Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Chlorella-tillskott på patienter med typ 2-diabetes mellitus

2 januari 2020 uppdaterad av: Dr. Behnood Abbasi

Effekten av Chlorella Vulgaris-tillskott på glykemisk kontroll, lipidprofil och antropometriska mätningar på patienter med typ 2-diabetes mellitus

Diabetes är en kronisk sjukdom och prevalensen av diabetes mellitus ökar snabbt som ett resultat av befolkningens åldrande, urbanisering och tillhörande livsstilsförändringar. Nyligen har användningen av naturliga produkter vid kroniska sjukdomar som diabetes fått mer uppmärksamhet. Chlorella är en encellig grönalg som innehåller viktiga näringsämnen inklusive aminosyror och fettsyror samt vissa vitaminer och mineraler. Det har gjorts några studier på effekterna av chlorellatillskott vid kroniska sjukdomar som NAFLD, prediabetes och diabetiska möss, men ingen av dem undersökte effekterna av chlorella hos patienter med typ 2-diabetes. Således är den aktuella studien utformad för att utvärdera effekterna av chlorellatillskott på glykemisk kontroll, lipidprofil och antropometriska mätningar hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. 84 patienter med typ 2-diabetes rekryteras. Efter att ha informerat patienterna om denna studie och fyllt i samtyckesbreven, delas de slumpmässigt in i interventionsgruppen (n=42) eller placebogruppen (n=42) som får 1500 mg chlorella Vulgaris eller placebo dagligen i 8 veckor. Patienterna uppmanas att inte ändra sin vanliga fysiska aktivitet, kost, medicin och dosering under studien. Antropometriska mätningar och blodtrycksmätningar samlas in och 24-timmars återkallande av matintag, IPAQ fysisk aktivitet, Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) och Beck ångest- och depressionsfrågeformulär fylls i av varje patient i början och slutet av studien. Dessutom tas blodprover i början och slutet av studien för att fastställa förändringar av FBS, HbA1c, insulinkoncentration och insulinresistens (HOMA-IR) och lipidprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tendens att delta
  • Klinisk diagnos av T2DM
  • Har T2DM i minst 1 år
  • HbA1c-intervall mellan 6,5 % och 8,5 %
  • Triglyceridintervall lägre än 300 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Insulinberoende patienter
  • Rökning och alkoholkonsumtion
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, njur- och sköldkörtelsjukdomar
  • Graviditet, amning och klimakteriet
  • Intag av multivitamin- och mineraltillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
1500 mg Chlorella Vulgaris kapsel
Kosttillskott: Chlorella Vulgaris
Chlorella kapslar 1500 mg/dag
Andra namn:
  • Algomed
Placebo-jämförare: Kontrollera
1500 mg placebo (stärkelse)
Kosttillskott: Placebo
Stärkelse 1500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändringar
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
Serum HbA1c-koncentration
Baslinje och efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FBS förändringar
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
Serumglukoskoncentration
Baslinje och efter 8 veckor
Insulinkänsligheten förändras
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
HOMA-IR
Baslinje och efter 8 veckor
Triglyceridförändringar
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
Serum TG-koncentration
Baslinje och efter 8 veckor
Totala kolesterolförändringar
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
Serum TC-koncentration
Baslinje och efter 8 veckor
HDL-kolesterol förändringar
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
Serum HDL-koncentration
Baslinje och efter 8 veckor
Viktförändring
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
Deltagares kroppsvikt
Baslinje och efter 8 veckor
Systoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
Systoliskt blodtryck
Baslinje och efter 8 veckor
Diastoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
Diastoliskt blodtryck
Baslinje och efter 8 veckor
Ångestpoäng ändras
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
Beck anxiety inventory (BAI) används för utvärderingarna. Det totala intervallet för detta frågeformulär med 21 artiklar är från noll till 63. Svaren betygsätts på en 4-gradig Likert-skala och sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (svårt). Dessa poäng summeras och totalpoängen 0-7 för sub-skalor anses vara obefintlig eller den minsta formen av ångest, 8-15 lätt, 16-25 måttlig och 26-63 indikerar den svåra formen av det.
Baslinje och efter 8 veckor
Depressionspoäng ändras
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
Beck depression inventory (BDI) används för utvärderingarna. Det totala intervallet för detta frågeformulär med 21 artiklar är från noll till 40. BDI-objekt betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3 baserat på svårighetsgraden av varje objekt. Dessa poäng summeras och den totala poängen 0-10 för sub-skalor anses vara normal, 11-16 Mild humörstörning, 17-20 borderline klinisk depression, 21-30 måttlig depression, 31-40 svår depression och över 40 anses vara extrem depression.
Baslinje och efter 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Behnood Abbasi

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera