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螺内酯与吲达帕胺在肥胖和高血压患者中的对比

2019年12月1日 更新者:Peking University Third Hospital

螺内酯与吲达帕胺对肥胖合并高血压患者靶器官损害的评价(ENVOY)

尽管存在潜在的代谢副作用,但最新的指南继续推荐噻嗪类利尿剂作为高血压患者的一线药物,而盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA),如螺内酯或依普利酮,主要推荐用于耐药患者高血压或心力衰竭。然而,动物研究表明,MRA 可诱导左心室重塑的有益变化,并可预防或部分逆转导致舒张性心力衰竭发展的心脏纤维化和病理性肥大。 MRAs 也被证明可以减少肥胖和代谢综合征患者的炎症和心肌纤维化。 在拟议的研究中,研究人员计划将 400 名患有原发性高血压和腰围增加的患者随机分组,接受螺内酯或吲达帕胺联合氨氯地平治疗 12 个月。 通过超声心动图反映左心室舒张功能障碍的左心房容积指数(LAVI)变化或反映动脉硬度的颈股动脉脉搏波速度(PWV)变化检测两种利尿剂对靶器官损害的影响。 将评估 MRA 作为原发性高血压和内脏肥胖患者初始治疗的潜在作用。

研究概览

详细说明

噻嗪类利尿剂已广泛用于治疗原发性高血压,尤其是盐敏感性高血压患者。 尽管存在潜在的代谢副作用,例如低钾血症、高甘油三酯血症、糖耐量降低以及血清胆固醇和尿酸升高,但最近的指南继续推荐噻嗪类利尿剂作为所有高血压患者的一线药物。 然而,盐皮质激素受体拮抗剂 (MRAs),如螺内酯或依普利酮,主要推荐用于顽固性高血压或心力衰竭患者,因为从未评估过它们在无并发症的高血压患者中减少心血管事件的疗效。 事实上,已经证明 MRA 可降低伴有严重或轻微症状的收缩性心力衰竭患者以及因慢性肾功能不全而接受血液透析的患者的总死亡率或心血管死亡。 动物研究表明,MRAs 诱导左心室重塑的有益变化,并预防或部分逆转导致舒张性心力衰竭发展的心脏纤维化和病理性肥大。 MRAs 也被证明可以减少肥胖和代谢综合征患者的炎症和心肌纤维化。 有趣的是 EMPHASIS-HF 研究的最新发现,其中几乎所有依普利农的益处都出现在腰围增加的患者身上。 因此,研究者有理由相信,MRAs在预防靶器官损害方面将比噻嗪类利尿剂更有效,可初步用于原发性高血压和内脏肥胖患者。 在拟议的研究中,研究人员计划将 400 名患有原发性高血压和腰围增加的患者随机分组,接受螺内酯或吲达帕胺联合氨氯地平治疗 12 个月。 通过超声心动图反映左心室舒张功能障碍的左心房容积指数(LAVI)变化或反映动脉硬度的颈股动脉脉搏波速度(PWV)变化检测两种利尿剂对靶器官损害的影响。 如果证明螺内酯作为一线降压药物在靶器官保护方面比吲达帕胺更有效,研究者将提出一项大规模的心血管结局试验来评估原发性高血压和内脏肥胖患者的心血管事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁原发性高血压患者
  2. 办公室收缩压(SBP)≥140mmHg和
  3. 男性腰围≥90cm,女性腰围≥80cm

排除标准:

  1. 继发性高血压。
  2. 有症状的充血性心力衰竭或心力衰竭病史。
  3. 缺血性中风、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史;
  4. 心房颤动
  5. 血清肌酐≥ 2.0mg/dl 或 eGFR≤ 30 ml/min/1.73 平方米
  6. 血清 K+ ≥ 5.0 mmol/L 或 ≤3.5 mmol/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:螺内酯
受试者将在氨氯地平 5~10mg 每天一次的基础上服用螺内酯 20~40mg 每天一次。
在服用氨氯地平 2 周磨合期后,SBP ≥ 140mmHg 的患者将服用螺内酯 20mg,每天一次,以补充氨氯地平,持续 12 个月。 在随机分组后的前两个月内,如果诊室 SBP 仍≥ 140mmHg,螺内酯可滴定至 40mg。
在氨氯地平 5mg 每天一次为期 2 周的磨合期后,SBP 仍≥ 140mmHg 的患者将被随机分配到氨氯地平中加用螺内酯 20mg 每天一次或缓释吲达帕胺 1.5mg 每天一次,持续 12 个月。 在随机分组后的前两个月内,如果办公室 SBP 仍然 ≥ 140mmHg,氨氯地平可以滴定至 10mg。
有源比较器:吲达帕胺
受试者将服用吲达帕胺1.5~3.0mg 每天一次在氨氯地平5~10mg每天一次的基础上。
在氨氯地平 5mg 每天一次为期 2 周的磨合期后,SBP 仍≥ 140mmHg 的患者将被随机分配到氨氯地平中加用螺内酯 20mg 每天一次或缓释吲达帕胺 1.5mg 每天一次,持续 12 个月。 在随机分组后的前两个月内,如果办公室 SBP 仍然 ≥ 140mmHg,氨氯地平可以滴定至 10mg。
在服用氨氯地平 2 周磨合期后,SBP ≥ 140mmHg 的患者将在氨氯地平之上服用缓释吲达帕胺 1.5mg,每天一次,持续 12 个月。 在随机分组后的前两个月内,如果诊室 SBP 仍然 ≥ 140mmHg,可以将吲达帕胺滴定至 3mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心房容积指数 (LAVI)
大体时间:12个月
左心房容积指数 (LAVI) 从基线到 12 个月研究期结束的变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈股动脉脉搏波速度 (PWV)
大体时间:12个月
从基线到 12 个月研究期结束时颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 的变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wang Guisong, MD、Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月13日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月3日

首次发布 (实际的)

2018年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

螺内酯的临床试验

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