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L'effetto della supplementazione di clorella sui pazienti con diabete mellito di tipo 2

2 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Behnood Abbasi

L'effetto della supplementazione di Chlorella Vulgaris sul controllo glicemico, sul profilo lipidico e sulle misurazioni antropometriche nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Il diabete è una malattia cronica e la prevalenza del diabete mellito è in rapido aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione, dell'urbanizzazione e dei cambiamenti dello stile di vita associati. Recentemente, l'uso di prodotti naturali nelle malattie croniche come il diabete ha guadagnato maggiore attenzione. La clorella è un'alga verde unicellulare che contiene nutrienti essenziali tra cui aminoacidi e acidi grassi, nonché alcune vitamine e minerali. Sono stati condotti alcuni studi sugli effetti dell'integrazione di clorella in malattie croniche come NAFLD, prediabete e topi diabetici, ma nessuno di questi ha esaminato gli effetti della clorella nei pazienti con diabete di tipo 2. Pertanto, il presente studio è stato progettato per valutare gli effetti dell'integrazione di clorella sul controllo glicemico, sul profilo lipidico e sulle misurazioni antropometriche nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Vengono reclutati 84 pazienti con diabete di tipo 2. Dopo aver informato i pazienti di questo studio e compilato le lettere di consenso, vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (n=42) o al gruppo placebo (n=42) che ricevono 1500 mg di clorella Vulgaris o placebo al giorno per 8 settimane. I pazienti sono invitati a non modificare la loro normale attività fisica, dieta, medicine e dosaggio durante lo studio. Vengono raccolte le misurazioni antropometriche e della pressione sanguigna e i questionari di richiamo dell'assunzione di cibo nelle 24 ore, attività fisica IPAQ, valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e ansia e depressione di Beck vengono compilati da ciascun paziente all'inizio e alla fine dello studio. Inoltre, i campioni di sangue vengono raccolti all'inizio e alla fine dello studio per determinare i cambiamenti di FBS, HbA1c, concentrazione di insulina e insulino-resistenza (HOMA-IR) e profilo lipidico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tendenza a partecipare
  • Diagnosi clinica del T2DM
  • Avere T2DM da almeno 1 anno
  • Intervallo di HbA1c compreso tra 6,5% e 8,5%
  • Intervallo di trigliceridi inferiore a 300 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Pazienti insulino-dipendenti
  • Fumo e consumo di alcol
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, epatiche, renali e tiroidee
  • Gravidanza, allattamento e menopausa
  • Assunzione di integratori multivitaminici e minerali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Capsula di Chlorella Vulgaris da 1500 mg
Integratore alimentare: Chlorella Vulgaris
Clorella capsule 1500 mg/giorno
Altri nomi:
  • Algomed
Comparatore placebo: Controllo
1500 mg di placebo (amido)
Integratore alimentare: Placebo
Amido 1500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Concentrazione sierica di HbA1c
Basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FBS cambia
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Concentrazione di glucosio nel siero
Basale e dopo 8 settimane
La sensibilità all'insulina cambia
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
HOMA-IR
Basale e dopo 8 settimane
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Concentrazione sierica di TG
Basale e dopo 8 settimane
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Concentrazione di TC nel siero
Basale e dopo 8 settimane
Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Concentrazione sierica di HDL
Basale e dopo 8 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Peso corporeo dei partecipanti
Basale e dopo 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Basale e dopo 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Basale e dopo 8 settimane
Cambiamenti del punteggio di ansia
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
L'inventario dell'ansia di Beck (BAI) viene utilizzato per le valutazioni. L'intervallo totale di questo questionario a 21 elementi va da zero a 63. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti e vanno da 0 (per niente) a 3 (severamente). Questi punti vengono sommati e il punteggio totale di 0-7 per le sottoscale è considerato inesistenza o la forma minima di ansia, 8-15 lieve, 16-25 moderata e 26-63 ne indicano la forma grave.
Basale e dopo 8 settimane
Cambiamenti del punteggio di depressione
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Per le valutazioni viene utilizzato il Beck Depression Inventory (BDI). L'intervallo totale di questo questionario a 21 voci va da zero a 40. Gli elementi BDI sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento. Questi punti vengono sommati e il punteggio totale di 0-10 per le sottoscale è considerato normale,11-16 Lieve disturbo dell'umore,17-20 depressione clinica borderline, 21-30 depressione moderata, 31-40 depressione grave e over 40 è considerato depressione estrema.
Basale e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Behnood Abbasi

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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