Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение спиронолактона и индапамида у пациентов с ожирением и гипертонией

1 декабря 2019 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Оценка воздействия спиронолактона в сравнении с индапамидом на поражение органов-мишеней у пациентов с ожирением и артериальной гипертензией (ENVOY)

В самых последних руководствах по-прежнему рекомендуются тиазидные диуретики в качестве препаратов первого ряда у пациентов с артериальной гипертензией, несмотря на потенциальные метаболические побочные эффекты, в то время как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР), такие как спиронолактон или эплеренон, в основном рекомендуются для использования у пациентов с резистентной гипертензией. артериальная гипертензия или сердечная недостаточность. Однако исследования на животных показали, что MRA вызывают положительные изменения в ремоделировании левого желудочка и предотвращают или частично обращают вспять сердечный фиброз и патологическую гипертрофию, которые способствуют развитию диастолической сердечной недостаточности. Также было показано, что MRA уменьшают воспаление и фиброз миокарда у пациентов с ожирением и метаболическим синдромом. В предлагаемом исследовании исследователи планировали рандомизировать 400 пациентов с гипертонической болезнью и увеличенной окружностью талии для приема спиронолактона или индапамида в комбинации с амлодипином в течение 12 месяцев. Будут сравниваться эффекты двух диуретиков на поражение органов-мишеней, определяемое по изменениям индекса объема левого предсердия (LAVI) с помощью эхокардиографии, отражающим диастолическую дисфункцию левого желудочка, или изменениям скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (PWV), отражающим жесткость артерий. Будет оцениваться потенциальная роль АМР в качестве начальной терапии для пациентов с гипертонической болезнью и висцеральным ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Тиазидные диуретики широко используются для лечения гипертонической болезни, особенно у пациентов с солечувствительной гипертензией. В самых последних руководствах по-прежнему рекомендуются тиазидные диуретики в качестве препаратов первой линии для всех пациентов с артериальной гипертензией, несмотря на потенциальные метаболические побочные эффекты, такие как гипокалиемия, гипертриглицеридемия, нарушение толерантности к глюкозе и повышение уровня холестерина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Однако антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР), такие как спиронолактон или эплеренон, в основном рекомендуются для использования у пациентов с резистентной гипертензией или сердечной недостаточностью, поскольку их эффективность в снижении сердечно-сосудистых событий у пациентов с неосложненной гипертензией никогда не оценивалась. Действительно, было продемонстрировано, что MRA снижают общую смертность или сердечно-сосудистую смертность у пациентов с систолической сердечной недостаточностью с тяжелыми или легкими симптомами и у пациентов, находящихся на гемодиализе по поводу хронической почечной дисфункции. Исследования на животных показали, что MRA вызывают положительные изменения в ремоделировании левого желудочка и предотвращают или частично обращают вспять сердечный фиброз и патологическую гипертрофию, которые способствуют развитию диастолической сердечной недостаточности. Также было показано, что MRA уменьшают воспаление и фиброз миокарда у пациентов с ожирением и метаболическим синдромом. Представляют интерес недавние результаты исследования EMPHASIS-HF, в котором почти все преимущества эплеренона были обнаружены у пациентов с увеличенной окружностью талии. Таким образом, у исследователей есть основания полагать, что АМР будут более эффективны, чем тиазидные диуретики, в предотвращении поражения органов-мишеней и могут быть первоначально использованы у пациентов с гипертонической болезнью и висцеральным ожирением. В предлагаемом исследовании исследователи планировали рандомизировать 400 пациентов с гипертонической болезнью и увеличенной окружностью талии для приема спиронолактона или индапамида в комбинации с амлодипином в течение 12 месяцев. Будут сравниваться эффекты двух диуретиков на поражение органов-мишеней, определяемое по изменениям индекса объема левого предсердия (LAVI) с помощью эхокардиографии, отражающим диастолическую дисфункцию левого желудочка, или изменениям скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (PWV), отражающим жесткость артерий. Если будет доказано, что спиронолактон в качестве антигипертензивного препарата первой линии более эффективен, чем индапамид в защите органов-мишеней, исследователи предложат провести крупномасштабное исследование сердечно-сосудистых исходов для оценки сердечно-сосудистых событий у пациентов с эссенциальной гипертензией и висцеральным ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гипертонической болезнью в возрасте от 18 до 80 лет
  2. Офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт.ст. и
  3. Окружность талии ≥ 90 см у мужчин, ≥ 80 см у женщин.

Критерий исключения:

  1. Вторичная гипертензия.
  2. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность или история сердечной недостаточности.
  3. История ишемического инсульта, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда;
  4. Мерцательная аритмия
  5. Креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл или рСКФ≤ 30 мл/мин/1,73 м2
  6. K+ в сыворотке ≥ 5,0 ммоль/л или ≤3,5 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: спиронолактон
Субъекты будут принимать спиронолактон 20–40 мг один раз в день в дополнение к амлодипину 5–10 мг один раз в день.
После 2-недельного подготовительного периода на амлодипине пациенты, у которых САД все еще ≥ 140 мм рт. ст., будут принимать спиронолактон по 20 мг один раз в день в дополнение к амлодипину в течение 12 месяцев. В течение первых двух месяцев после рандомизации дозу спиронолактона можно титровать до 40 мг, если офисное САД остается ≥ 140 мм рт.ст.
После 2-недельного вводного периода приема амлодипина в дозе 5 мг 1 раз в сутки пациенты, у которых все еще сохраняется САД ≥ 140 мм рт. ст., будут рандомизированы для добавления к амлодипину 20 мг спиронолактона 1 раз в сутки или индапамида пролонгированного высвобождения 1,5 мг 1 раз в сутки в течение 12 месяцев. В течение первых двух месяцев после рандомизации дозу амлодипина можно титровать до 10 мг, если офисное САД остается ≥ 140 мм рт.ст.
Активный компаратор: индапамид
Субъекты будут принимать индапамид 1,5–3,0 мг. один раз в день в дополнение к амлодипину 5-10 мг один раз в день.
После 2-недельного вводного периода приема амлодипина в дозе 5 мг 1 раз в сутки пациенты, у которых все еще сохраняется САД ≥ 140 мм рт. ст., будут рандомизированы для добавления к амлодипину 20 мг спиронолактона 1 раз в сутки или индапамида пролонгированного высвобождения 1,5 мг 1 раз в сутки в течение 12 месяцев. В течение первых двух месяцев после рандомизации дозу амлодипина можно титровать до 10 мг, если офисное САД остается ≥ 140 мм рт.ст.
После 2-недельного подготовительного периода на амлодипине пациенты, у которых САД ≥ 140 мм рт. ст., будут принимать индапамид пролонгированного действия в дозе 1,5 мг один раз в день в дополнение к амлодипину в течение 12 месяцев. В течение первых двух месяцев после рандомизации дозу индапамида можно титровать до 3 мг, если офисное САД остается ≥ 140 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс объема левого предсердия (LAVI)
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение индекса объема левого предсердия (LAVI) от исходного уровня до конца периода исследования 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
каротидно-бедренная скорость пульсовой волны (СПВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (СПВ) от исходного уровня до конца периода исследования 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wang Guisong, MD, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться