- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03626506
Espironolactona versus indapamida en pacientes obesos e hipertensos
1 de diciembre de 2019 actualizado por: Peking University Third Hospital
Evaluación de la espironolactona frente a la indapamida sobre el daño de órganos diana en pacientes con obesidad e hipertensión (ENVOY)
Las guías más recientes continúan recomendando los diuréticos tiazídicos como agentes de primera línea para pacientes con hipertensión a pesar de los posibles efectos secundarios metabólicos, mientras que los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA), como la espironolactona o la eplerenona, se recomiendan principalmente para ser utilizados en pacientes con hipertensión resistente. hipertensión o insuficiencia cardíaca. Sin embargo, los estudios en animales demostraron que los ARM inducen cambios beneficiosos en la remodelación del ventrículo izquierdo y previenen o revierten parcialmente la fibrosis cardíaca y la hipertrofia patológica que contribuyen al desarrollo de la insuficiencia cardíaca diastólica.
También se ha demostrado que los ARM reducen la inflamación y la fibrosis miocárdica en pacientes con obesidad y síndrome metabólico.
En el estudio propuesto, los investigadores planearon aleatorizar a 400 pacientes con hipertensión esencial y aumento de la circunferencia de la cintura para recibir espironolactona o indapamida en combinación con amlodipino durante 12 meses.
Se compararán los efectos de los dos diuréticos sobre el daño de órganos diana detectado por cambios en el índice de volumen auricular izquierdo (LAVI) por ecocardiografía que refleja disfunción diastólica del ventrículo izquierdo o cambios en la velocidad de onda del pulso carótido-femoral (PWV) que refleja rigidez arterial.
Se evaluará el papel potencial de los ARM como terapia inicial para pacientes con hipertensión esencial y obesidad visceral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los diuréticos tiazídicos se han utilizado ampliamente para el tratamiento de la hipertensión esencial, especialmente en pacientes con hipertensión sensible a la sal.
Las guías más recientes continúan recomendando los diuréticos tiazídicos como agentes de primera línea para todos los pacientes con hipertensión, a pesar de los efectos secundarios metabólicos potenciales, como hipopotasemia, hipertrigliceridemia, alteración de la tolerancia a la glucosa y aumentos en el colesterol sérico y el ácido úrico.
Sin embargo, los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA), como la espironolactona o la eplerenona, se recomiendan principalmente para usarse en pacientes con hipertensión resistente o insuficiencia cardíaca porque nunca se ha evaluado su eficacia para reducir los eventos cardiovasculares en pacientes con hipertensión sin complicaciones.
De hecho, se ha demostrado que los ARM reducen la mortalidad total o la muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica con síntomas graves o leves y en pacientes sometidos a hemodiálisis por disfunción renal crónica.
Los estudios en animales demostraron que los MRA inducen cambios beneficiosos en la remodelación del ventrículo izquierdo y previenen o revierten parcialmente la fibrosis cardíaca y la hipertrofia patológica que contribuyen al desarrollo de la insuficiencia cardíaca diastólica.
También se ha demostrado que los ARM reducen la inflamación y la fibrosis miocárdica en pacientes con obesidad y síndrome metabólico.
Es de interés el hallazgo reciente en el estudio EMPHASIS-HF en el que casi todo el beneficio de la eplerenona se encontró en aquellos pacientes con una circunferencia de cintura aumentada.
Por lo tanto, los investigadores tienen motivos para creer que los ARM serán más efectivos que los diuréticos tiazídicos para prevenir el daño de los órganos diana y pueden usarse inicialmente en pacientes con hipertensión esencial y obesidad visceral.
En el estudio propuesto, los investigadores planearon aleatorizar a 400 pacientes con hipertensión esencial y aumento de la circunferencia de la cintura para recibir espironolactona o indapamida en combinación con amlodipino durante 12 meses.
Se compararán los efectos de los dos diuréticos sobre el daño de órganos diana detectado por cambios en el índice de volumen auricular izquierdo (LAVI) por ecocardiografía que refleja disfunción diastólica del ventrículo izquierdo o cambios en la velocidad de onda del pulso carótido-femoral (PWV) que refleja rigidez arterial.
Si prueba que la espironolactona como medicamento antihipertensivo de primera línea es más eficaz que la indapamida en la protección de los órganos diana, los investigadores propondrían un ensayo de resultados cardiovasculares a gran escala para evaluar los eventos cardiovasculares en pacientes con hipertensión esencial y obesidad visceral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guisong Wang, MD
- Número de teléfono: 86-13701070359
- Correo electrónico: guisongwang2007@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Guisong Wang, MD
- Número de teléfono: 86-13701070359
- Correo electrónico: guisongwang2007@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión esencial de 18 a 80 años
- Presión arterial sistólica (PAS) en consultorio ≥140 mmHg y
- Circunferencia de la cintura ≥ 90 cm para hombres, ≥ 80 cm para mujeres
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o antecedentes de insuficiencia cardíaca.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, angina inestable o infarto de miocardio;
- Fibrilación auricular
- Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl o eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- K+ sérico ≥ 5,0 mmol/L o ≤3,5 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: espironolactona
Los sujetos tomarán 20~40 mg de espironolactona una vez al día además de 5~10 mg de amlodipino una vez al día.
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Después de un período de preinclusión de 2 semanas con amlodipino, los pacientes que todavía tienen PAS ≥ 140 mmHg tomarán 20 mg de espironolactona una vez al día además de amlodipino durante 12 meses.
Durante los dos primeros meses después de la aleatorización, la espironolactona se puede ajustar a 40 mg si la PAS en el consultorio sigue siendo ≥ 140 mmHg.
Después de un período de preinclusión de 2 semanas con 5 mg de amlodipino una vez al día, los pacientes que todavía tienen PAS ≥ 140 mmHg serán aleatorizados para agregar 20 mg de espironolactona una vez al día o 1,5 mg de indapamida de liberación prolongada una vez al día a amlodipino durante 12 meses.
Durante los dos primeros meses después de la aleatorización, se puede ajustar la amlodipina a 10 mg si la PAS en el consultorio sigue siendo ≥ 140 mmHg.
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Comparador activo: indapamida
Los sujetos tomarán indapamida 1,5 ~ 3,0 mg
una vez al día además de amlodipina 5~10 mg una vez al día.
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Después de un período de preinclusión de 2 semanas con 5 mg de amlodipino una vez al día, los pacientes que todavía tienen PAS ≥ 140 mmHg serán aleatorizados para agregar 20 mg de espironolactona una vez al día o 1,5 mg de indapamida de liberación prolongada una vez al día a amlodipino durante 12 meses.
Durante los dos primeros meses después de la aleatorización, se puede ajustar la amlodipina a 10 mg si la PAS en el consultorio sigue siendo ≥ 140 mmHg.
Después de un período de preinclusión de 2 semanas con amlodipino, los pacientes que todavía tienen PAS ≥ 140 mmHg tomarán 1,5 mg de indapamida de liberación prolongada una vez al día además de amlodipino durante 12 meses.
Durante los dos primeros meses después de la aleatorización, la indapamida se puede ajustar a 3 mg si la PAS en el consultorio sigue siendo ≥ 140 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de volumen auricular izquierdo (LAVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio en el índice de volumen auricular izquierdo (LAVI) desde el inicio hasta el final del período de estudio de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (PWV) desde el inicio hasta el final del período de estudio de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Guisong, MD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Espironolactona
- Indapamida
Otros números de identificación del estudio
- BMUJI007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .