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Spironolacton versus Indapamid bei adipösen und hypertensiven Patienten

1. Dezember 2019 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Bewertung von Spironolacton im Vergleich zu Indapamid auf Zielorganschäden bei Patienten mit Adipositas und Bluthochdruck (ENVOY)

Die neuesten Leitlinien empfehlen trotz möglicher metabolischer Nebenwirkungen weiterhin Thiazid-Diuretika als Mittel der ersten Wahl für Patienten mit Bluthochdruck, während Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) wie Spironolacton oder Eplerenon hauptsächlich zur Anwendung bei Patienten mit Resistenz empfohlen werden Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz. Tierexperimentelle Studien haben jedoch gezeigt, dass MRAs vorteilhafte Veränderungen beim linksventrikulären Umbau hervorrufen und Herzfibrose und pathologische Hypertrophie, die zur Entwicklung einer diastolischen Herzinsuffizienz beitragen, verhindern oder teilweise rückgängig machen. Es wurde auch gezeigt, dass MRAs Entzündungen und myokardiale Fibrose bei Patienten mit Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom verringern. In der vorgeschlagenen Studie planten die Prüfärzte, 400 Patienten mit essentieller Hypertonie und erhöhtem Taillenumfang randomisiert Spironolacton oder Indapamid in Kombination mit Amlodipin für 12 Monate zu erhalten. Die Wirkungen der beiden Diuretika auf Zielorganschäden, die durch Veränderungen des linksatrialen Volumenindex (LAVI) durch Echokardiographie, die eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion widerspiegeln, oder Veränderungen der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (PWV), die eine Arteriensteifigkeit widerspiegeln, festgestellt werden, werden verglichen. Die potenzielle Rolle von MRAs als Initialtherapie für Patienten mit essentieller Hypertonie und viszeraler Adipositas wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thiaziddiuretika werden häufig zur Behandlung von essentieller Hypertonie eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit salzempfindlicher Hypertonie. Die neuesten Leitlinien empfehlen weiterhin Thiazid-Diuretika als Mittel der ersten Wahl für alle Patienten mit Bluthochdruck trotz der möglichen metabolischen Nebenwirkungen wie Hypokaliämie, Hypertriglyzeridämie, beeinträchtigte Glukosetoleranz und Anstieg von Serumcholesterin und Harnsäure. Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRAs) wie Spironolacton oder Eplerenon werden jedoch hauptsächlich zur Anwendung bei Patienten mit resistenter Hypertonie oder Herzinsuffizienz empfohlen, da ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse bei unkomplizierten Patienten mit Hypertonie noch nie untersucht wurde. Tatsächlich wurde gezeigt, dass MRAs die Gesamtmortalität oder den kardiovaskulären Tod bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz mit schweren oder leichten Symptomen und bei Patienten, die sich wegen chronischer Nierenfunktionsstörung einer Hämodialyse unterziehen, reduzierten. Tierversuche zeigten, dass MRAs vorteilhafte Veränderungen beim linksventrikulären Remodelling induzieren und Herzfibrose und pathologische Hypertrophie, die zur Entwicklung einer diastolischen Herzinsuffizienz beitragen, verhindern oder teilweise rückgängig machen. Es wurde auch gezeigt, dass MRAs Entzündungen und myokardiale Fibrose bei Patienten mit Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom verringern. Von Interesse ist das jüngste Ergebnis der EMPHASIS-HF-Studie, in der fast der gesamte Nutzen von Eplerenon bei Patienten mit erhöhtem Taillenumfang festgestellt wurde. Daher haben die Forscher Grund zu der Annahme, dass MRAs bei der Verhinderung von Zielorganschäden wirksamer sein werden als Thiaziddiuretika und anfänglich bei Patienten mit essentieller Hypertonie und viszeraler Adipositas eingesetzt werden können. In der vorgeschlagenen Studie planten die Prüfärzte, 400 Patienten mit essentieller Hypertonie und erhöhtem Taillenumfang randomisiert Spironolacton oder Indapamid in Kombination mit Amlodipin für 12 Monate zu erhalten. Die Wirkungen der beiden Diuretika auf Zielorganschäden, die durch Veränderungen des linksatrialen Volumenindex (LAVI) durch Echokardiographie, die eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion widerspiegeln, oder Veränderungen der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (PWV), die eine Arteriensteifigkeit widerspiegeln, festgestellt werden, werden verglichen. Wenn sich herausstellt, dass Spironolacton als Antihypertensivum der ersten Wahl beim Zielorganschutz wirksamer ist als Indapamid, würden die Forscher eine groß angelegte kardiovaskuläre Outcome-Studie vorschlagen, um kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit essenzieller Hypertonie und viszeraler Adipositas zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit essentieller Hypertonie im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Bürosystolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und
  3. Taillenumfang ≥ 90 cm für Männer, ≥ 80 cm für Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Hypertonie.
  2. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
  3. Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall, instabiler Angina oder Myokardinfarkt;
  4. Vorhofflimmern
  5. Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl oder eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  6. Serum-K+ ≥ 5,0 mmol/L oder ≤ 3,5 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spironolacton
Die Probanden nehmen Spironolacton 20–40 mg einmal täglich zusätzlich zu Amlodipin 5–10 mg einmal täglich ein.
Arzneimittel: Spironolacton
Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase mit Amlodipin nehmen Patienten, die immer noch SBD ≥ 140 mmHg haben, Spironolacton 20 mg einmal täglich zusätzlich zu Amlodipin für 12 Monate ein. Während der ersten zwei Monate nach der Randomisierung kann Spironolacton auf 40 mg titriert werden, wenn der Blutdruck in der Praxis ≥ 140 mmHg bleibt.
Arzneimittel: Amlodipin
Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase mit Amlodipin 5 mg einmal täglich werden Patienten, die immer noch einen SBD ≥ 140 mmHg haben, randomisiert, um 12 Monate lang Spironolacton 20 mg einmal täglich oder Indapamid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 1,5 mg einmal täglich zu Amlodipin hinzuzufügen. Während der ersten zwei Monate nach der Randomisierung kann Amlodipin auf 10 mg titriert werden, wenn der SBD in der Praxis ≥ 140 mmHg bleibt.
Aktiver Komparator: Indapamid
Die Probanden nehmen Indapamid 1,5 bis 3,0 mg ein einmal täglich zusätzlich zu Amlodipin 5~10 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Amlodipin
Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase mit Amlodipin 5 mg einmal täglich werden Patienten, die immer noch einen SBD ≥ 140 mmHg haben, randomisiert, um 12 Monate lang Spironolacton 20 mg einmal täglich oder Indapamid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 1,5 mg einmal täglich zu Amlodipin hinzuzufügen. Während der ersten zwei Monate nach der Randomisierung kann Amlodipin auf 10 mg titriert werden, wenn der SBD in der Praxis ≥ 140 mmHg bleibt.
Arzneimittel: Indapamid
Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase mit Amlodipin nehmen Patienten, die immer noch SBD ≥ 140 mmHg haben, 1,5 mg Indapamid mit verzögerter Freisetzung einmal täglich zusätzlich zu Amlodipin für 12 Monate ein. Während der ersten zwei Monate nach der Randomisierung kann Indapamid auf 3 mg titriert werden, wenn der SBD in der Praxis ≥ 140 mmHg bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksatrialer Volumenindex (LAVI)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des linksatrialen Volumenindex (LAVI) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums von 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums von 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Peking University
University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Guisong, MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMUJI007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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