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Spironolactone versus indapamide chez les patients obèses et hypertendus

1 décembre 2019 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Évaluation de la spironolactone par rapport à l'indapamide sur les lésions des organes cibles chez les patients souffrant d'obésité et d'hypertension (ENVOY)

Les directives les plus récentes continuent de recommander les diurétiques thiazidiques comme agents de première ligne pour les patients souffrant d'hypertension malgré les effets secondaires métaboliques potentiels, tandis que les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM), tels que la spironolactone ou l'éplérénone, sont principalement recommandés pour être utilisés chez les patients atteints d'hypertension résistante. hypertension ou insuffisance cardiaque. Cependant, des études animales ont démontré que les ARM induisent des changements bénéfiques dans le remodelage ventriculaire gauche et préviennent ou inversent partiellement la fibrose cardiaque et l'hypertrophie pathologique qui contribuent au développement de l'insuffisance cardiaque diastolique. Il a également été démontré que les ARM diminuent l'inflammation et la fibrose myocardique chez les patients obèses et atteints du syndrome métabolique. Dans l'étude proposée, les chercheurs prévoyaient de randomiser 400 patients souffrant d'hypertension essentielle et d'augmentation du tour de taille pour recevoir de la spironolactone ou de l'indapamide en association avec l'amlodipine pendant 12 mois. Les effets des deux diurétiques sur les dommages aux organes cibles détectés par des modifications de l'indice de volume auriculaire gauche (LAVI) par échocardiographie reflétant un dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche ou des modifications de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) reflétant la rigidité artérielle seront comparés. Le rôle potentiel des ARM comme thérapie initiale pour les patients souffrant d'hypertension essentielle et d'obésité viscérale sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les diurétiques thiazidiques ont été largement utilisés pour la prise en charge de l'hypertension essentielle, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension sensible au sel. Les directives les plus récentes continuent de recommander les diurétiques thiazidiques comme agents de première intention pour tous les patients souffrant d'hypertension malgré les effets secondaires métaboliques potentiels tels que l'hypokaliémie, l'hypertriglycéridémie, une tolérance au glucose altérée et des augmentations du cholestérol sérique et de l'acide urique. Cependant, les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM), tels que la spironolactone ou l'éplérénone, sont principalement recommandés chez les patients souffrant d'hypertension artérielle résistante ou d'insuffisance cardiaque car leur efficacité à réduire les événements cardiovasculaires chez les patients hypertendus non compliqués n'a jamais été évaluée. En effet, il a été démontré que les ARM réduisaient la mortalité totale ou la mortalité cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique avec des symptômes sévères ou légers et chez les patients sous hémodialyse pour une insuffisance rénale chronique. Des études animales ont démontré que les ARM induisent des changements bénéfiques dans le remodelage ventriculaire gauche et préviennent ou inversent partiellement la fibrose cardiaque et l'hypertrophie pathologique qui contribuent au développement de l'insuffisance cardiaque diastolique. Il a également été démontré que les ARM diminuent l'inflammation et la fibrose myocardique chez les patients obèses et atteints du syndrome métabolique. La découverte récente de l'étude EMPHASIS-HF dans laquelle presque tous les avantages de l'éplérénone ont été trouvés chez les patients présentant un tour de taille accru est intéressante. Par conséquent, les chercheurs ont des raisons de croire que les ARM seront plus efficaces que les diurétiques thiazidiques pour prévenir les lésions des organes cibles et peuvent être utilisés initialement chez les patients souffrant d'hypertension essentielle et d'obésité viscérale. Dans l'étude proposée, les chercheurs prévoyaient de randomiser 400 patients souffrant d'hypertension essentielle et d'augmentation du tour de taille pour recevoir de la spironolactone ou de l'indapamide en association avec l'amlodipine pendant 12 mois. Les effets des deux diurétiques sur les dommages aux organes cibles détectés par des modifications de l'indice de volume auriculaire gauche (LAVI) par échocardiographie reflétant un dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche ou des modifications de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) reflétant la rigidité artérielle seront comparés. S'il s'avère que la spironolactone en tant que médicament antihypertenseur de première ligne est plus efficace que l'indapamide dans la protection des organes cibles, les chercheurs proposeraient un essai à grande échelle sur les résultats cardiovasculaires pour évaluer les événements cardiovasculaires chez les patients souffrant d'hypertension essentielle et d'obésité viscérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant d'hypertension essentielle âgés de 18 à 80 ans
  2. Pression artérielle systolique en cabinet (PAS)≥140mmHg et
  3. Tour de taille ≥ 90 cm pour les hommes, ≥ 80 cm pour les femmes

Critère d'exclusion:

  1. HTA secondaire.
  2. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou antécédents d'insuffisance cardiaque.
  3. Antécédents d'AVC ischémique, d'angor instable ou d'infarctus du myocarde ;
  4. Fibrillation auriculaire
  5. Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dl ou eGFR≤ 30 ml/min/1,73 m2
  6. K+ sérique ≥ 5,0 mmol/L ou ≤ 3,5 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: spironolactone
Les sujets prendront de la spironolactone 20 à 40 mg une fois par jour en plus de l'amlodipine 5 à 10 mg une fois par jour.
Médicament: Spironolactone
Après une période de rodage de 2 semaines sous amlodipine, les patients qui ont encore une PAS ≥ 140 mmHg prendront de la spironolactone 20 mg une fois par jour en plus de l'amlodipine pendant 12 mois. Au cours des deux premiers mois suivant la randomisation, la spironolactone peut être titrée à 40 mg si la PAS en cabinet reste ≥ 140 mmHg.
Médicament: Amlodipine
Après une période de rodage de 2 semaines sous amlodipine 5 mg une fois par jour, les patients qui ont encore une PAS ≥ 140 mmHg seront randomisés pour ajouter de la spironolactone 20 mg une fois par jour ou de l'indapamide à libération prolongée 1,5 mg une fois par jour à l'amlodipine pendant 12 mois. Au cours des deux premiers mois après la randomisation, l'amlodipine peut être titrée à 10 mg si la PAS en cabinet reste ≥ 140 mmHg.
Comparateur actif: indapamide
Les sujets prendront de l'indapamide 1,5 ~ 3,0 mg une fois par jour en plus de l'amlodipine 5 ~ 10 mg une fois par jour.
Médicament: Amlodipine
Après une période de rodage de 2 semaines sous amlodipine 5 mg une fois par jour, les patients qui ont encore une PAS ≥ 140 mmHg seront randomisés pour ajouter de la spironolactone 20 mg une fois par jour ou de l'indapamide à libération prolongée 1,5 mg une fois par jour à l'amlodipine pendant 12 mois. Au cours des deux premiers mois après la randomisation, l'amlodipine peut être titrée à 10 mg si la PAS en cabinet reste ≥ 140 mmHg.
Médicament: Indapamide
Après une période de rodage de 2 semaines sous amlodipine, les patients qui ont encore une PAS ≥ 140 mmHg prendront 1,5 mg d'indapamide à libération prolongée une fois par jour en plus de l'amlodipine pendant 12 mois. Au cours des deux premiers mois suivant la randomisation, l'indapamide peut être titré à 3 mg si la PAS en cabinet reste ≥ 140 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de volume auriculaire gauche (LAVI)
Délai: 12 mois
changement de l'indice de volume auriculaire gauche (LAVI) entre le départ et la fin de la période d'étude de 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV)
Délai: 12 mois
changement de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (VOP) entre le départ et la fin de la période d'étude de 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Peking University
University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Guisong, MD, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMUJI007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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