Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av undvikande av systemiska kortikosteroider hos patienter med svår astma

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av Fevipiprant Once Daily Plus Standard-of-care (SoC) för minskning av systemiska kortikosteroider (oral och parenteral) användning i Patienter med svår astma

Det övergripande syftet med denna studie var att bestämma effekten av fevipiprant (150 mg och 450 mg en gång dagligen), jämfört med placebo, som tillägg till standardbehandling för astmabehandling, när det gäller undvikande av kortikosteroidanvändning under 52 veckor .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att fastställa förmågan hos fevipiprant (QAW039) plus standardvård (SoC) jämfört med placebo plus SoC för att minska användningen av systemiska kortikosteroider (SCS) hos patienter med svår astma. Studien inkluderade:

  • en screeningperiod på upp till 2 veckor för att bedöma behörighet;
  • en inkörningsperiod på 4 eller 10 veckor för att utvärdera upprätthållande av astmakontroll och för att samla in säkerhetsdata från utgångspunkten. Inkörningsperioden var 4 veckor för patienter som kom med högdos ICS/LABA (inhalerade kortikosteroider/långverkande beta-agonist) och 10 veckor för patienter som bytte från medeldos till högdos ICS/LABA enligt protokoll under inkörningsperioden;
  • en behandlingstid på 52 veckor. Efter avslutad inkörningsperiod randomiserades alla patienter som uppfyllde behörighetskriterierna till 1 av 3 behandlingsgrupper (fevipiprant 150 mg eller 450 mg eller placebo en gång dagligen) i förhållandet 1:1:1. Randomiserade patienter stratifierades enligt deras perifera blod eosinofilantal (< 250 celler/μl eller ≥ 250 celler/μl);
  • en uppföljningsperiod på 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att samla in ytterligare data för säkerhetsvariabler.

Huvudsyftet med denna studie var att fastställa effekten av fevipiprant (150 mg och 450 mg en gång dagligen), jämfört med placebo, som tillägg till GINA (Global Initiative for Asthma) behandlingssteg 4 eller 5 SoC astmabehandling m.t.t. undvikande av SCS-användning under 52 veckor hos patienter med otillräckligt kontrollerad svår astma och höga eosinofiler (eosinofilantal vid besök 1 ≥250 celler/μl) och i den totala patientpopulationen oavsett eosinofilantal.

Den 16 december 2019 beslutade sponsorn att avsluta studien CQAW039A2323 tidigare än det planerade slutförandet av studien. Det fanns inga säkerhetsfynd med fevipiprant som bidrog till detta beslut. Den planerade behandlingsperioden på 52 veckor fullbordades inte av någon patient; patienterna behandlades under en mediantid på 14 veckor i varje grupp och högst upp till 36 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgien, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulgarien, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Iloilo, Filippinerna, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerna, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippinerna, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Heraklion Crete, Grekland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grekland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Mersin, Kalkon, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Zilina, Slovakien, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakien, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakien, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slovakien, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovakien, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Storbritannien, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tjeckien, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tjeckien, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tjeckien, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tjeckien, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungern, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Ungern, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungern, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungern, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungern, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungern, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med astmadiagnos under en period på minst 3 månader före screeningbesök med aktuell astmagrad steg 4 eller 5 (GINA 2018)
  • Behandlas för närvarande med medel- eller högdos ICS/LABA +/- annan kontrollenhet (dvs långverkande muskarinantagonist (LAMA), leukotrienreceptorantagonist (LTRA) etc. enligt GINA) i minst 6 veckor före screeningbesöket
  • Vid screening, patienter med FEV1 på ≤ 80 % av det förutsagda normalvärdet för patienten, efter att ha undanhållit luftrörsvidgare vid screeningbesök och början av inkörningsbesöket
  • En ökning med ≥12% och ≥200 ml i FEV1 cirka 10 till 15 minuter efter administrering av 400 mcg salbutamol/albuterol före randomisering (dokumenterad historisk reversibilitet accepterades).
  • Demonstration av otillräcklig kontroll av astma baserat på en ACQ-5-poäng ≥1,5 vid screeningbesök och behandlingsdag 1 besök
  • Dokumenterad historia av minst 1 astmaexacerbation inom 1 år före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Astmaexacerbation, inom 6 veckor före inskrivning (screening) som krävde SCS, sjukhusvistelse eller akutbesök
  • Kronisk/underhållsanvändning av orala kortikosteroider (OCS) för astma (total OCS-användningsdagar över 6 månader; kontinuerligt eller intermittent) under det senaste året
  • Tidigare användning av biologiska läkemedel som har potential att störa/påverka utvecklingen av astmasjukdomen under de senaste 6 månaderna från inkörningsperioden.
  • Eventuella kontraindikationer för SCS använder t.ex. diabetes, trångvinkelglaukom eller något annat som definieras av den behandlande läkaren
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller [inom 30 dagar], beroende på vilket som är längst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg en gång dagligen oralt
Läkemedel: QAW039 150 mg en gång dagligen
QAW039 150 mg en gång dagligen (en tablett blindad QAW039 150 mg ges tillsammans med en tablett blindad placebo till QAW039 450 mg)
Andra namn:
  • fevipiprant 150 mg
Experimentell: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg en gång dagligen oralt
Läkemedel: QAW039 450 mg en gång dagligen
QAW039 450 mg en gång dagligen (en tablett blindad QAW039 450 mg ges tillsammans med en tablett blindad placebo till QAW039 150 mg)
Andra namn:
  • fevipiprant 450 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till QAW039 en gång dagligen oralt
Läkemedel: Placebo en gång dagligen
Placebo till QAW039 en gång dagligen (en tablett blindad placebo till QAW039 150 mg och en tablett blindad placebo till QAW039 450 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total systemisk kortikosteroiddos i mg prednison/prednisolon eller motsvarande över 52 veckor i den totala populationen
Tidsram: 52 veckor

Alla deltagare fick prednison/prednisolon (eller motsvarande) tabletter som kunde användas enligt astmaplanen tillsammans med en elektronisk dagbok (e-dagbok/ePEF). Daglig användning av orala kortikosteroider (antal tabletter som tagits under de senaste 12 timmarna) registrerades en gång på morgonen och en gång på kvällen av försökspersonen i eDiary/PEF-enheten. Vid användning av injicerbara kortikosteroider under vissa omständigheter (t. sjukhusvistelse) samlades uppgifterna in på eCRF (elektroniskt fallrapportformulär).

Data om totala systemiska kortikosteroider (SCS) aggregerades till månadsdata för analys. För patienter som avbröt behandlingen tidigt erhölls den totala SCS-dosen under 52 veckor som årlig SCS-dos. Om patienten till exempel tog 120 mg i 3 månader, kommer patienten att ta 120*12/3=480 mg total SCS-dos under 12 månader.

Medelvärdena över 52 veckor i den totala patientpopulationen oavsett eosinofilantal i perifert blod rapporteras här.
52 veckor
Total systemisk kortikosteroiddos i mg prednison/prednisolon eller motsvarande över 52 veckor i subpopulationen av patienter med högt antal eosinofiler (≥ 250 celler/µl)
Tidsram: 52 veckor

Alla deltagare fick prednison/prednisolon (eller motsvarande) tabletter som kunde användas enligt astmaplanen tillsammans med en elektronisk dagbok (e-dagbok/ePEF). Daglig användning av orala kortikosteroider (antal tabletter som tagits under de senaste 12 timmarna) registrerades en gång på morgonen och en gång på kvällen av försökspersonen i eDiary/PEF-enheten. Vid användning av injicerbara kortikosteroider under vissa omständigheter (t. sjukhusvistelse) samlades uppgifterna in på eCRF (elektroniskt fallrapportformulär).

Data om totala systemiska kortikosteroider (SCS) aggregerades till månadsdata för analys. För patienter som avbröt behandlingen tidigt erhölls den totala SCS-dosen under 52 veckor som årlig SCS-dos. Om patienten till exempel tog 120 mg i 3 månader, kommer patienten att ta 120*12/3=480 mg total SCS-dos under 12 månader.

Medelvärden över 52 veckor i subpopulationen av patienter med högt antal eosinofiler i perifert blod vid baslinjen rapporteras här.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i symtompoäng på dagtid
Tidsram: Baslinje, fram till vecka 29-32

Alla deltagare fick en elektronisk dagbok (eDiary/ePEF) för att registrera astmasymtom två gånger per dag. Astmasymtom dagtid utvärderades före sänggåendet och astmasymtom på natten vid uppvaknande.

Astmasymtompoängen dagtid inkluderade 4 frågor med en rad svarskategorier för varje fråga från 0 till 6 (0 = helt kontrollerad; 6 = extremt dåligt kontrollerad). Frågorna viktades lika och totalpoängen (från 0 till 6) beräknades som genomsnittet av de 4 frågorna med högre värden som tyder på fler astmasymtom.

Medelvärden för astmasymtompoäng under dagtid beräknades över 4-veckorsintervaller under behandlingsperioden.

Baslinjevärdena för astmasymtom på dagtid definierades som medelpoängen under inkörningsperioden.

En negativ förändring från baslinjen i astmasymtompoäng dagtid är ett gynnsamt resultat.
Baslinje, fram till vecka 29-32
Ändra från baslinjen i nattliga symtompoäng
Tidsram: Baslinje, fram till vecka 29-32

Alla deltagare fick en elektronisk dagbok (eDiary/ePEF) för att registrera astmasymtom två gånger per dag. Astmasymtom dagtid utvärderades före sänggåendet och astmasymtom på natten vid uppvaknande.

Astmasymtompoängen på natten inkluderade 1 fråga med en rad svarskategorier från 0 till 3 (0 = inget uppvaknande med astmasymtom; 3 = vaken hela natten).

Medelvärden för nattliga astmasymtompoäng beräknades över 4 veckors intervall under behandlingsperioden.

Baslinjevärdena för nattliga astmasymtompoäng definierades som medelpoängen under inkörningsperioden.

En negativ förändring från baslinjen i nattliga astmasymtompoäng är ett gynnsamt resultat.
Baslinje, fram till vecka 29-32
Ändring från baslinjen i ACQ-5 totalpoäng till slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: Baslinje, fram till vecka 28

Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ-5) fylldes i av patienterna på utredarens plats. Patienterna ombads komma ihåg hur deras astma hade varit under föregående vecka och att svara på symtomfrågorna på en 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6=maximal funktionsnedsättning). Frågorna var lika viktade och ACQ-5-poängen var medelvärdet av de 5 frågorna och därför mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).

Baslinjevärdena för ACQ-5-poängen definierades som ACQ-5-poängen som erhölls på dag 1.

En negativ förändring från baslinjen i ACQ-5-poäng är ett gynnsamt resultat.
Baslinje, fram till vecka 28
Ändring från baslinjen i AQLQ+12 totalpoäng till slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: Baslinje, fram till vecka 28

Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12) fylldes i av patienterna på utredarens plats. AQLQ+12 är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 32 punkter utformat för att mäta funktionsnedsättningar som är viktigast för patienter med astma. Patienterna ombads att komma ihåg sina upplevelser under de föregående 2 veckorna och att poängsätta var och en av de 32 punkterna på en 7-gradig skala, där 1 anger maximal funktionsnedsättning och 7 anger ingen funktionsnedsättning. Således indikerar högre poäng bättre astma-relaterad livskvalitet. Varje punkt i AQLQ+12 var lika viktad och den totala poängen var medelpoängen för alla 32 objekt och varierade därför mellan 1 och 7.

Baslinjevärdena för AQLQ+12-poäng definierades som AQLQ+12-poäng erhållna på dag 1.

En positiv förändring från baslinjen i AQLQ+12-poäng är ett gynnsamt resultat.
Baslinje, fram till vecka 28
Andel patienter som behöver ≥ 7,5 mg systemisk kortikosteroiddos i mg prednison/prednisolon eller motsvarande per dag kontinuerligt i minst 30 dagar
Tidsram: Upp till 36 veckor

Alla deltagare fick prednison/prednisolon (eller motsvarande) tabletter som kunde användas enligt astmaplanen tillsammans med en elektronisk dagbok (e-dagbok/ePEF) för att registrera medicinanvändning. Daglig användning av orala kortikosteroider (antalet tabletter som tagits under de senaste 12 timmarna) registrerades en gång på morgonen och en gång på kvällen av försökspersonen som använde eDiary/PEF-enheten. Vid användning av injicerbara kortikosteroider under vissa omständigheter (t. sjukhusvistelse) samlades uppgifterna in på eCRF (elektroniskt fallrapportformulär).

Andelen patienter som behöver ≥ 7,5 mg systemisk kortikosteroiddos i mg prednison/prednisolon (eller motsvarande) per dag kontinuerligt under minst 30 dagar under behandlingsperioden presenteras i denna journal.
Upp till 36 veckor
Andel patienter utan användning av systemiska kortikosteroider
Tidsram: Vecka 36

Alla deltagare fick prednison/prednisolon (eller motsvarande) tabletter som kunde användas enligt astmaplanen tillsammans med en elektronisk dagbok (e-dagbok/ePEF) för att registrera medicinanvändning. Daglig användning av orala kortikosteroider (antalet tabletter som tagits under de senaste 12 timmarna) registrerades en gång på morgonen och en gång på kvällen av försökspersonen som använde eDiary/PEF-enheten. Vid användning av injicerbara kortikosteroider under vissa omständigheter (t. sjukhusvistelse) samlades uppgifterna in på eCRF (elektroniskt fallrapportformulär).

Andelen patienter utan systemiska kortikosteroider som använder fram till besök vecka 36 presenteras i denna post.
Vecka 36
Andel patienter med receptbelagd biologisk terapi
Tidsram: Upp till 36 veckor

Som en del av den flexibla behandlingen fick utredarna ordinera biologiska läkemedel som godkänts för astma från randomiseringsbesöket och framåt. Förskrivning av biologisk terapi under behandlingsperioden registrerades.

Andelen patienter med förskrivning av biologisk terapi under behandlingsperioden presenteras i denna journal.
Upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på QAW039 150 mg en gång dagligen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera