Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het vermijden van systemische corticosteroïden bij patiënten met ernstig astma

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van fevipiprant eenmaal daags plus standaardzorg (SoC) voor vermindering van systemische corticosteroïden (oraal en parenteraal) Gebruik in Patiënten met ernstig astma

Het algemene doel van deze studie was het bepalen van de werkzaamheid van fevipiprant (150 mg en 450 mg eenmaal daags), vergeleken met placebo, als aanvulling op de standaardbehandeling van astma, wat betreft het vermijden van het gebruik van corticosteroïden gedurende 52 weken. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het vermogen van fevipiprant (QAW039) plus standaardzorg (SoC) te bepalen in vergelijking met placebo plus SoC om het gebruik te verminderen. van systemische corticosteroïden (SCS) bij patiënten met ernstig astma. De studie omvatte:

  • een screeningsperiode van maximaal 2 weken om te beoordelen of u in aanmerking komt;
  • een inloopperiode van 4 of 10 weken om de handhaving van de astmacontrole te evalueren en basisveiligheidsgegevens te verzamelen. De inloopperiode was 4 weken voor patiënten die een hoge dosis ICS/LABA (inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-agonist) kregen en 10 weken voor patiënten die overschakelden van een middelhoge dosis naar een hoge dosis ICS/LABA volgens het protocol tijdens de inloopperiode;
  • een behandelperiode van 52 weken. Na voltooiing van de inloopperiode werden alle patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen (feviprant 150 mg of 450 mg of placebo eenmaal daags) in een verhouding van 1:1:1. Gerandomiseerde patiënten werden gestratificeerd op basis van het aantal eosinofielen in het perifere bloed (< 250 cellen/μl of ≥ 250 cellen/μl);
  • a Follow-upperiode van 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel om aanvullende gegevens voor veiligheidsvariabelen te verzamelen.

Het belangrijkste doel van deze studie was het bepalen van de werkzaamheid van fevipiprant (150 mg en 450 mg eenmaal daags), vergeleken met placebo, als aanvulling op GINA (Global Initiative for Asthma) behandeling stap 4 of 5 SoC astmatherapie in termen van vermijding van SCS-gebruik gedurende 52 weken bij patiënten met onvoldoende onder controle gebracht ernstig astma en een hoog aantal eosinofielen (aantal eosinofielen bij bezoek 1 ≥ 250 cellen/μl) en bij de totale patiëntenpopulatie ongeacht het aantal eosinofielen.

Op 16 december 2019 besloot de sponsor om studie CQAW039A2323 eerder te beëindigen dan de geplande afronding van de studie. Er waren geen veiligheidsbevindingen met fevipiprant die hebben bijgedragen aan deze beslissing. De geplande behandelperiode van 52 weken werd door geen enkele patiënt voltooid; patiënten werden behandeld gedurende een mediane tijd van 14 weken in elke groep en maximaal 36 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

604

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinië, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Erpent, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, België, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, België, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulgarije, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chili, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Duitsland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Iloilo, Filippijnen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippijnen, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrijk, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Heraklion Crete, Griekenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Griekenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Hongarije, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Hongarije, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Hongarije, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Hongarije, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hongarije, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Mersin, Kalkoen, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Zilina, Slowakije, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakije, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slowakije, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slowakije, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spanje, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tsjechië, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tsjechië, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tsjechië, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjechië, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van astma gedurende een periode van ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek met huidige astma-ernst stap 4 of 5 (GINA 2018)
  • Momenteel onder behandeling met middelmatige of hoge dosis ICS/LABA +/- andere controller (d.w.z. langwerkende muscarineantagonist (LAMA), leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) enz. volgens GINA) gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bij screening, patiënten met FEV1 van ≤80% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt, na het achterhouden van luchtwegverwijders bij het screeningsbezoek en het begin van het inloopbezoek
  • Een toename van ≥12% en ≥200 ml in FEV1 ongeveer 10 tot 15 minuten na toediening van 400 mcg salbutamol/albuterol voorafgaand aan randomisatie (gedocumenteerde historische reversibiliteit werd geaccepteerd).
  • Aantoning van onvoldoende controle van astma op basis van een ACQ-5-score ≥1,5 bij screeningbezoek en behandelingsdag 1 bezoek
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 1 astma-exacerbatie binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Astma-exacerbatie, binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving (screening) waarvoor SCS, ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp nodig was
  • Chronisch/onderhoudsgebruik van orale corticosteroïden (OCS) voor astma (totaal OCS-gebruiksdagen langer dan 6 maanden; continu of met tussenpozen) in het afgelopen jaar
  • Eerder gebruik van biologische geneesmiddelen die de progressie van de astmaziekte kunnen verstoren/beïnvloeden, in de afgelopen 6 maanden vanaf de inloopperiode.
  • Eventuele contra-indicaties voor SCS-gebruik, b.v. diabetes, nauwekamerhoekglaucoom of een andere zoals gedefinieerd door de behandelend arts
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of [binnen 30 dagen], afhankelijk van welke van de twee het langst is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: QAW039 150 mg eenmaal daags
QAW039 150 mg eenmaal daags (één geblindeerde tablet QAW039 150 mg samen met één geblindeerde placebo-tablet voor QAW039 450 mg)
Andere namen:
  • fevipirant 150 mg
Experimenteel: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: QAW039 450 mg eenmaal daags
QAW039 450 mg eenmaal daags (één geblindeerde tablet QAW039 450 mg samen met één geblindeerde placebo-tablet voor QAW039 150 mg)
Andere namen:
  • fevipirant 450 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naar QAW039 eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Placebo eenmaal daags
Placebo naar QAW039 eenmaal daags (één tablet geblindeerd placebo voor QAW039 150 mg en één tablet geblindeerd placebo voor QAW039 450 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale systemische dosis corticosteroïden in mg prednison/prednisolon of equivalent gedurende 52 weken in de totale populatie
Tijdsspanne: 52 weken

Alle deelnemers kregen prednison/prednisolon (of gelijkwaardige) tabletten die gebruikt konden worden volgens het astmaplan samen met een elektronisch dagboek (e-Diary/ePEF). Dagelijks gebruik van orale corticosteroïden (aantal tabletten ingenomen in de voorgaande 12 uur) werd één keer 's ochtends en één keer 's avonds door de proefpersoon geregistreerd in het eDiary/PEF-apparaat. Bij gebruik van injecteerbare corticosteroïden tijdens bepaalde omstandigheden (bijv. ziekenhuisopname) werden de gegevens verzameld op het eCRF (elektronisch meldingsformulier).

De totale dosisgegevens van systemische corticosteroïden (SCS) werden samengevoegd tot maandelijkse gegevens voor analyse. Voor de patiënten die de behandeling voortijdig stopzetten, werd de totale SCS-dosis gedurende 52 weken verkregen als SCS-dosis op jaarbasis. Als de patiënt bijvoorbeeld 120 mg gedurende 3 maanden heeft ingenomen, zal de patiënt gedurende 12 maanden 120 * 12/3 = 480 mg totale SCS-dosis nemen.

De gemiddelde waarden gedurende 52 weken in de totale patiëntenpopulatie, ongeacht het aantal eosinofielen in het perifere bloed, worden hier vermeld.
52 weken
Totale systemische dosis corticosteroïden in mg prednison/prednisolon of equivalent gedurende 52 weken in de subpopulatie van patiënten met een hoog aantal eosinofielen (≥ 250 cellen/µl)
Tijdsspanne: 52 weken

Alle deelnemers kregen prednison/prednisolon (of gelijkwaardige) tabletten die gebruikt konden worden volgens het astmaplan samen met een elektronisch dagboek (e-Diary/ePEF). Dagelijks gebruik van orale corticosteroïden (aantal tabletten ingenomen in de voorgaande 12 uur) werd één keer 's ochtends en één keer 's avonds door de proefpersoon geregistreerd in het eDiary/PEF-apparaat. Bij gebruik van injecteerbare corticosteroïden tijdens bepaalde omstandigheden (bijv. ziekenhuisopname) werden de gegevens verzameld op het eCRF (elektronisch meldingsformulier).

De totale dosisgegevens van systemische corticosteroïden (SCS) werden samengevoegd tot maandelijkse gegevens voor analyse. Voor de patiënten die de behandeling voortijdig stopzetten, werd de totale SCS-dosis gedurende 52 weken verkregen als SCS-dosis op jaarbasis. Als de patiënt bijvoorbeeld 120 mg gedurende 3 maanden heeft ingenomen, zal de patiënt gedurende 12 maanden 120 * 12/3 = 480 mg totale SCS-dosis nemen.

De gemiddelde waarden gedurende 52 weken in de subpopulatie van patiënten met een hoog aantal eosinofielen in het perifere bloed bij aanvang worden hier vermeld.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomscores overdag
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 29-32

Alle deelnemers kregen een elektronisch dagboek (eDiary/ePEF) om de astmasymptomen tweemaal per dag vast te leggen. Astmasymptomen overdag werden beoordeeld voor het slapen gaan en astmasymptomen 's nachts bij het ontwaken.

De symptoomscore voor astma overdag omvatte 4 vragen met een bereik van antwoordcategorieën voor elke vraag van 0 tot 6 (0 = volledig onder controle; 6 = extreem slecht onder controle). De vragen werden gelijk gewogen en de totaalscore (van 0 tot 6) werd berekend als het gemiddelde van de 4 vragen waarbij hogere waarden meer astmasymptomen aangaven.

Gemiddelde waarden van astmasymptoomscores overdag werden berekend over intervallen van 4 weken tijdens de behandelingsperiode.

De basiswaarden van de scores voor astmasymptomen overdag werden gedefinieerd als de gemiddelde score tijdens de inloopperiode.

Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline in de astmasymptoomscore overdag is een gunstig resultaat.
Basislijn, tot week 29-32
Verandering van baseline in nachtelijke symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 29-32

Alle deelnemers kregen een elektronisch dagboek (eDiary/ePEF) om de astmasymptomen tweemaal per dag vast te leggen. Astmasymptomen overdag werden beoordeeld voor het slapen gaan en astmasymptomen 's nachts bij het ontwaken.

De nachtelijke astmasymptoomscore omvatte 1 vraag met een bereik van antwoordcategorieën van 0 tot 3 (0 = niet wakker worden met astmasymptomen; 3 = de hele nacht wakker).

Gemiddelde waarden van nachtelijke astmasymptoomscores werden berekend over intervallen van 4 weken tijdens de behandelingsperiode.

De basiswaarden van de scores voor nachtelijke astmasymptomen werden gedefinieerd als de gemiddelde score tijdens de inloopperiode.

Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in de nachtelijke astmasymptoomscore is een gunstig resultaat.
Basislijn, tot week 29-32
Verandering vanaf baseline in ACQ-5-totaalscore tot aan het einde van het behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 28

De Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5) werd ingevuld door de patiënten op de locatie van de onderzoeker. Patiënten werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest en de symptoomvragen te beantwoorden op een 7-puntsschaal (0=geen beperking, 6=maximale beperking). De vragen werden even gewogen en de ACQ-5-score was het gemiddelde van de 5 vragen en dus tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (ernstig ongecontroleerd).

De basislijnwaarden van de ACQ-5-score werden gedefinieerd als de ACQ-5-scores verkregen op dag 1.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ACQ-5-score is een gunstig resultaat.
Basislijn, tot week 28
Verandering vanaf baseline in AQLQ+12 totaalscore tot einde behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 28

De Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12) werd door de patiënten op de locatie van de onderzoeker ingevuld. De AQLQ+12 is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor patiënten met astma. Patiënten werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk van de 32 items te scoren op een 7-puntsschaal, waarbij 1 staat voor maximale beperking en 7 voor geen beperking. Hogere scores duiden dus op een betere astmagerelateerde kwaliteit van leven. Elk item van de AQLQ+12 werd even gewogen en de totaalscore was de gemiddelde score van alle 32 items en varieerde daarom tussen 1 en 7.

De basislijnwaarden van de AQLQ+12-score werden gedefinieerd als de AQLQ+12-scores verkregen op dag 1.

Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AQLQ+12-score is een gunstig resultaat.
Basislijn, tot week 28
Percentage patiënten dat ≥ 7,5 mg systemische corticosteroïddosis nodig heeft in mg prednison/prednisolon of equivalent per dag continu gedurende ten minste 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Alle deelnemers kregen prednison/prednisolon (of gelijkwaardige) tabletten die gebruikt konden worden volgens het astmaplan samen met een elektronisch dagboek (e-Diary/ePEF) om medicatiegebruik bij te houden. Dagelijks gebruik van orale corticosteroïden (het aantal tabletten ingenomen in de voorgaande 12 uur) werd één keer 's ochtends en één keer 's avonds door de proefpersoon geregistreerd met behulp van het eDiary/PEF-apparaat. Bij gebruik van injecteerbare corticosteroïden tijdens bepaalde omstandigheden (bijv. ziekenhuisopname) werden de gegevens verzameld op het eCRF (elektronisch meldingsformulier).

Het percentage patiënten dat ≥ 7,5 mg systemische corticosteroïddosis in mg prednison/prednisolon (of equivalent) per dag nodig heeft gedurende ten minste 30 dagen tijdens de behandelingsperiode wordt weergegeven in dit dossier.
Tot 36 weken
Percentage patiënten zonder gebruik van systemische corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 36

Alle deelnemers kregen prednison/prednisolon (of gelijkwaardige) tabletten die gebruikt konden worden volgens het astmaplan samen met een elektronisch dagboek (e-Diary/ePEF) om medicatiegebruik bij te houden. Dagelijks gebruik van orale corticosteroïden (het aantal tabletten ingenomen in de voorgaande 12 uur) werd één keer 's ochtends en één keer 's avonds door de proefpersoon geregistreerd met behulp van het eDiary/PEF-apparaat. Bij gebruik van injecteerbare corticosteroïden tijdens bepaalde omstandigheden (bijv. ziekenhuisopname) werden de gegevens verzameld op het eCRF (elektronisch meldingsformulier).

Het percentage patiënten dat geen systemische corticosteroïden gebruikte tot bezoek in week 36 wordt in dit dossier weergegeven.
Week 36
Percentage patiënten met een recept voor biologische therapie
Tijdsspanne: Tot 36 weken

Als onderdeel van de flexibele therapie mochten de onderzoekers vanaf het randomisatiebezoek biologische geneesmiddelen voorschrijven die waren goedgekeurd voor astma. Voorschrift van biologische therapie tijdens de behandelingsperiode werd geregistreerd.

In dit dossier wordt het percentage patiënten weergegeven dat biologische therapie voorschrijft tijdens de behandelingsperiode.
Tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QAW039 150 mg eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren