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严重哮喘患者全身性皮质类固醇避免研究

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周的多中心随机双盲双模拟平行安慰剂对照研究严重哮喘患者

本研究的总体目的是确定 fevipiprant（150 mg 和 450 mg，每天一次）与安慰剂相比作为哮喘标准治疗的补充，在避免使用皮质类固醇超过 52 周方面的疗效.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、多中心、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组研究，旨在确定 fevipiprant (QAW039) 加标准护理 (SoC) 与安慰剂加 SoC 相比减少使用的能力严重哮喘患者全身性皮质类固醇 (SCS) 的应用。 该研究包括：

  • 长达 2 周的筛选期以评估资格；
  • a 4 或 10 周的磨合期，以评估哮喘控制的维持情况并收集基线安全数据。 对于使用高剂量 ICS/LABA（吸入皮质类固醇/长效 β-激动剂）的患者，导入期为 4 周，对于在治疗期间按照方案从中剂量转换为高剂量 ICS/LABA 的患者，导入期为 10 周磨合期；
  • a 治疗期为 52 周。 磨合期结束后，所有符合资格标准的患者以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组中的一个（fevipiprant 150 mg 或 450 mg 或安慰剂，每日一次）。 根据外周血嗜酸性粒细胞计数（< 250 个细胞/μl 或≥ 250 个细胞/μl）对随机患者进行分层；
  • a 最后一次研究药物给药后 2 周的随访期，以收集安全变量的额外数据。

本研究的主要目的是确定 fevipiprant（150 mg 和 450 mg 每天一次）与安慰剂相比作为 GINA（全球哮喘倡议）治疗第 4 步或第 5 步 SoC 哮喘治疗的附加药物的疗效避免在严重哮喘控制不佳和嗜酸性粒细胞计数高（第 1 次就诊时嗜酸性粒细胞计数≥250 个细胞/μl）的患者以及无论嗜酸性粒细胞计数如何的总体患者群体中使用 SCS 超过 52 周。

2019 年 12 月 16 日，发起人决定比计划的研究完成时间更早终止研究 CQAW039A2323。 fevipiprant 的安全性调查结果并未促成这一决定。 没有任何患者完成计划的 52 周治疗期；每组患者接受治疗的中位时间为 14 周，最长可达 36 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

604

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400120
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin、BGR、保加利亚、3703
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、匈牙利、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor、HUN、匈牙利、9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas、HUN、匈牙利、4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár、HUN、匈牙利、9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany、HUN、匈牙利、4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta、HUN、匈牙利、2440
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea、Durban、南非、4001
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、哥伦比亚、110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira、Cundinamarca、哥伦比亚、250252
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Heraklion Crete、希腊、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、GR、希腊、115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、564 29
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、德国、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg、德国、86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、德国、58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz、NRW、德国、56068
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice、捷克语、41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf、捷克语、40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun、Czech Republic、捷克语、266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、Czech Republic、捷克语、140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、Czech Republic、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Zilina、斯洛伐克、010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、斯洛伐克、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne、Slovak Republic、斯洛伐克、066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、Slovak Republic、斯洛伐克、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、Slovak Republic、斯洛伐克、052 01
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico、VII Region Del Maule、智利、3341643
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Erpent、比利时、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke、比利时、9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Grenoble Cedex 9、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、法国、34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04、Rhone、法国、69317
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Mersin、火鸡、33343
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁、84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、秘鲁、1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura、秘鲁
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro、Lima、秘鲁、27
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf、Maryland、美国、20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
    • Hants
      • Portsmouth、Hants、英国、PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Iloilo、菲律宾、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、菲律宾、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city、Iloilo、菲律宾、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella、Andalucia、西班牙、29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi、越南、10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、越南
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、阿根廷
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida、Buenos Aires、阿根廷、B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛查访视前至少 3 个月被诊断患有哮喘且当前哮喘严重程度为第 4 或第 5 级的患者 (GINA 2018)
  • 目前正在接受中等或高剂量 ICS/LABA +/- 其他控制剂（即根据 GINA 的长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 等）至少 6 周的筛选访视前治疗
  • 在筛选时，FEV1 ≤ 患者正常预测值的 80% 的患者，在筛选访视和开始访视时停用支气管扩张剂后
  • 在随机分组前服用 400 微克沙丁胺醇/沙丁胺醇后约 10 至 15 分钟，FEV1 增加≥12% 和≥200 毫升（已记录的历史可逆性被接受）。
  • 根据筛选访视和治疗第 1 天访视时 ACQ-5 评分≥1.5，证明哮喘控制不充分
  • 入组前 1 年内至少有 1 次哮喘发作的记录病史

排除标准：

  • 需要 SCS、住院或急诊就诊的入组（筛选）前 6 周内哮喘加重
  • 过去一年内长期/维持性使用口服皮质类固醇 (OCS) 治疗哮喘（OCS 总使用天数超过 6 个月；持续或间歇）
  • 在磨合期后的前 6 个月内，先前使用过可能干扰/影响哮喘病进展的生物制剂。
  • SCS 使用的任何禁忌症，例如 糖尿病、窄角型青光眼或主治医师定义的任何其他疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在入组后 5 个半衰期内或 [30 天内] 使用其他研究药物，以较长者为准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QAW039 150 毫克
QAW039 150 毫克，每日一次，口服
药品：QAW039 150 毫克，每日一次
QAW039 150 mg 每天一次（一片盲法 QAW039 150 mg 与一片盲法安慰剂一起给予 QAW039 450 mg）
其他名称：
  • 非维匹仑 150 毫克
实验性的：QAW039 450 毫克
QAW039 450 毫克，每日一次，口服
药品：QAW039 450 毫克，每日一次
QAW039 450 mg 每天一次（一片盲法 QAW039 450 mg 与一片盲法安慰剂一起给予 QAW039 150 mg）
其他名称：
  • fevipiprant 450毫克
安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次 QAW039 的安慰剂
药品：每天一次安慰剂
每天一次针对 QAW039 的安慰剂（一片针对 QAW039 150 mg 的盲安慰剂和一片针对 QAW039 450 mg 的盲安慰剂）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在总人群中超过 52 周的全身性皮质类固醇总剂量（以 mg 泼尼松/泼尼松龙或等效物计）
大体时间：52周

所有参与者都获得了可根据哮喘计划使用的泼尼松/泼尼松龙（或等效药物）片剂以及电子日记（e-Diary/ePEF）。 受试者在 eDiary/PEF 设备中每天使用口服皮质类固醇（前 12 小时内服用的药片数）分别在早上和晚上记录一次。 如果在某些情况下使用可注射皮质类固醇（例如 住院）数据收集在 eCRF（电子病例报告表）上。

总全身性皮质类固醇 (SCS) 剂量数据汇总为月度数据以供分析。 对于提前停止治疗的患者，获得 52 周的总 SCS 剂量作为年化 SCS 剂量。 例如，如果患者服用 120 mg 3 个月，那么患者将服用 120*12/3=480mg 总 SCS 剂量 12 个月。

此处报告了无论外周血嗜酸性粒细胞计数如何，总患者群体超过 52 周的平均值。
52周
在嗜酸性粒细胞计数高（≥ 250 个细胞/µl）的患者亚群中，超过 52 周的全身皮质类固醇总剂量（mg）
大体时间：52周

所有参与者都获得了可根据哮喘计划使用的泼尼松/泼尼松龙（或等效药物）片剂以及电子日记（e-Diary/ePEF）。 受试者在 eDiary/PEF 设备中每天使用口服皮质类固醇（前 12 小时内服用的药片数）分别在早上和晚上记录一次。 如果在某些情况下使用可注射皮质类固醇（例如 住院）数据收集在 eCRF（电子病例报告表）上。

总全身性皮质类固醇 (SCS) 剂量数据汇总为月度数据以供分析。 对于提前停止治疗的患者，获得 52 周的总 SCS 剂量作为年化 SCS 剂量。 例如，如果患者服用 120 mg 3 个月，那么患者将服用 120*12/3=480mg 总 SCS 剂量 12 个月。

此处报告了基线时外周血嗜酸性粒细胞计数高的患者亚群超过 52 周的平均值。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日间症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 29-32 周

向所有参与者提供电子日记 (eDiary/ePEF)，每天记录两次哮喘症状。 睡前评估白天的哮喘症状，醒来时评估夜间的哮喘症状。

日间哮喘症状评分包括 4 个问题，每个问题的回答类别范围从 0 到 6（0 = 完全控制；6 = 极差控制）。 这些问题的权重相等，总分（从 0 到 6）计算为 4 个问题的平均值，较高的值表示更多的哮喘症状。

在治疗期间，以 4 周为间隔计算日间哮喘症状评分的平均值。

日间哮喘症状评分的基线值定义为磨合期的平均评分。

日间哮喘症状评分相对于基线的负变化是有利的结果。
基线，直至第 29-32 周
夜间症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 29-32 周

向所有参与者提供电子日记 (eDiary/ePEF)，每天记录两次哮喘症状。 睡前评估白天的哮喘症状，醒来时评估夜间的哮喘症状。

夜间哮喘症状评分包括 1 个问题，反应类别范围从 0 到 3（0 = 没有因哮喘症状而醒来；3 = 整夜清醒）。

在治疗期间每 4 周计算一次夜间哮喘症状评分的平均值。

夜间哮喘症状评分的基线值定义为磨合期的平均评分。

夜间哮喘症状评分相对于基线的负变化是有利的结果。
基线，直至第 29-32 周
ACQ-5 总分从基线到治疗访视结束的变化
大体时间：基线，直至第 28 周

哮喘控制问卷 (ACQ-5) 由患者在研究者现场完成。 患者被要求回忆他们在前一周的哮喘情况，并根据 7 分制（0 = 无损伤，6 = 最大损伤）回答症状问题。 这些问题的权重相等，ACQ-5 分数是 5 个问题的平均值，因此介于 0（完全控制）和 6（严重不受控制）之间。

ACQ-5评分的基线值定义为第1天获得的ACQ-5评分。

ACQ-5 评分相对于基线的负变化是有利的结果。
基线，直至第 28 周
AQLQ+12 总分从基线到治疗访视结束的变化
大体时间：基线，直至第 28 周

哮喘生活质量问卷 (AQLQ+12) 由患者在研究者现场完成。 AQLQ+12 是一个包含 32 个项目的疾病特定问卷，旨在测量对哮喘患者最重要的功能障碍。 患者被要求回忆他们在前 2 周内的经历，并在 7 分制量表上对 32 个项目中的每一个进行评分，其中 1 表示最大程度的损伤，7 表示没有损伤。 因此，更高的分数表明更好的哮喘相关生活质量。 AQLQ+12 的每个项目均等权重，总分是所有 32 个项目的平均分，因此介于 1 和 7 之间。

AQLQ+12 分数的基线值定义为第 1 天获得的 AQLQ+12 分数。

AQLQ+12 评分相对于基线的积极变化是一个有利的结果。
基线，直至第 28 周
连续至少 30 天每天需要 ≥ 7.5 mg 全身性皮质类固醇剂量（以 mg 泼尼松/泼尼松龙或等效药物计）的患者百分比
大体时间：长达 36 周

所有参与者都获得了可根据哮喘计划使用的泼尼松/泼尼松龙（或等效药物）片剂以及用于记录药物使用情况的电子日记（e-Diary/ePEF）。 受试者使用 eDiary/PEF 设备在早上一次和晚上一次记录口服皮质类固醇的每日使用情况（前 12 小时服用的药片数量）。 如果在某些情况下使用可注射皮质类固醇（例如 住院）数据收集在 eCRF（电子病例报告表）上。

本记录显示了在治疗期间连续至少 30 天每天需要 ≥ 7.5 mg 全身性皮质类固醇剂量（以 mg 泼尼松/泼尼松龙（或等效药物）计）的患者百分比。
长达 36 周
未使用全身性皮质类固醇的患者百分比
大体时间：第 36 周

所有参与者都获得了可根据哮喘计划使用的泼尼松/泼尼松龙（或等效药物）片剂以及用于记录药物使用情况的电子日记（e-Diary/ePEF）。 受试者使用 eDiary/PEF 设备在早上一次和晚上一次记录口服皮质类固醇的每日使用情况（前 12 小时服用的药片数量）。 如果在某些情况下使用可注射皮质类固醇（例如 住院）数据收集在 eCRF（电子病例报告表）上。

本记录显示了第 36 周时未使用全身皮质类固醇的患者百分比。
第 36 周
接受生物疗法处方的患者百分比
大体时间：长达 36 周

作为灵活治疗的一部分，研究人员被允许从随机访问开始开具批准用于哮喘的生物制剂。 记录治疗期间的生物治疗处方。

该记录显示了在治疗期间使用生物疗法处方的患者比例。
长达 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月13日

初级完成 (实际的)

2020年2月6日

研究完成 (实际的)

2020年2月6日

研究注册日期

首次提交

2018年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月9日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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