El efecto de la suplementación con Chlorella en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
2 de enero de 2020 actualizado por: Dr. Behnood Abbasi
El efecto de la suplementación con Chlorella Vulgaris sobre el control glucémico, el perfil de lípidos y las mediciones antropométricas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
La diabetes es una enfermedad crónica y la prevalencia de la diabetes mellitus está aumentando rápidamente como resultado del envejecimiento de la población, la urbanización y los cambios de estilo de vida asociados.
Recientemente, el uso de productos naturales en enfermedades crónicas como la diabetes ha ganado más atención.
Chlorella es un alga verde unicelular que contiene nutrientes esenciales, incluidos aminoácidos y ácidos grasos, así como algunas vitaminas y minerales.
Ha habido algunos estudios sobre los efectos de la suplementación con chlorella en enfermedades crónicas como NAFLD, prediabetes y ratones diabéticos, pero ninguno de ellos examinó los efectos de chlorella en pacientes con diabetes tipo 2.
Por lo tanto, el presente estudio se diseñó para evaluar los efectos de la suplementación con Chlorella en el control glucémico, el perfil de lípidos y las mediciones antropométricas en pacientes diabéticos tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Se reclutan 84 pacientes con diabetes tipo 2.
Después de informar a los pacientes sobre este estudio y completar las cartas de consentimiento, se les asigna aleatoriamente al grupo de intervención (n=42) o al grupo de placebo (n=42) que reciben 1500 mg de chlorella vulgaris o placebo diariamente durante 8 semanas.
Se les pide a los pacientes que no cambien su actividad física regular, dieta, medicamentos y dosis durante el estudio.
Se recopilan mediciones antropométricas y de presión arterial y se completan cuestionarios de recordatorio de ingesta de alimentos de 24 horas, actividad física IPAQ, evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y ansiedad y depresión de Beck al comienzo y al final del estudio.
Además, se recolectan muestras de sangre al principio y al final del estudio para determinar los cambios de FBS, HbA1c, concentración de insulina y resistencia a la insulina (HOMA-IR) y perfil de lípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Amir Mahdi Hosseini
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tendencia a participar
- Diagnóstico clínico de DM2
- Tener DM2 durante al menos 1 año
- Rango de HbA1c entre 6,5% y 8,5%
- Rango de triglicéridos inferior a 300 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Pacientes insulinodependientes
- Tabaquismo y consumo de alcohol
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y tiroideas
- Embarazo, lactancia y menopausia
- Ingesta de suplementos multivitamínicos y minerales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Cápsula de Chlorella Vulgaris de 1500 mg
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Cápsulas de Chlorella 1500 mg/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
1500 mg de placebo (almidón)
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Almidón 1500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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Concentración sérica de HbA1c
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Línea de base y después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en FBS
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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Concentración de glucosa sérica
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Línea de base y después de 8 semanas
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Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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HOMA-IR
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Línea de base y después de 8 semanas
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Cambios de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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Concentración sérica de TG
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Línea de base y después de 8 semanas
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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Concentración sérica de TC
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Línea de base y después de 8 semanas
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Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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Concentración sérica de HDL
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Línea de base y después de 8 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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Peso corporal de los participantes
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Línea de base y después de 8 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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Presión sanguínea sistólica
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Línea de base y después de 8 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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Presión arterial diastólica
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Línea de base y después de 8 semanas
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Cambios en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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Para las evaluaciones se utiliza el inventario de ansiedad de Beck (BAI).
El rango total de este cuestionario de 21 ítems es de cero a 63. Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos y van de 0 (nada) a 3 (severamente).
Estos puntos se suman y la puntuación total de 0-7 para las subescalas se considera inexistencia o la menor forma de ansiedad, 8-15 leve, 16-25 moderada y 26-63 indican la forma severa de la misma.
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Línea de base y después de 8 semanas
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Cambios en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
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Para las evaluaciones se utiliza el inventario de depresión de Beck (BDI).
El rango total de este cuestionario de 21 ítems es de cero a 40.
Los elementos del BDI se clasifican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada elemento.
Estos puntos se suman y la puntuación total de 0-10 para las subescalas se considera normal, 11-16 alteración leve del estado de ánimo, 17-20 depresión clínica limítrofe, 21-30 depresión moderada, 31-40 depresión severa y más de 40 se considera depresión extrema.
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Línea de base y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .