- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03626506
Spironolacton versus indapamid hos overvægtige og hypertensive patienter
1. december 2019 opdateret af: Peking University Third Hospital
Evaluering af spironolacton versus indapamid på målorganskader hos patienter med fedme og hypertension (ENVOY)
De seneste retningslinjer anbefaler fortsat thiaziddiuretika som førstevalgsmidler til patienter med hypertension på trods af de potentielle metaboliske bivirkninger, mens mineralokortikoid receptorantagonister (MRA), såsom spironolacton eller eplerenon, hovedsagelig anbefales til patienter med resistente hypertension eller hjertesvigt. Dyreundersøgelser viste imidlertid, at MRA'er inducerer gavnlige ændringer i venstre ventrikulær remodeling og forhindrer eller delvist vende hjertefibrose og patologisk hypertrofi, der bidrager til udviklingen af diastolisk hjertesvigt.
MRA'er har også vist sig at mindske inflammation og myokardiefibrose hos patienter med fedme og metabolisk syndrom.
I den foreslåede undersøgelse planlagde efterforskerne at randomisere 400 patienter med essentiel hypertension og øget taljeomkreds til at modtage spironolacton eller indapamid i kombination med amlodipin i 12 måneder.
Effekterne af de to diuretika på målorganskader påvist ved ændringer i venstre atrielt volumenindeks (LAVI) ved ekkokardiografi, der afspejler venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion eller ændringer i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV), der afspejler arteriel stivhed, vil blive sammenlignet.
MRA'ers potentielle rolle som initial terapi for patienter med essentiel hypertension og visceral fedme vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thiaziddiuretika er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af essentiel hypertension, især hos patienter med saltfølsom hypertension.
De seneste retningslinjer anbefaler fortsat thiaziddiuretika som førstevalgsmidler til alle patienter med hypertension på trods af de potentielle metaboliske bivirkninger såsom hypokaliæmi, hypertriglyceridæmi, nedsat glukosetolerance og stigninger i serumkolesterol og urinsyre.
Mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA'er), såsom spironolacton eller eplerenon, anbefales dog hovedsageligt at blive brugt til patienter med resistent hypertension eller hjertesvigt, fordi de aldrig er blevet evalueret for effektivitet til at reducere kardiovaskulære hændelser hos ukomplicerede patienter med hypertension.
Det er faktisk blevet påvist, at MRA reducerede total dødelighed eller kardiovaskulær død hos patienter med systolisk hjertesvigt med svære eller milde symptomer og hos patienter, der gennemgår hæmodialyse for kronisk nyreinsufficiens.
Dyreforsøg viste, at MRA'er inducerer gavnlige ændringer i venstre ventrikulær remodeling og forhindrer eller delvist vende hjertefibrose og patologisk hypertrofi, der bidrager til udviklingen af diastolisk hjertesvigt.
MRA'er har også vist sig at mindske inflammation og myokardiefibrose hos patienter med fedme og metabolisk syndrom.
Af interesse er det nylige fund i EMPHASIS-HF undersøgelse, hvor næsten alle fordelene ved eplerenon blev fundet hos de patienter med øget taljeomkreds.
Derfor har efterforskerne grund til at tro, at MRA'er vil være mere effektive end thiaziddiuretika til at forhindre skade på målorganer og kan initialt anvendes til patienter med essentiel hypertension og visceral fedme.
I den foreslåede undersøgelse planlagde efterforskerne at randomisere 400 patienter med essentiel hypertension og øget taljeomkreds til at modtage spironolacton eller indapamid i kombination med amlodipin i 12 måneder.
Effekterne af de to diuretika på målorganskader påvist ved ændringer i venstre atrielt volumenindeks (LAVI) ved ekkokardiografi, der afspejler venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion eller ændringer i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV), der afspejler arteriel stivhed, vil blive sammenlignet.
Hvis det beviser, at spironolacton som første-line antihypertensiv medicin er mere effektiv end indapamid til beskyttelse af målorganer, vil efterforskerne foreslå et storstilet kardiovaskulært resultatforsøg for at evaluere kardiovaskulære hændelser hos patienter med essentiel hypertension og visceral fedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guisong Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13701070359
- E-mail: guisongwang2007@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Guisong Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13701070359
- E-mail: guisongwang2007@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med essentiel hypertension i alderen 18-80 år
- Office systolisk blodtryk (SBP)≥140mmHg og
- Taljeomkreds ≥90 cm for mænd, ≥ 80 cm for kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertension.
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller historie med hjertesvigt.
- Anamnese med iskæmisk slagtilfælde, ustabil angina eller myokardieinfarkt;
- Atrieflimren
- Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl eller eGFR≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Serum K+ ≥ 5,0 mmol/L eller ≤ 3,5 mmol/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: spironolacton
Forsøgspersoner vil tage spironolacton 20~40 mg én gang dagligt oven i amlodipin 5~10 mg én gang dagligt.
|
Efter en 2-ugers indkøringsperiode på amlodipin vil patienter, der stadig har SBP ≥ 140 mmHg, tage spironolacton 20 mg én gang dagligt oven i amlodipin i 12 måneder.
I løbet af de første to måneder efter randomisering kan spironolacton titreres til 40 mg, hvis kontor-SBP forbliver ≥ 140 mmHg.
Efter en 2-ugers indkøringsperiode på amlodipin 5 mg én gang dagligt, vil patienter, der stadig har SBP ≥ 140 mmHg, blive randomiseret til at tilføje spironolacton 20 mg én gang dagligt eller forlænget indapamid 1,5 mg én gang dagligt til amlodipin i 12 måneder.
I løbet af de første to måneder efter randomisering kan amlodipin titreres til 10 mg, hvis kontor-SBP forbliver ≥ 140 mmHg.
|
Aktiv komparator: indapamid
Forsøgspersoner vil tage indapamid 1,5~3,0mg
én gang dagligt oven i amlodipin 5~10mg én gang dagligt.
|
Efter en 2-ugers indkøringsperiode på amlodipin 5 mg én gang dagligt, vil patienter, der stadig har SBP ≥ 140 mmHg, blive randomiseret til at tilføje spironolacton 20 mg én gang dagligt eller forlænget indapamid 1,5 mg én gang dagligt til amlodipin i 12 måneder.
I løbet af de første to måneder efter randomisering kan amlodipin titreres til 10 mg, hvis kontor-SBP forbliver ≥ 140 mmHg.
Efter en 2-ugers indkøringsperiode på amlodipin vil patienter, der stadig har SBP ≥ 140 mmHg, tage indapamid med forlænget frigivelse 1,5 mg én gang dagligt oven i amlodipin i 12 måneder.
I løbet af de første to måneder efter randomisering kan indapamid titreres til 3 mg, hvis kontor-SBP forbliver ≥ 140 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
venstre atrial volumenindeks (LAVI)
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i venstre atrial volumenindeks (LAVI) fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden på 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV) fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden på 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wang Guisong, MD, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2018
Først opslået (Faktiske)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Spironolacton
- Indapamid
Andre undersøgelses-id-numre
- BMUJI007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Spironolacton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...AfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Tyskland, Irland, Italien
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbageHidradenitis Suppurativa
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbage
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUkendtDiabetes mellitus | Blodtryk | Nefropati
-
Columbia UniversityAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Asan Medical CenterAfsluttetHjertefejlKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityTrukket tilbage
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetPatienter med svampeinfektionerMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociété de Dermatologie FrançaiseAfsluttetKutan atrofi på grund af kortikosteroiderFrankrig
-
State University of New York - Upstate Medical...Trukket tilbageSlutstadie nyresygdom | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater