Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás kortikoszteroidok elkerülésére irányuló vizsgálat súlyos asztmás betegeknél

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 52 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a Fevipiprant egyszeri napi plusz standard gondozásáról (SoC) a szisztémás kortikoszteroidok (orális és parenterális) alkalmazásának csökkentésére Súlyos asztmában szenvedő betegek

A vizsgálat általános célja a fevipiprant (napi egyszeri 150 mg és 450 mg) hatékonyságának meghatározása volt a placebóval összehasonlítva, a standard asztmaterápia kiegészítéseként, a kortikoszteroid-használat elkerülése szempontjából 52 héten keresztül. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, kettős vak, kettős ál-, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt annak megállapítására, hogy a fevipiprant (QAW039) és a standard-of-care (SoC) a placebóval és SoC-val összehasonlítva csökkenti-e a használatot. szisztémás kortikoszteroidok (SCS) alkalmazása súlyos asztmában szenvedő betegeknél. A tanulmány a következőket tartalmazta:

  • legfeljebb 2 hetes szűrési időszak a jogosultság értékelésére;
  • 4 vagy 10 hetes bejáratási időszak az asztmakontroll fenntartásának értékelésére és a kiindulási biztonsági adatok összegyűjtésére. A bejáratási időszak 4 hét volt a nagy dózisú ICS/LABA-val (inhalált kortikoszteroidok/hosszan ható béta-agonista) kapó betegeknél és 10 hét azoknál a betegeknél, akik közepes dózisról nagy dózisú ICS/LABA-ra váltottak a protokoll szerint. a bejáratási időszak;
  • a kezelési időszak 52 hét. A befutási időszak befejeztével az alkalmassági kritériumoknak megfelelő összes beteget véletlenszerűen besorolták a 3 kezelési csoportból (fevipiprant 150 mg vagy 450 mg vagy placebo naponta egyszer) 1:1:1 arányban. A randomizált betegeket perifériás vérben lévő eozinofilszámuk alapján rétegezték (< 250 sejt/μl vagy ≥ 250 sejt/μl);
  • a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 hetes követési időszak a biztonsági változókra vonatkozó további adatok gyűjtésére.

A vizsgálat fő célja a fevipiprant (napi egyszeri 150 mg és 450 mg) hatékonyságának meghatározása volt a placebóval összehasonlítva, a GINA (Global Initiative for Asthma) kezelési lépés 4. vagy 5. SoC asztmaterápia kiegészítéseként. az SCS használatának elkerülése 52 héten át nem megfelelően kontrollált súlyos asztmában és magas eozinofilszámban szenvedő betegeknél (eozinofilszám az 1. vizitnél ≥250 sejt/μl), valamint a teljes betegpopulációban, az eozinofilszámtól függetlenül.

2019. december 16-án a szponzor úgy döntött, hogy a CQAW039A2323 vizsgálatot a tervezettnél korábban befejezi. A fevipipranttal kapcsolatban nem voltak olyan biztonsági megállapítások, amelyek hozzájárultak ehhez a döntéshez. A tervezett 52 hetes kezelési időszakot egyetlen beteg sem fejezte be; a betegeket átlagosan 14 hétig kezelték minden csoportban, és maximum 36 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

604

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentína
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentína, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentína, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Erpent, Belgium, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgium, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulgária, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Csehország, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Csehország, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Csehország, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Csehország, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Csehország, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Csehország, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Egyesült Államok, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Franciaország, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Franciaország, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
      • Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Heraklion Crete, Görögország, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Görögország, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Magyarország, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Magyarország, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Magyarország, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Magyarország, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Magyarország, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Magyarország, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Németország, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Németország, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Németország, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Mersin, Pulyka, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spanyolország, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Zilina, Szlovákia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Szlovákia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Szlovákia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Szlovákia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Szlovákia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig asztmával diagnosztizált betegek, az asztma jelenlegi súlyossági foka 4 vagy 5 (GINA 2018)
  • Jelenleg közepes vagy nagy dózisú ICS/LABA +/- egyéb kontrollerrel (azaz hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA), leukotrién receptor antagonista (LTRA) stb. a GINA szerint) kezelés alatt áll, legalább 6 hétig a szűrési látogatás előtt
  • A szűrés során azok a betegek, akiknél a FEV1 ≤ 80%-a a páciensre előre jelzett normálértéknek, miután a hörgőtágítókat nem vették igénybe a szűrőviziten és a bevezető vizit kezdetén
  • A FEV1 ≥12%-os és ≥200 ml-es növekedése körülbelül 10-15 perccel 400 mcg szalbutamol/albuterol beadása után a randomizálás előtt (a dokumentált történelmi reverzibilitást elfogadták).
  • Az asztma nem megfelelő kontrollja 1,5 ≥1,5 ACQ-5 pontszám alapján a szűrővizsgálaton és az 1. kezelési napon
  • Dokumentált anamnézisben legalább 1 asztma exacerbációja a felvételt megelőző 1 éven belül

Kizárási kritériumok:

  • Asztma exacerbációja a felvételt (szűrést) megelőző 6 héten belül, amely SCS-t, kórházi kezelést vagy sürgősségi vizsgálatot igényelt
  • Orális kortikoszteroidok (OCS) krónikus/fenntartó alkalmazása asztma kezelésére (6 hónapnál több OCS-használati nap; folyamatosan vagy időszakosan) az elmúlt évben
  • Olyan biológiai szerek korábbi használata, amelyek potenciálisan befolyásolhatják/befolyásolhatják az asztmás betegség progresszióját, a befutási időszakot követő 6 hónapban.
  • Az SCS használatának bármilyen ellenjavallata, pl. cukorbetegség, szűk zugú glaukóma vagy a kezelőorvos által meghatározott bármely más
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy [30 napon belül], attól függően, hogy melyik a hosszabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg naponta egyszer szájon át
Drog: QAW039 150 mg naponta egyszer
QAW039 150 mg naponta egyszer (egy 150 mg-os vakolt QAW039 tabletta egy tabletta vak placebóval együtt adandó QAW039 450 mg-ig)
Más nevek:
  • fevipiprant 150 mg
Kísérleti: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg naponta egyszer szájon át
Drog: QAW039 450 mg naponta egyszer
QAW039 450 mg naponta egyszer (egy 450 mg-os vakolt QAW039 tabletta egy vak placebóval együtt adandó QAW039 150 mg-ig)
Más nevek:
  • fevipiprant 450 mg
Placebo Comparator: Placebo
Placebo QAW039-re naponta egyszer szájon át
Drog: Placebo naponta egyszer
A placebótól a QAW039-ig naponta egyszer (egy tabletta vak placebóval szemben QAW039 150 mg és egy tabletta vak placebóval QAW039 450 mg-ig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes szisztémás kortikoszteroid adag prednizon/prednizolon mg-ban vagy ekvivalens 52 hét felett a teljes populációban
Időkeret: 52 hét

Minden résztvevő kapott prednizon/prednizolon (vagy azzal egyenértékű) tablettát, amelyet az asztmaterv szerint lehetett használni, valamint egy elektronikus naplót (e-Diary/ePEF). Az orális kortikoszteroidok napi használatát (az előző 12 órában bevett tabletták számát) az alany egyszer reggel és egyszer este rögzítette az eDiary/PEF készülékben. Injekciós kortikoszteroidok alkalmazása esetén bizonyos körülmények között (pl. kórházi kezelés) az adatokat az eCRF-en (elektronikus esetbejelentő űrlap) gyűjtöttük.

A teljes szisztémás kortikoszteroid (SCS) dózisadatokat havi adatokká összesítették elemzés céljából. A kezelést korán abbahagyó betegek esetében az 52 hetes teljes SCS-dózist évesített SCS-dózisként kaptuk. Például, ha a beteg 120 mg-ot szedett 3 hónapig, akkor 12 hónapig 120*12/3=480mg teljes SCS-dózist kap.

Itt közöljük a teljes betegpopuláció 52 hét alatti átlagértékeit, függetlenül a perifériás vér eozinofil számától.
52 hét
Teljes szisztémás kortikoszteroid dózis mg-ban prednizon/prednizolonban vagy azzal egyenértékű 52 hét felett a magas eozinofilszámú (≥ 250 sejt/µl) betegek alpopulációjában
Időkeret: 52 hét

Minden résztvevő kapott prednizon/prednizolon (vagy azzal egyenértékű) tablettát, amelyet az asztmaterv szerint lehetett használni, valamint egy elektronikus naplót (e-Diary/ePEF). Az orális kortikoszteroidok napi használatát (az előző 12 órában bevett tabletták számát) az alany egyszer reggel és egyszer este rögzítette az eDiary/PEF készülékben. Injekciós kortikoszteroidok alkalmazása esetén bizonyos körülmények között (pl. kórházi kezelés) az adatokat az eCRF-en (elektronikus esetbejelentő űrlap) gyűjtöttük.

A teljes szisztémás kortikoszteroid (SCS) dózisadatokat havi adatokká összesítették elemzés céljából. A kezelést korán abbahagyó betegek esetében az 52 hetes teljes SCS-dózist évesített SCS-dózisként kaptuk. Például, ha a beteg 120 mg-ot szedett 3 hónapig, akkor 12 hónapig 120*12/3=480mg teljes SCS-dózist kap.

Itt közöljük az 52 hét alatti átlagértékeket azon betegek alpopulációjában, akiknek a perifériás vérében a kiindulási eozinofil száma magas volt.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a nappali tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, a 29-32. hétig

Minden résztvevő kapott egy elektronikus naplót (eDiary/ePEF), amely naponta kétszer rögzíti az asztmás tüneteket. A nappali asztmás tüneteket lefekvés előtt, az éjszakai asztmás tüneteket pedig ébredéskor értékelték.

A nappali asztmás tünetpontszám 4 kérdést tartalmazott, és minden kérdésre 0-tól 6-ig terjedő válaszkategóriák voltak (0 = teljesen kontrollált; 6 = rendkívül rosszul kontrollált). A kérdéseket egyenlő súlyozással végeztük, és az összpontszámot (0-tól 6-ig) a 4 olyan kérdés átlagaként számítottuk ki, amelyek magasabb értékei több asztmás tünetet jeleztek.

A nappali asztmás tünetek átlagértékeit 4 hetes időközönként számítottuk ki a kezelési időszak alatt.

A nappali asztmás tünetek pontszámainak kiindulási értékeit a befutási időszak átlagos pontszámaként határoztuk meg.

A nappali asztmás tünetek pontszámának negatív változása a kiindulási értékhez képest kedvező eredmény.
Kiindulási állapot, a 29-32. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, a 29-32. hétig

Minden résztvevő kapott egy elektronikus naplót (eDiary/ePEF), amely naponta kétszer rögzíti az asztmás tüneteket. A nappali asztmás tüneteket lefekvés előtt, az éjszakai asztmás tüneteket pedig ébredéskor értékelték.

Az éjszakai asztmás tünetek pontszáma 1 kérdést tartalmazott 0-tól 3-ig terjedő válaszkategóriákkal (0 = nincs felébredés asztmás tünetekkel; 3 = egész éjszaka ébren volt).

Az éjszakai asztmás tünetek átlagértékeit 4 hetes időközönként számítottuk ki a kezelési időszak alatt.

Az éjszakai asztmás tünetek pontszámainak kiindulási értékeit a befutási időszak átlagos pontszámaként határoztuk meg.

Az éjszakai asztmás tünetek pontszámának negatív változása a kiindulási értékhez képest kedvező eredmény.
Kiindulási állapot, a 29-32. hétig
Változás a kiindulási értéktől az ACQ-5 összpontszámban a kezelési látogatás végéig
Időkeret: Alapállapot, a 28. hétig

Az Asthma Control Questionnaire-t (ACQ-5) a betegek a vizsgáló helyén töltötték ki. A betegeket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, hogyan volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak a tünetekkel kapcsolatos kérdésekre egy 7 fokozatú skálán (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás). A kérdések egyenlő súlyozásúak voltak, és az ACQ-5 pontszám az 5 kérdés átlaga volt, így 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között volt.

Az ACQ-5 pontszám alapértékeit az 1. napon kapott ACQ-5 pontszámként határozták meg.

Az ACQ-5 pontszám kiindulási értékéhez képest negatív változása kedvező eredmény.
Alapállapot, a 28. hétig
Változás a kiindulási értéktől az AQLQ+12 összpontszámban a kezelés végi látogatásáig
Időkeret: Alapállapot, a 28. hétig

Az asztmás életminőség kérdőívet (AQLQ+12) a betegek a vizsgáló helyén töltötték ki. Az AQLQ+12 egy 32 elemből álló betegségspecifikus kérdőív, amely az asztmás betegek számára legfontosabb funkcionális károsodások mérésére szolgál. A betegeket arra kérték, hogy idézzék fel az előző 2 hét során szerzett tapasztalataikat, és a 32 tétel mindegyikét pontozzák egy 7 fokú skálán, ahol az 1 a maximális károsodást, a 7 pedig a károsodás hiányát jelzi. Így a magasabb pontszámok jobb asztmával összefüggő életminőséget jeleznek. Az AQLQ+12 minden eleme egyenlő súlyozású volt, és az összpontszám mind a 32 elem átlagpontszáma volt, ezért 1 és 7 között mozgott.

Az AQLQ+12 pontszám alapértékeit az 1. napon kapott AQLQ+12 pontszámként határoztuk meg.

Az AQLQ+12 pontszám kiindulási értékéhez képest pozitív változása kedvező eredmény.
Alapállapot, a 28. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek ≥ 7,5 mg szisztémás kortikoszteroid dózisra van szükségük mg prednizon/prednizolonban vagy azzal egyenértékű naponta folyamatosan legalább 30 napig
Időkeret: Akár 36 hétig

Minden résztvevő kapott prednizon/prednizolon (vagy azzal egyenértékű) tablettát, amelyet az asztmaterv szerint használhattak, valamint egy elektronikus naplót (e-Diary/ePEF) a gyógyszerhasználat rögzítésére. Az orális kortikoszteroidok napi használatát (az előző 12 órában bevett tabletták számát) az alany egyszer reggel és egyszer este rögzítette az eDiary/PEF eszközzel. Injekciós kortikoszteroidok alkalmazása esetén bizonyos körülmények között (pl. kórházi kezelés) az adatokat az eCRF-en (elektronikus esetbejelentő űrlap) gyűjtöttük.

Azon betegek százalékos aránya, akiknek ≥ 7,5 mg szisztémás kortikoszteroid dózisra volt szükségük mg prednizon/prednizolon (vagy azzal egyenértékű) mennyiségben naponta folyamatosan legalább 30 napon keresztül a kezelési időszakon belül.
Akár 36 hétig
Szisztémás kortikoszteroidokat nem használó betegek százalékos aránya
Időkeret: 36. hét

Minden résztvevő kapott prednizon/prednizolon (vagy azzal egyenértékű) tablettát, amelyet az asztmaterv szerint használhattak, valamint egy elektronikus naplót (e-Diary/ePEF) a gyógyszerhasználat rögzítésére. Az orális kortikoszteroidok napi használatát (az előző 12 órában bevett tabletták számát) az alany egyszer reggel és egyszer este rögzítette az eDiary/PEF eszközzel. Injekciós kortikoszteroidok alkalmazása esetén bizonyos körülmények között (pl. kórházi kezelés) az adatokat az eCRF-en (elektronikus esetbejelentő űrlap) gyűjtöttük.

Azon betegek százalékos aránya, akik nem vettek igénybe szisztémás kortikoszteroidokat a 36. héten a látogatásig, ebben a nyilvántartásban látható.
36. hét
A biológiai terápiát felírt betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 36 hétig

A rugalmas terápia részeként a kutatók a randomizációs vizittől kezdődően asztmára jóváhagyott biológiai szereket írhattak fel. A kezelés ideje alatt felírt biológiai terápia feljegyzésre került.

Ebben a nyilvántartásban a kezelés alatti időszakban biológiai terápiát felírt betegek arányát mutatjuk be.
Akár 36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QAW039 150 mg naponta egyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel