Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton kontra indapamid u pacjentów otyłych i z nadciśnieniem

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Ocena wpływu spironolaktonu w porównaniu z indapamidem na uszkodzenia narządów docelowych u pacjentów z otyłością i nadciśnieniem tętniczym (ENVOY)

Najnowsze wytyczne nadal zalecają diuretyki tiazydowe jako leki pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pomimo potencjalnych metabolicznych działań niepożądanych, podczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA), tacy jak spironolakton lub eplerenon, są zalecani głównie do stosowania u pacjentów z oporną nadciśnienie lub niewydolność serca. Jednak badania na zwierzętach wykazały, że MRA wywołują korzystne zmiany w przebudowie lewej komory i zapobiegają lub częściowo odwracają zwłóknienie mięśnia sercowego i patologiczny przerost, które przyczyniają się do rozwoju rozkurczowej niewydolności serca. Wykazano również, że MRA zmniejszają stan zapalny i zwłóknienie mięśnia sercowego u pacjentów z otyłością i zespołem metabolicznym. W proponowanym badaniu badacze zaplanowali randomizację 400 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i zwiększonym obwodem talii do grupy otrzymującej spironolakton lub indapamid w skojarzeniu z amlodypiną przez 12 miesięcy. Porównany zostanie wpływ obu leków moczopędnych na uszkodzenie narządu docelowego wykrywane przez zmiany wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI) w echokardiografii odzwierciedlające dysfunkcję rozkurczową lewej komory lub zmiany prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV) odzwierciedlające sztywność tętnic. Oceniona zostanie potencjalna rola MRA jako początkowej terapii pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym i otyłością trzewną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diuretyki tiazydowe są szeroko stosowane w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem sodowrażliwym. Najnowsze wytyczne nadal zalecają diuretyki tiazydowe jako leki pierwszego rzutu u wszystkich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pomimo potencjalnych metabolicznych działań niepożądanych, takich jak hipokaliemia, hipertrójglicerydemia, upośledzona tolerancja glukozy oraz zwiększenie stężenia cholesterolu i kwasu moczowego w surowicy. Jednak antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA), tacy jak spironolakton lub eplerenon, są zalecani głównie do stosowania u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, ponieważ nigdy nie oceniano ich skuteczności w zmniejszaniu częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych u niepowikłanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Rzeczywiście wykazano, że MRA zmniejszają całkowitą śmiertelność lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca z ciężkimi lub łagodnymi objawami oraz u pacjentów poddawanych hemodializie z powodu przewlekłej dysfunkcji nerek. Badania na zwierzętach wykazały, że MRA wywołują korzystne zmiany w przebudowie lewej komory i zapobiegają lub częściowo odwracają zwłóknienie mięśnia sercowego i patologiczny przerost, które przyczyniają się do rozwoju rozkurczowej niewydolności serca. Wykazano również, że MRA zmniejszają stan zapalny i zwłóknienie mięśnia sercowego u pacjentów z otyłością i zespołem metabolicznym. Interesujące jest niedawne odkrycie w badaniu EMPHASIS-HF, w którym prawie wszystkie korzyści ze stosowania eplerenonu stwierdzono u pacjentów ze zwiększonym obwodem talii. Dlatego badacze mają powody, by sądzić, że MRA będą skuteczniejsze niż diuretyki tiazydowe w zapobieganiu uszkodzeniom narządów docelowych i mogą być stosowane początkowo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i otyłością trzewną. W proponowanym badaniu badacze zaplanowali randomizację 400 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i zwiększonym obwodem talii do grupy otrzymującej spironolakton lub indapamid w skojarzeniu z amlodypiną przez 12 miesięcy. Porównany zostanie wpływ obu leków moczopędnych na uszkodzenie narządu docelowego wykrywane przez zmiany wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI) w echokardiografii odzwierciedlające dysfunkcję rozkurczową lewej komory lub zmiany prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV) odzwierciedlające sztywność tętnic. Jeśli okaże się, że spironolakton jako lek przeciwnadciśnieniowy pierwszego rzutu jest skuteczniejszy niż indapamid w ochronie narządów docelowych, badacze zaproponowaliby przeprowadzenie na dużą skalę próby sercowo-naczyniowej w celu oceny zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym i otyłością trzewną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym w wieku 18-80 lat
  2. Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (SBP) ≥140 mmHg i
  3. Obwód talii ≥90 cm dla mężczyzn, ≥ 80 cm dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie wtórne.
  2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność serca w wywiadzie.
  3. Historia udaru niedokrwiennego, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego;
  4. Migotanie przedsionków
  5. Kreatynina w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  6. Surowica K+ ≥ 5,0 mmol/l lub ≤3,5 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: spironolakton
Badani będą przyjmować spironolakton w dawce 20-40 mg raz na dobę oprócz amlodypiny w dawce 5-10 mg raz na dobę.
Lek: Spironolakton
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym przyjmowania amlodypiny pacjenci, u których SBP nadal wynosi ≥ 140 mmHg, będą przyjmować spironolakton w dawce 20 mg raz na dobę jako dodatek do amlodypiny przez 12 miesięcy. W ciągu pierwszych dwóch miesięcy po randomizacji można zwiększyć dawkę spironolaktonu do 40 mg, jeśli SBP w gabinecie pozostaje ≥ 140 mmHg.
Lek: Amlodypina
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym przyjmowania amlodypiny w dawce 5 mg raz na dobę, pacjenci, u których SBP nadal wynosi ≥ 140 mmHg, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej spironolakton w dawce 20 mg raz na dobę lub indapamid o przedłużonym uwalnianiu w dawce 1,5 mg raz na dobę do amlodypiny przez 12 miesięcy. W ciągu pierwszych dwóch miesięcy po randomizacji dawkę amlodypiny można zwiększyć do 10 mg, jeśli SBP w gabinecie pozostaje ≥ 140 mmHg.
Aktywny komparator: indapamid
Badani będą przyjmować indapamid 1,5 ~ 3,0 mg raz na dobę oprócz amlodypiny 5-10 mg raz na dobę.
Lek: Amlodypina
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym przyjmowania amlodypiny w dawce 5 mg raz na dobę, pacjenci, u których SBP nadal wynosi ≥ 140 mmHg, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej spironolakton w dawce 20 mg raz na dobę lub indapamid o przedłużonym uwalnianiu w dawce 1,5 mg raz na dobę do amlodypiny przez 12 miesięcy. W ciągu pierwszych dwóch miesięcy po randomizacji dawkę amlodypiny można zwiększyć do 10 mg, jeśli SBP w gabinecie pozostaje ≥ 140 mmHg.
Lek: Indapamid
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym przyjmowania amlodypiny pacjenci, u których SBP nadal utrzymuje się na poziomie ≥ 140 mmHg, będą przyjmowali indapamid o przedłużonym uwalnianiu w dawce 1,5 mg raz na dobę jako uzupełnienie amlodypiny przez 12 miesięcy. W ciągu pierwszych dwóch miesięcy po randomizacji dawkę indapamidu można zwiększyć do 3 mg, jeśli SBP w gabinecie pozostaje ≥ 140 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI) od wartości wyjściowej do końca 12-miesięcznego okresu badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (PWV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (PWV) od wartości wyjściowej do końca 12-miesięcznego okresu badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Peking University
University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Guisong, MD, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMUJI007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj