Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolacton versus indapamide bij patiënten met obesitas en hypertensie

1 december 2019 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Evaluatie van spironolacton versus indapamide op doelorgaanschade bij patiënten met obesitas en hypertensie (ENVOY)

In de meest recente richtlijnen worden thiazidediuretica nog steeds aanbevolen als eerstelijnsmiddelen voor patiënten met hypertensie, ondanks de mogelijke metabole bijwerkingen, terwijl mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's), zoals spironolacton of eplerenon, voornamelijk worden aanbevolen voor gebruik bij patiënten met resistente hypertensie of hartfalen. Dierstudies hebben echter aangetoond dat MRA's gunstige veranderingen teweegbrengen in de remodellering van de linkerventrikel en cardiale fibrose en pathologische hypertrofie, die bijdragen aan de ontwikkeling van diastolisch hartfalen, voorkomen of gedeeltelijk omkeren. Van MRA's is ook aangetoond dat ze ontstekingen en myocardfibrose verminderen bij patiënten met obesitas en het metabool syndroom. In de voorgestelde studie waren de onderzoekers van plan om 400 patiënten met essentiële hypertensie en vergrote tailleomtrek te randomiseren voor spironolacton of indapamide in combinatie met amlodipine gedurende 12 maanden. De effecten van de twee diuretica op schade aan doelorganen die worden gedetecteerd door veranderingen in de linker atriumvolume-index (LAVI) door echocardiografie die een weerspiegeling zijn van linkerventrikeldiastolische disfunctie of veranderingen in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) die een weerspiegeling zijn van arteriële stijfheid, zullen worden vergeleken. De potentiële rol van MRA's als initiële therapie voor patiënten met essentiële hypertensie en viscerale obesitas zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thiazidediuretica worden veel gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie, vooral bij patiënten met zoutgevoelige hypertensie. De meest recente richtlijnen blijven thiazidediuretica aanbevelen als eerstelijnsmiddelen voor alle patiënten met hypertensie, ondanks de mogelijke metabole bijwerkingen zoals hypokaliëmie, hypertriglyceridemie, verminderde glucosetolerantie en verhogingen van serumcholesterol en urinezuur. Mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA's), zoals spironolacton of eplerenon, worden echter voornamelijk aanbevolen voor gebruik bij patiënten met resistente hypertensie of hartfalen, omdat ze nooit zijn beoordeeld op werkzaamheid bij het verminderen van cardiovasculaire voorvallen bij ongecompliceerde patiënten met hypertensie. Het is inderdaad aangetoond dat MRA's de totale mortaliteit of cardiovasculaire sterfte verminderden bij patiënten met systolisch hartfalen met ernstige of milde symptomen en bij patiënten die hemodialyse ondergaan voor chronische nierdisfunctie. Dierstudies hebben aangetoond dat MRA's gunstige veranderingen teweegbrengen in de hermodellering van de linkerventrikel en cardiale fibrose en pathologische hypertrofie, die bijdragen aan de ontwikkeling van diastolisch hartfalen, voorkomen of gedeeltelijk omkeren. Van MRA's is ook aangetoond dat ze ontstekingen en myocardfibrose verminderen bij patiënten met obesitas en het metabool syndroom. Van belang is de recente bevinding in de EMPHASIS-HF-studie waarin bijna alle voordelen van eplerenon werden gevonden bij patiënten met een grotere middelomtrek. Daarom hebben de onderzoekers reden om aan te nemen dat MRA's effectiever zullen zijn dan thiazidediuretica bij het voorkomen van schade aan doelorganen en in eerste instantie kunnen worden gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie en viscerale obesitas. In de voorgestelde studie waren de onderzoekers van plan om 400 patiënten met essentiële hypertensie en vergrote tailleomtrek te randomiseren voor spironolacton of indapamide in combinatie met amlodipine gedurende 12 maanden. De effecten van de twee diuretica op schade aan doelorganen die worden gedetecteerd door veranderingen in de linker atriumvolume-index (LAVI) door echocardiografie die een weerspiegeling zijn van linkerventrikeldiastolische disfunctie of veranderingen in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) die een weerspiegeling zijn van arteriële stijfheid, zullen worden vergeleken. Als het bewijst dat spironolacton als eerstelijns antihypertensiva effectiever is dan indapamide bij de bescherming van doelorganen, zouden de onderzoekers een grootschalige cardiovasculaire uitkomststudie voorstellen om cardiovasculaire gebeurtenissen te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie en viscerale obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met essentiële hypertensie tussen 18 en 80 jaar
  2. Office systolische bloeddruk (SBP) ≥140 mmHg en
  3. Tailleomtrek ≥90cm voor mannen, ≥ 80cm voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire hypertensie.
  2. Symptomatisch congestief hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen.
  3. Geschiedenis van ischemische beroerte, onstabiele angina of myocardinfarct;
  4. Boezemfibrilleren
  5. Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl of eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  6. Serum K+ ≥ 5,0 mmol/L of ≤3,5 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: spironolacton
Proefpersonen nemen spironolacton 20~40 mg eenmaal daags bovenop amlodipine 5~10 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Spironolacton
Na een inloopperiode van 2 weken met amlodipine, zullen patiënten die nog steeds een SBP ≥ 140 mmHg hebben gedurende 12 maanden spironolacton 20 mg eenmaal daags naast amlodipine gebruiken. Gedurende de eerste twee maanden na randomisatie kan spironolacton worden getitreerd tot 40 mg als de SBP op kantoor ≥ 140 mmHg blijft.
Geneesmiddel: Amlodipine
Na een inloopperiode van 2 weken met eenmaal daags 5 mg amlodipine, zullen patiënten die nog steeds een SBP ≥ 140 mmHg hebben gerandomiseerd worden om spironolacton 20 mg eenmaal daags of indapamide met verlengde afgifte 1,5 mg eenmaal daags toe te voegen aan amlodipine gedurende 12 maanden. Gedurende de eerste twee maanden na randomisatie kan amlodipine worden getitreerd tot 10 mg als de SBP op kantoor ≥ 140 mmHg blijft.
Actieve vergelijker: indapamide
Proefpersonen nemen indapamide 1,5~3,0 mg eenmaal daags bovenop amlodipine 5~10 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Amlodipine
Na een inloopperiode van 2 weken met eenmaal daags 5 mg amlodipine, zullen patiënten die nog steeds een SBP ≥ 140 mmHg hebben gerandomiseerd worden om spironolacton 20 mg eenmaal daags of indapamide met verlengde afgifte 1,5 mg eenmaal daags toe te voegen aan amlodipine gedurende 12 maanden. Gedurende de eerste twee maanden na randomisatie kan amlodipine worden getitreerd tot 10 mg als de SBP op kantoor ≥ 140 mmHg blijft.
Geneesmiddel: Indapamide
Na een inloopperiode van 2 weken met amlodipine, zullen patiënten die nog steeds een SBP ≥ 140 mmHg hebben gedurende 12 maanden eenmaal daags indapamide 1,5 mg met verlengde afgifte bovenop amlodipine gebruiken. Gedurende de eerste twee maanden na randomisatie kan indapamide worden getitreerd naar 3 mg als de SBP op kantoor ≥ 140 mmHg blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linker atriale volume-index (LAVI)
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in de linker atriale volume-index (LAVI) vanaf de basislijn tot het einde van de studieperiode van 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) vanaf baseline tot het einde van de studieperiode van 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Peking University
University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang Guisong, MD, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMUJI007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren