Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhýbání se systémovým kortikosteroidům u pacientů s těžkým astmatem

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní, placebem kontrolovaná studie fevipiprantu jednou denně plus standardní péče (SoC) pro snížení systémových kortikosteroidů (perorálních a parenterálních) v Pacienti s těžkým astmatem

Celkovým účelem této studie bylo určit účinnost fevipiprantu (150 mg a 450 mg jednou denně) ve srovnání s placebem jako doplňku ke standardní léčbě astmatu, pokud jde o vyhýbání se užívání kortikosteroidů po dobu 52 týdnů .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami ke stanovení schopnosti fevipiprantu (QAW039) plus standardní péče (SoC) ve srovnání s placebem plus SoC snížit užívání. systémových kortikosteroidů (SCS) u pacientů s těžkým astmatem. Studie zahrnovala:

  • a screeningové období v délce až 2 týdnů pro posouzení způsobilosti;
  • a Zaváděcí období 4 nebo 10 týdnů pro vyhodnocení udržení kontroly astmatu a pro sběr základních údajů o bezpečnosti. Zaváděcí období bylo 4 týdny pro pacienty přicházející s vysokými dávkami IKS/LABA (inhalační kortikosteroidy/dlouhodobě působící beta-agonista) a 10 týdnů pro pacienty, kteří přešli ze střední dávky na vysoké dávky IKS/LABA podle protokolu během dobu záběhu;
  • a Doba léčby 52 týdnů. Po dokončení zaváděcího období byli všichni pacienti, kteří splnili kritéria vhodnosti, randomizováni do 1 ze 3 léčebných skupin (fevipiprant 150 mg nebo 450 mg nebo placebo jednou denně) v poměru 1:1:1. Randomizovaní pacienti byli stratifikováni podle počtu eozinofilů v periferní krvi (< 250 buněk/μl nebo ≥ 250 buněk/μl);
  • Období sledování 2 týdny po poslední dávce studovaného léku za účelem shromáždění dalších údajů pro proměnné bezpečnosti.

Hlavním účelem této studie bylo určit účinnost fevipiprantu (150 mg a 450 mg jednou denně) ve srovnání s placebem jako přídavek k léčbě astmatem GINA (Global Initiative for Asthma), krok 4 nebo 5 SoC. vyhýbání se použití SCS po dobu 52 týdnů u pacientů s nedostatečně kontrolovaným těžkým astmatem a vysokým počtem eozinofilů (počet eozinofilů při návštěvě 1 ≥250 buněk/μl) a v celkové populaci pacientů bez ohledu na počty eozinofilů.

Dne 16. prosince 2019 se zadavatel rozhodl ukončit studii CQAW039A2323 dříve, než bylo plánované dokončení studie. Nebyly zjištěny žádné bezpečnostní nálezy u fevipiprantu, které by přispěly k tomuto rozhodnutí. Plánovanou dobu léčby 52 týdnů nedokončil žádný pacient; pacienti byli léčeni po střední dobu 14 týdnů v každé skupině a maximálně až 36 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Erpent, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgie, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulharsko, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Iloilo, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbie, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Maďarsko, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Maďarsko, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Maďarsko, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Maďarsko, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Maďarsko, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovensko, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slovensko, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovensko, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Spojené království, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Česko, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Česko, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Česko, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Česko, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Řecko, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Španělsko, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou astmatu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou se současnou závažností astmatu stupněm 4 nebo 5 (GINA 2018)
  • V současné době na léčbě středními nebo vysokými dávkami IKS/LABA +/- jiným kontrolorem (tj. dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA), antagonistou leukotrienového receptoru (LTRA) atd. podle GINA) minimálně 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Při screeningu byli pacienti s FEV1 ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta po vynechání bronchodilatancií při screeningové návštěvě a začátku úvodní návštěvy
  • Zvýšení FEV1 o ≥12 % a ≥200 ml přibližně 10 až 15 minut po podání 400 mcg salbutamolu/albuterolu před randomizací (byla akceptována zdokumentovaná historická reverzibilita).
  • Prokázání nedostatečné kontroly astmatu na základě skóre ACQ-5 ≥1,5 při screeningové návštěvě a návštěvě v léčebném dni 1
  • Zdokumentovaná anamnéza alespoň 1 exacerbace astmatu během 1 roku před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu během 6 týdnů před zařazením (screening), která vyžadovala SCS, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti
  • Chronické/udržovací užívání perorálních kortikosteroidů (OCS) pro astma (celkový počet dnů užívání OCS delší než 6 měsíců; kontinuálně nebo intermitentně) během posledního roku
  • Předchozí použití biologických látek, které mají potenciál interferovat/ovlivňovat progresi astmatického onemocnění, v předchozích 6 měsících od zaváděcího období.
  • Jakékoli kontraindikace SCS použijte např. diabetes, glaukom s úzkým úhlem nebo jakýkoli jiný podle definice ošetřujícího lékaře
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Užívání jiných zkoumaných léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo [do 30 dnů], podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg jednou denně perorálně
Lék: QAW039 150 mg jednou denně
QAW039 150 mg jednou denně (jedna tableta zaslepeného QAW039 150 mg se podává spolu s jednou tabletou zaslepeného placeba na QAW039 450 mg)
Ostatní jména:
  • fevipiprant 150 mg
Experimentální: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg jednou denně perorálně
Lék: QAW039 450 mg jednou denně
QAW039 450 mg jednou denně (jedna tableta zaslepeného QAW039 450 mg se podává společně s jednou tabletou zaslepeného placeba na QAW039 150 mg)
Ostatní jména:
  • fevipiprant 450 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo na QAW039 jednou denně perorálně
Lék: Placebo jednou denně
Placebo na QAW039 jednou denně (jedna tableta zaslepila placebo vůči QAW039 150 mg a jedna tableta zaslepila placebo vůči QAW039 450 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka systémového kortikosteroidu v mg prednison/prednisolon nebo ekvivalent za 52 týdnů v celkové populaci
Časové okno: 52 týdnů

Všem účastníkům byly poskytnuty tablety prednison/prednisolon (nebo ekvivalent), které mohly být použity podle plánu astmatu spolu s elektronickým deníkem (e-Diary/ePEF). Denní užívání perorálních kortikosteroidů (počet tablet užitých za předchozích 12 hodin) bylo subjektem zaznamenáno jednou ráno a jednou večer v zařízení eDiary/PEF. V případě použití injekčních kortikosteroidů za určitých okolností (např. hospitalizace) data byla shromážděna na eCRF (elektronický formulář kazuistiky).

Údaje o celkové dávce systémových kortikosteroidů (SCS) byly agregovány do měsíčních údajů pro analýzu. U pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu, byla celková dávka SCS po dobu 52 týdnů získána jako roční dávka SCS. Například pokud pacient užíval 120 mg po dobu 3 měsíců, pak po dobu 12 měsíců bude pacient užívat 120*12/3=480 mg celkové dávky SCS.

Zde jsou uvedeny průměrné hodnoty za 52 týdnů v celkové populaci pacientů bez ohledu na počet eozinofilů v periferní krvi.
52 týdnů
Celková dávka systémového kortikosteroidu v mg prednison/prednisolon nebo ekvivalent po dobu 52 týdnů v subpopulaci pacientů s vysokým počtem eozinofilů (≥ 250 buněk/µl)
Časové okno: 52 týdnů

Všem účastníkům byly poskytnuty tablety prednison/prednisolon (nebo ekvivalent), které mohly být použity podle plánu astmatu spolu s elektronickým deníkem (e-Diary/ePEF). Denní užívání perorálních kortikosteroidů (počet tablet užitých za předchozích 12 hodin) bylo subjektem zaznamenáno jednou ráno a jednou večer v zařízení eDiary/PEF. V případě použití injekčních kortikosteroidů za určitých okolností (např. hospitalizace) data byla shromážděna na eCRF (elektronický formulář kazuistiky).

Údaje o celkové dávce systémových kortikosteroidů (SCS) byly agregovány do měsíčních údajů pro analýzu. U pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu, byla celková dávka SCS po dobu 52 týdnů získána jako roční dávka SCS. Například pokud pacient užíval 120 mg po dobu 3 měsíců, pak po dobu 12 měsíců bude pacient užívat 120*12/3=480 mg celkové dávky SCS.

Zde jsou uvedeny průměrné hodnoty za 52 týdnů v subpopulaci pacientů s vysokým výchozím počtem eozinofilů v periferní krvi.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre denních symptomů
Časové okno: Výchozí stav, do týdne 29-32

Všem účastníkům byl poskytnut elektronický deník (eDiary/ePEF) k zaznamenávání příznaků astmatu dvakrát denně. Symptomy denního astmatu byly hodnoceny před spaním a symptomy nočního astmatu po probuzení.

Skóre denních příznaků astmatu zahrnovalo 4 otázky s rozsahem kategorií odpovědí pro každou otázku od 0 do 6 (0 = zcela kontrolovaná; 6 = extrémně špatně kontrolovaná). Otázky měly stejnou váhu a celkové skóre (od 0 do 6) bylo vypočteno jako průměr ze 4 otázek s vyššími hodnotami indikujícími více příznaků astmatu.

Průměrné hodnoty skóre denních symptomů astmatu byly vypočítány během 4týdenních intervalů během období léčby.

Výchozí hodnoty skóre denních symptomů astmatu byly definovány jako průměrné skóre během zaváděcího období.

Negativní změna ve skóre denních symptomů astmatu oproti výchozí hodnotě je příznivým výsledkem.
Výchozí stav, do týdne 29-32
Změna skóre příznaků v noci od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, do týdne 29-32

Všem účastníkům byl poskytnut elektronický deník (eDiary/ePEF) k zaznamenávání příznaků astmatu dvakrát denně. Symptomy denního astmatu byly hodnoceny před spaním a symptomy nočního astmatu po probuzení.

Skóre nočních příznaků astmatu zahrnovalo 1 otázku s rozsahem kategorií odpovědí od 0 do 3 (0 = žádné probuzení se symptomy astmatu; 3 = vzhůru celou noc).

Průměrné hodnoty skóre příznaků nočního astmatu byly vypočteny během 4týdenních intervalů během období léčby.

Výchozí hodnoty skóre příznaků nočního astmatu byly definovány jako průměrné skóre během zaváděcího období.

Negativní změna skóre příznaků nočního astmatu oproti výchozí hodnotě je příznivým výsledkem.
Výchozí stav, do týdne 29-32
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ACQ-5 až do konce návštěvy léčby
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne

Dotazník kontroly astmatu (ACQ-5) vyplnili pacienti na místě zkoušejícího. Pacienti byli požádáni, aby si vzpomněli na to, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a aby odpověděli na otázky týkající se symptomů na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození). Otázky měly stejnou váhu a skóre ACQ-5 bylo průměrem 5 otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná).

Výchozí hodnoty skóre ACQ-5 byly definovány jako skóre ACQ-5 získaná v den 1.

Negativní změna skóre ACQ-5 od výchozí hodnoty je příznivým výsledkem.
Výchozí stav do 28. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre AQLQ+12 až do konce návštěvy léčby
Časové okno: Výchozí stav do 28. týdne

Dotazník kvality života astmatu (AQLQ+12) vyplnili pacienti na místě zkoušejícího. AQLQ+12 je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění určený k měření funkčních poruch, které jsou pro pacienty s astmatem nejdůležitější. Pacienti byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou z 32 položek na 7bodové škále, kde 1 znamená maximální poškození a 7 znamená žádné poškození. Vyšší skóre tedy ukazuje na lepší kvalitu života související s astmatem. Každá položka AQLQ+12 měla stejnou váhu a celkové skóre bylo průměrné skóre všech 32 položek, a proto se pohybovalo mezi 1 a 7.

Základní hodnoty skóre AQLQ+12 byly definovány jako skóre AQLQ+12 získané v den 1.

Pozitivní změna od výchozí hodnoty ve skóre AQLQ+12 je příznivým výsledkem.
Výchozí stav do 28. týdne
Procento pacientů vyžadujících dávku ≥ 7,5 mg systémového kortikosteroidu v mg prednison/prednisolon nebo ekvivalent za den nepřetržitě po dobu nejméně 30 dnů
Časové okno: Až 36 týdnů

Všem účastníkům byly poskytnuty tablety prednison/prednisolon (nebo ekvivalent), které mohly být použity podle plánu astmatu spolu s elektronickým deníkem (e-Diary/ePEF) k zaznamenávání užívání léků. Denní užívání perorálních kortikosteroidů (počet tablet požitých za předchozích 12 hodin) bylo subjektem zaznamenáváno jednou ráno a jednou večer pomocí zařízení eDiary/PEF. V případě použití injekčních kortikosteroidů za určitých okolností (např. hospitalizace) data byla shromážděna na eCRF (elektronický formulář kazuistiky).

V tomto záznamu je uvedeno procento pacientů vyžadujících dávku ≥ 7,5 mg systémového kortikosteroidu v mg prednisonu/prednisolonu (nebo ekvivalentu) denně nepřetržitě po dobu alespoň 30 dnů během období léčby.
Až 36 týdnů
Procento pacientů, kteří neužívali systémové kortikosteroidy
Časové okno: 36. týden

Všem účastníkům byly poskytnuty tablety prednison/prednisolon (nebo ekvivalent), které mohly být použity podle plánu astmatu spolu s elektronickým deníkem (e-Diary/ePEF) k zaznamenávání užívání léků. Denní užívání perorálních kortikosteroidů (počet tablet požitých za předchozích 12 hodin) bylo subjektem zaznamenáváno jednou ráno a jednou večer pomocí zařízení eDiary/PEF. V případě použití injekčních kortikosteroidů za určitých okolností (např. hospitalizace) data byla shromážděna na eCRF (elektronický formulář kazuistiky).

V tomto záznamu je uvedeno procento pacientů, kteří neužívali žádné systémové kortikosteroidy do návštěvy v týdnu 36.
36. týden
Procento pacientů s předepisováním biologické léčby
Časové okno: Až 36 týdnů

V rámci flexibilní terapie bylo vyšetřovatelům umožněno předepisovat biologická léčiva schválená pro astma od randomizační návštěvy dále. Byla zaznamenána preskripce biologické léčby během léčebného období.

V tomto záznamu je uveden podíl pacientů s preskripcí biologické léčby během doby léčby.
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QAW039 150 mg jednou denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit