Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton versus indapamid hos overvægtige og hypertensive patienter

1. december 2019 opdateret af: Peking University Third Hospital

Evaluering af spironolacton versus indapamid på målorganskader hos patienter med fedme og hypertension (ENVOY)

De seneste retningslinjer anbefaler fortsat thiaziddiuretika som førstevalgsmidler til patienter med hypertension på trods af de potentielle metaboliske bivirkninger, mens mineralokortikoid receptorantagonister (MRA), såsom spironolacton eller eplerenon, hovedsagelig anbefales til patienter med resistente hypertension eller hjertesvigt. Dyreundersøgelser viste imidlertid, at MRA'er inducerer gavnlige ændringer i venstre ventrikulær remodeling og forhindrer eller delvist vende hjertefibrose og patologisk hypertrofi, der bidrager til udviklingen af ​​diastolisk hjertesvigt. MRA'er har også vist sig at mindske inflammation og myokardiefibrose hos patienter med fedme og metabolisk syndrom. I den foreslåede undersøgelse planlagde efterforskerne at randomisere 400 patienter med essentiel hypertension og øget taljeomkreds til at modtage spironolacton eller indapamid i kombination med amlodipin i 12 måneder. Effekterne af de to diuretika på målorganskader påvist ved ændringer i venstre atrielt volumenindeks (LAVI) ved ekkokardiografi, der afspejler venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion eller ændringer i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV), der afspejler arteriel stivhed, vil blive sammenlignet. MRA'ers potentielle rolle som initial terapi for patienter med essentiel hypertension og visceral fedme vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Thiaziddiuretika er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af essentiel hypertension, især hos patienter med saltfølsom hypertension. De seneste retningslinjer anbefaler fortsat thiaziddiuretika som førstevalgsmidler til alle patienter med hypertension på trods af de potentielle metaboliske bivirkninger såsom hypokaliæmi, hypertriglyceridæmi, nedsat glukosetolerance og stigninger i serumkolesterol og urinsyre. Mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA'er), såsom spironolacton eller eplerenon, anbefales dog hovedsageligt at blive brugt til patienter med resistent hypertension eller hjertesvigt, fordi de aldrig er blevet evalueret for effektivitet til at reducere kardiovaskulære hændelser hos ukomplicerede patienter med hypertension. Det er faktisk blevet påvist, at MRA reducerede total dødelighed eller kardiovaskulær død hos patienter med systolisk hjertesvigt med svære eller milde symptomer og hos patienter, der gennemgår hæmodialyse for kronisk nyreinsufficiens. Dyreforsøg viste, at MRA'er inducerer gavnlige ændringer i venstre ventrikulær remodeling og forhindrer eller delvist vende hjertefibrose og patologisk hypertrofi, der bidrager til udviklingen af ​​diastolisk hjertesvigt. MRA'er har også vist sig at mindske inflammation og myokardiefibrose hos patienter med fedme og metabolisk syndrom. Af interesse er det nylige fund i EMPHASIS-HF undersøgelse, hvor næsten alle fordelene ved eplerenon blev fundet hos de patienter med øget taljeomkreds. Derfor har efterforskerne grund til at tro, at MRA'er vil være mere effektive end thiaziddiuretika til at forhindre skade på målorganer og kan initialt anvendes til patienter med essentiel hypertension og visceral fedme. I den foreslåede undersøgelse planlagde efterforskerne at randomisere 400 patienter med essentiel hypertension og øget taljeomkreds til at modtage spironolacton eller indapamid i kombination med amlodipin i 12 måneder. Effekterne af de to diuretika på målorganskader påvist ved ændringer i venstre atrielt volumenindeks (LAVI) ved ekkokardiografi, der afspejler venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion eller ændringer i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV), der afspejler arteriel stivhed, vil blive sammenlignet. Hvis det beviser, at spironolacton som første-line antihypertensiv medicin er mere effektiv end indapamid til beskyttelse af målorganer, vil efterforskerne foreslå et storstilet kardiovaskulært resultatforsøg for at evaluere kardiovaskulære hændelser hos patienter med essentiel hypertension og visceral fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med essentiel hypertension i alderen 18-80 år
  2. Office systolisk blodtryk (SBP)≥140mmHg og
  3. Taljeomkreds ≥90 cm for mænd, ≥ 80 cm for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension.
  2. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller historie med hjertesvigt.
  3. Anamnese med iskæmisk slagtilfælde, ustabil angina eller myokardieinfarkt;
  4. Atrieflimren
  5. Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl eller eGFR≤ 30 ml/min/1,73 m2
  6. Serum K+ ≥ 5,0 mmol/L eller ≤ 3,5 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: spironolacton
Forsøgspersoner vil tage spironolacton 20~40 mg én gang dagligt oven i amlodipin 5~10 mg én gang dagligt.
Efter en 2-ugers indkøringsperiode på amlodipin vil patienter, der stadig har SBP ≥ 140 mmHg, tage spironolacton 20 mg én gang dagligt oven i amlodipin i 12 måneder. I løbet af de første to måneder efter randomisering kan spironolacton titreres til 40 mg, hvis kontor-SBP forbliver ≥ 140 mmHg.
Efter en 2-ugers indkøringsperiode på amlodipin 5 mg én gang dagligt, vil patienter, der stadig har SBP ≥ 140 mmHg, blive randomiseret til at tilføje spironolacton 20 mg én gang dagligt eller forlænget indapamid 1,5 mg én gang dagligt til amlodipin i 12 måneder. I løbet af de første to måneder efter randomisering kan amlodipin titreres til 10 mg, hvis kontor-SBP forbliver ≥ 140 mmHg.
Aktiv komparator: indapamid
Forsøgspersoner vil tage indapamid 1,5~3,0mg én gang dagligt oven i amlodipin 5~10mg én gang dagligt.
Efter en 2-ugers indkøringsperiode på amlodipin 5 mg én gang dagligt, vil patienter, der stadig har SBP ≥ 140 mmHg, blive randomiseret til at tilføje spironolacton 20 mg én gang dagligt eller forlænget indapamid 1,5 mg én gang dagligt til amlodipin i 12 måneder. I løbet af de første to måneder efter randomisering kan amlodipin titreres til 10 mg, hvis kontor-SBP forbliver ≥ 140 mmHg.
Efter en 2-ugers indkøringsperiode på amlodipin vil patienter, der stadig har SBP ≥ 140 mmHg, tage indapamid med forlænget frigivelse 1,5 mg én gang dagligt oven i amlodipin i 12 måneder. I løbet af de første to måneder efter randomisering kan indapamid titreres til 3 mg, hvis kontor-SBP forbliver ≥ 140 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre atrial volumenindeks (LAVI)
Tidsramme: 12 måneder
ændring i venstre atrial volumenindeks (LAVI) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden på 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 12 måneder
ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden på 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Guisong, MD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Spironolacton

3
Abonner