Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'evitamento sistemico dei corticosteroidi nei pazienti con asma grave

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, controllato con placebo su Fevipiprant una volta al giorno più standard di cura (SoC) per la riduzione dell'uso di corticosteroidi sistemici (orali e parenterali) in Pazienti con asma grave

Lo scopo generale di questo studio era determinare l'efficacia di fevipiprant (150 mg e 450 mg una volta al giorno), rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia standard per l'asma, in termini di evitare l'uso di corticosteroidi per 52 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare la capacità di fevipiprant (QAW039) più standard di cura (SoC) rispetto a placebo più SoC di ridurre l'uso di corticosteroidi sistemici (SCS) in pazienti con asma grave. Lo studio ha incluso:

  • un periodo di screening fino a 2 settimane per valutare l'idoneità;
  • un periodo di run-in di 4 o 10 settimane per valutare il mantenimento del controllo dell'asma e per raccogliere dati di sicurezza al basale. Il periodo di run-in è stato di 4 settimane per i pazienti trattati con ICS/LABA ad alte dosi (corticosteroidi per via inalatoria/beta-agonisti a lunga durata d'azione) e di 10 settimane per i pazienti che sono passati da ICS/LABA a dose media ad alte dosi come da protocollo durante il periodo di rodaggio;
  • a Periodo di trattamento di 52 settimane. Al termine del periodo di run-in, tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati a 1 dei 3 gruppi di trattamento (fevipiprant 150 mg o 450 mg o placebo una volta al giorno) in un rapporto 1:1:1. I pazienti randomizzati sono stati stratificati in base alla conta degli eosinofili nel sangue periferico (< 250 cellule/μl o ≥ 250 cellule/μl);
  • a Periodo di follow-up di 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per raccogliere ulteriori dati per le variabili di sicurezza.

Lo scopo principale di questo studio era determinare l'efficacia di fevipiprant (150 mg e 450 mg una volta al giorno), rispetto al placebo, in aggiunta al trattamento GINA (Global Initiative for Asthma) fase 4 o 5 SoC terapia per l'asma in termini di evitare l'uso di SCS per 52 settimane in pazienti con asma grave non adeguatamente controllato e conte elevate di eosinofili (conta di eosinofili alla Visita 1 ≥250 cellule/μl) e nella popolazione generale di pazienti indipendentemente dalla conta di eosinofili.

Il 16 dicembre 2019 lo sponsor ha deciso di terminare lo studio CQAW039A2323 prima del completamento dello studio pianificato. Non ci sono stati risultati sulla sicurezza con fevipiprant che hanno contribuito a questa decisione. Il periodo di trattamento pianificato di 52 settimane non è stato completato da nessun paziente; i pazienti sono stati trattati per un tempo mediano di 14 settimane in ciascun gruppo e un massimo fino a 36 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Erpent, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgio, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulgaria, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Cechia, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Cechia, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Cechia, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Cechia, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippine, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Cusco, Perù, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Perù
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Regno Unito, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovacchia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slovacchia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovacchia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spagna, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Ungheria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungheria, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungheria, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungheria, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungheria, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di asma per un periodo di almeno 3 mesi prima della Visita di Screening con grado di gravità dell'asma attuale 4 o 5 (GINA 2018)
  • Attualmente in trattamento con ICS/LABA a dose media o alta +/- altro controllore (es. antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) ecc. come da GINA) per un minimo di 6 settimane prima della visita di screening
  • Allo screening, pazienti con FEV1 ≤80% del valore normale previsto per il paziente, dopo aver sospeso i broncodilatatori alla visita di screening e all'inizio della visita di run-in
  • Un aumento ≥12% e ≥200 ml del FEV1 circa 10-15 minuti dopo la somministrazione di 400 mcg di salbutamolo/albuterolo prima della randomizzazione (è stata accettata la reversibilità storica documentata).
  • Dimostrazione di un controllo inadeguato dell'asma sulla base di un punteggio ACQ-5 ≥1,5 alla visita di screening e alla visita del giorno 1 di trattamento
  • Storia documentata di almeno 1 esacerbazione dell'asma entro 1 anno prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione dell'asma, entro 6 settimane prima dell'arruolamento (screening) che ha richiesto SCS, ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso
  • Uso cronico/di mantenimento di corticosteroidi orali (OCS) per l'asma (giorni totali di utilizzo di OCS superiori a 6 mesi; in modo continuo o intermittente) nell'ultimo anno
  • Uso precedente di farmaci biologici che hanno il potenziale per interferire/influenzare la progressione della malattia asmatica, nei 6 mesi precedenti dal periodo di rodaggio.
  • Eventuali controindicazioni all'uso di SCS, ad es. diabete, glaucoma ad angolo chiuso o qualsiasi altro, come definito dal medico curante
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o [entro 30 giorni], qualunque sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QAW039 150mg
QAW039 150 mg una volta al giorno per via orale
Droga: QAW039 150 mg una volta al giorno
QAW039 150 mg una volta al giorno (una compressa di QAW039 150 mg in cieco da somministrare insieme a una compressa di placebo in cieco per QAW039 450 mg)
Altri nomi:
  • fevipiprant 150mg
Sperimentale: QAW039 450mg
QAW039 450 mg una volta al giorno per via orale
Droga: QAW039 450 mg una volta al giorno
QAW039 450 mg una volta al giorno (una compressa di QAW039 450 mg in cieco da somministrare insieme a una compressa di placebo in cieco per QAW039 150 mg)
Altri nomi:
  • fevipiprant 450mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a QAW039 una volta al giorno per via orale
Droga: Placebo una volta al giorno
Placebo fino a QAW039 una volta al giorno (una compressa di placebo in cieco per QAW039 150 mg e una compressa di placebo in cieco per QAW039 450 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose sistemica totale di corticosteroidi in mg di prednisone/prednisolone o equivalente nell'arco di 52 settimane nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 52 settimane

A tutti i partecipanti sono state fornite compresse di prednisone/prednisolone (o equivalenti) che potevano essere utilizzate secondo il piano per l'asma insieme a un diario elettronico (e-Diary/ePEF). L'uso quotidiano di corticosteroidi orali (numero di compresse assunte nelle 12 ore precedenti) è stato registrato una volta al mattino e una volta alla sera dal soggetto nel dispositivo eDiary/PEF. In caso di uso di corticosteroidi iniettabili in determinate circostanze (ad es. ospedalizzazione) i dati sono stati raccolti sulla eCRF (electronic case report form).

I dati sulla dose totale di corticosteroidi sistemici (SCS) sono stati aggregati in dati mensili per l'analisi. Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento in anticipo, la dose totale di SCS per 52 settimane è stata ottenuta come dose di SCS annualizzata. Ad esempio, se il paziente ha assunto 120 mg per 3 mesi, per 12 mesi il paziente assumerà una dose totale di SCS di 120*12/3=480 mg.

Qui sono riportati i valori medi nell'arco di 52 settimane nella popolazione complessiva dei pazienti, indipendentemente dalla conta degli eosinofili nel sangue periferico.
52 settimane
Dose sistemica totale di corticosteroidi in mg di prednisone/prednisolone o equivalente per 52 settimane nella sottopopolazione di pazienti con conta eosinofila elevata (≥ 250 cellule/µl)
Lasso di tempo: 52 settimane

A tutti i partecipanti sono state fornite compresse di prednisone/prednisolone (o equivalenti) che potevano essere utilizzate secondo il piano per l'asma insieme a un diario elettronico (e-Diary/ePEF). L'uso quotidiano di corticosteroidi orali (numero di compresse assunte nelle 12 ore precedenti) è stato registrato una volta al mattino e una volta alla sera dal soggetto nel dispositivo eDiary/PEF. In caso di uso di corticosteroidi iniettabili in determinate circostanze (ad es. ospedalizzazione) i dati sono stati raccolti sulla eCRF (electronic case report form).

I dati sulla dose totale di corticosteroidi sistemici (SCS) sono stati aggregati in dati mensili per l'analisi. Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento in anticipo, la dose totale di SCS per 52 settimane è stata ottenuta come dose di SCS annualizzata. Ad esempio, se il paziente ha assunto 120 mg per 3 mesi, per 12 mesi il paziente assumerà una dose totale di SCS di 120*12/3=480 mg.

Di seguito sono riportati i valori medi nell'arco di 52 settimane nella sottopopolazione di pazienti con conta eosinofila nel sangue periferico elevata al basale.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi diurni
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 29-32

A tutti i partecipanti è stato fornito un diario elettronico (eDiary/ePEF) per registrare i sintomi dell'asma due volte al giorno. I sintomi dell'asma diurno sono stati valutati prima di coricarsi ei sintomi dell'asma notturno al risveglio.

Il punteggio dei sintomi dell'asma diurno includeva 4 domande con una gamma di categorie di risposta per ogni domanda da 0 a 6 (0 = totalmente controllato; 6 = estremamente poco controllato). Le domande sono state equamente pesate e il punteggio complessivo (da 0 a 6) è stato calcolato come media delle 4 domande con valori più alti che indicano più sintomi di asma.

I valori medi dei punteggi dei sintomi dell'asma durante il giorno sono stati calcolati su intervalli di 4 settimane durante il periodo di trattamento.

I valori basali dei punteggi dei sintomi diurni dell'asma sono stati definiti come il punteggio medio durante il periodo di rodaggio.

Un cambiamento negativo rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma diurno è un risultato favorevole.
Basale, fino alla settimana 29-32
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi notturni
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 29-32

A tutti i partecipanti è stato fornito un diario elettronico (eDiary/ePEF) per registrare i sintomi dell'asma due volte al giorno. I sintomi dell'asma diurno sono stati valutati prima di coricarsi ei sintomi dell'asma notturno al risveglio.

Il punteggio dei sintomi dell'asma notturno includeva 1 domanda con una gamma di categorie di risposta da 0 a 3 (0 = nessun risveglio con sintomi di asma; 3 = sveglio tutta la notte).

I valori medi dei punteggi dei sintomi dell'asma notturno sono stati calcolati su intervalli di 4 settimane durante il periodo di trattamento.

I valori basali dei punteggi dei sintomi notturni dell'asma sono stati definiti come il punteggio medio durante il periodo di rodaggio.

Un cambiamento negativo rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma notturno è un risultato favorevole.
Basale, fino alla settimana 29-32
Variazione dal basale nel punteggio totale ACQ-5 fino alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 28

Il questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5) è stato completato dai pazienti presso il sito dello sperimentatore. Ai pazienti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere alle domande sui sintomi su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6=massima compromissione). Le domande avevano lo stesso peso e il punteggio ACQ-5 era la media delle 5 domande e quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).

I valori basali del punteggio ACQ-5 sono stati definiti come i punteggi ACQ-5 ottenuti il ​​giorno 1.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio ACQ-5 è un risultato favorevole.
Basale, fino alla settimana 28
Variazione dal basale nel punteggio totale AQLQ+12 fino alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 28

Il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ+12) è stato completato dai pazienti presso il sito dello sperimentatore. L'AQLQ+12 è un questionario specifico per malattia di 32 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più importanti per i pazienti con asma. Ai pazienti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascuno dei 32 elementi su una scala a 7 punti, dove 1 indica la massima compromissione e 7 indica nessuna compromissione. Pertanto, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata all'asma. Ciascun elemento dell'AQLQ+12 è stato ponderato equamente e il punteggio complessivo è stato il punteggio medio di tutti i 32 elementi e pertanto è compreso tra 1 e 7.

I valori basali del punteggio AQLQ+12 sono stati definiti come i punteggi AQLQ+12 ottenuti il ​​giorno 1.

Un cambiamento positivo rispetto al basale nel punteggio AQLQ+12 è un risultato favorevole.
Basale, fino alla settimana 28
Percentuale di pazienti che richiedono una dose sistemica di corticosteroidi ≥ 7,5 mg in mg di prednisone/prednisolone o equivalente al giorno continuativamente per almeno 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

A tutti i partecipanti sono state fornite compresse di prednisone/prednisolone (o equivalenti) che potevano essere utilizzate secondo il piano per l'asma insieme a un diario elettronico (e-Diary/ePEF) per registrare l'uso di farmaci. L'uso quotidiano di corticosteroidi orali (il numero di compresse assunte nelle 12 ore precedenti) è stato registrato una volta al mattino e una volta alla sera dal soggetto utilizzando il dispositivo eDiary/PEF. In caso di uso di corticosteroidi iniettabili in determinate circostanze (ad es. ospedalizzazione) i dati sono stati raccolti sulla eCRF (electronic case report form).

In questo registro viene presentata la percentuale di pazienti che richiedono una dose sistemica di corticosteroidi ≥ 7,5 mg in mg di prednisone/prednisolone (o equivalente) al giorno continuativamente per almeno 30 giorni durante il periodo di trattamento attivo.
Fino a 36 settimane
Percentuale di pazienti senza uso sistemico di corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 36

A tutti i partecipanti sono state fornite compresse di prednisone/prednisolone (o equivalenti) che potevano essere utilizzate secondo il piano per l'asma insieme a un diario elettronico (e-Diary/ePEF) per registrare l'uso di farmaci. L'uso quotidiano di corticosteroidi orali (il numero di compresse assunte nelle 12 ore precedenti) è stato registrato una volta al mattino e una volta alla sera dal soggetto utilizzando il dispositivo eDiary/PEF. In caso di uso di corticosteroidi iniettabili in determinate circostanze (ad es. ospedalizzazione) i dati sono stati raccolti sulla eCRF (electronic case report form).

In questo record viene presentata la percentuale di pazienti che non hanno utilizzato corticosteroidi sistemici fino alla visita alla settimana 36.
Settimana 36
Percentuale di pazienti con prescrizione di terapia biologica
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane

Come parte della terapia flessibile, ai ricercatori è stato permesso di prescrivere farmaci biologici approvati per l'asma dalla visita di randomizzazione in poi. È stata registrata la prescrizione di terapia biologica durante il periodo di trattamento.

In questo record viene presentata la proporzione di pazienti con prescrizione di terapia biologica durante il periodo di trattamento attivo.
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QAW039 150 mg una volta al giorno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi