoncentration
Baseline og efter 8 uger
Insulinfølsomhed ændres
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
HOMA-IR
Baseline og efter 8 uger
Triglyceridændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Serum TG koncentration
Baseline og efter 8 uger
Totale kolesterolændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Serum TC koncentration
Baseline og efter 8 uger
HDL-kolesterol ændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Serum HDL koncentration
Baseline og efter 8 uger
Vægtændring
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Deltagernes kropsvægt
Baseline og efter 8 uger
Systoliske blodtryksændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Systolisk blodtryk
Baseline og efter 8 uger
Diastoliske blodtryksændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Diastolisk blodtryk
Baseline og efter 8 uger
Angst score ændres
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Beck anxiety inventory (BAI) bruges til evalueringerne. Det samlede interval for dette spørgeskema med 21 punkter er fra nul til 63. Svarene er vurderet på en 4-punkts Likert-skala og går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Disse point summeres, og den samlede score på 0-7 for underskalaer betragtes som ikke-eksistens eller den mindste form for angst, 8-15 let, 16-25 moderat og 26-63 angiver den alvorlige form af det.
Baseline og efter 8 uger
Depressionsscore ændres
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Beck Depression Inventory (BDI) bruges til evalueringerne. Det samlede interval for dette spørgeskema med 21 elementer er fra nul til 40. BDI-emner er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert enkelt element. Disse point summeres, og den samlede score på 0-10 for sub-skalaer anses for normal, 11-16 Mild humørforstyrrelse, 17-20 grænseoverskridende klinisk depression, 21-30 moderat depression, 31-40 svær depression og over 40 ekstrem depression.
Baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Behnood Abbasi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Chlorella Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner