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Estudo de prevenção de corticosteróides sistêmicos em pacientes com asma grave

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupo paralelo, controlado por placebo de Fevipiprant Uma vez ao dia mais tratamento padrão (SoC) para redução do uso de corticosteróides sistêmicos (oral e parenteral) em Pacientes com asma grave

O objetivo geral deste estudo foi determinar a eficácia do fevipiprant (150 mg e 450 mg uma vez ao dia), em comparação com o placebo, como complemento à terapia padrão para asma, em termos de evitar o uso de corticosteroides por 52 semanas .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, de grupo paralelo para determinar a capacidade de fevipiprant (QAW039) mais tratamento padrão (SoC) em comparação com placebo mais SoC para reduzir o uso de corticosteroides sistêmicos (SCS) em pacientes com asma grave. O estudo incluiu:

  • um período de triagem de até 2 semanas para avaliar a elegibilidade;
  • um período inicial de 4 ou 10 semanas para avaliar a manutenção do controle da asma e coletar dados basais de segurança. O período inicial foi de 4 semanas para pacientes que receberam alta dose de ICS/LABA (corticosteroides inalatórios/beta-agonista de ação prolongada) e 10 semanas para pacientes que mudaram de dose média para alta dose de ICS/LABA conforme o protocolo durante o período de rodagem;
  • um período de tratamento de 52 semanas. Após a conclusão do período inicial, todos os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade foram randomizados para 1 dos 3 grupos de tratamento (fevipiprant 150 mg ou 450 mg ou placebo uma vez ao dia) em uma proporção de 1:1:1. Os pacientes randomizados foram estratificados de acordo com a contagem de eosinófilos no sangue periférico (< 250 células/µl ou ≥ 250 células/µl);
  • um período de acompanhamento de 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo para coletar dados adicionais para variáveis ​​de segurança.

O principal objetivo deste estudo foi determinar a eficácia do fevipiprant (150 mg e 450 mg uma vez ao dia), em comparação com o placebo, como adjuvante da terapia de asma GINA (Global Initiative for Asthma) etapa 4 ou 5 SoC em termos de evitar o uso de SCS por 52 semanas em pacientes com asma grave inadequadamente controlada e altas contagens de eosinófilos (contagem de eosinófilos na visita 1 ≥250 células/μl) e na população geral de pacientes, independentemente das contagens de eosinófilos.

Em 16 de dezembro de 2019, o patrocinador decidiu encerrar o estudo CQAW039A2323 antes da conclusão planejada do estudo. Não houve achados de segurança com fevipipranto que contribuíram para esta decisão. O período de tratamento planejado de 52 semanas não foi concluído por nenhum paciente; os pacientes foram tratados por um tempo médio de 14 semanas em cada grupo e um máximo de até 36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

604

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Alemanha, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Alemanha, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulgária, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Bélgica, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colômbia, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colômbia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Zilina, Eslováquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Eslováquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Eslováquia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Eslováquia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Eslováquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Espanha, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federação Russa, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, França, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, França, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Heraklion Crete, Grécia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grécia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Hungria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Hungria, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Hungria, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Hungria, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hungria, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tcheca, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tcheca, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tcheca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tcheca, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tcheca, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tcheca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, África do Sul, 4001
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de asma por um período de pelo menos 3 meses antes da visita de triagem com grau atual de gravidade da asma 4 ou 5 (GINA 2018)
  • Atualmente em tratamento com dose média ou alta de ICS/LABA +/- outro controlador (ou seja, antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA), antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA) etc. conforme GINA) por um mínimo de 6 semanas antes da visita de triagem
  • Na triagem, pacientes com VEF1 ≤ 80% do valor normal previsto para o paciente, após suspensão dos broncodilatadores na visita de triagem e início da visita inicial
  • Um aumento de ≥12% e ≥200 ml no VEF1 aproximadamente 10 a 15 minutos após a administração de 400 mcg de salbutamol/albuterol antes da randomização (a reversibilidade histórica documentada foi aceita).
  • Demonstração de controle inadequado da asma com base em uma pontuação ACQ-5 ≥1,5 na visita de triagem e na visita do dia 1 do tratamento
  • História documentada de pelo menos 1 exacerbação de asma dentro de 1 ano antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da asma, dentro de 6 semanas antes da inscrição (triagem) que exigiu SCS, hospitalização ou visita ao pronto-socorro
  • Uso crônico/de manutenção de corticosteróides orais (OCS) para asma (dias de uso total de OCS superior a 6 meses; continuamente ou intermitentemente) no último ano
  • Uso prévio de biológicos com potencial para interferir/afetar a progressão da doença asmática, nos 6 meses anteriores ao período inicial.
  • Quaisquer contra-indicações do uso de SCS, por ex. diabetes, glaucoma de ângulo estreito ou qualquer outro definido pelo médico assistente
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou [dentro de 30 dias], o que for mais longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg uma vez ao dia por via oral
Medicamento: QAW039 150 mg uma vez ao dia
QAW039 150 mg uma vez ao dia (um comprimido de QAW039 150 mg para ser administrado em conjunto com um comprimido de placebo para QAW039 450 mg)
Outros nomes:
  • fevipipranto 150 mg
Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg uma vez ao dia por via oral
Medicamento: QAW039 450 mg uma vez ao dia
QAW039 450 mg uma vez ao dia (um comprimido de QAW039 450 mg para ser administrado em conjunto com um comprimido de placebo para QAW039 150 mg)
Outros nomes:
  • fevipipranto 450 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para QAW039 uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Placebo uma vez ao dia
Placebo para QAW039 uma vez ao dia (um comprimido de placebo cego para QAW039 150 mg e um comprimido de placebo cego para QAW039 450 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de corticosteróide sistêmico em mg de prednisona/prednisolona ou equivalente ao longo de 52 semanas na população geral
Prazo: 52 semanas

Todos os participantes receberam comprimidos de prednisona/prednisolona (ou equivalente) que poderiam ser usados ​​de acordo com o plano de asma juntamente com um diário eletrônico (e-Diary/ePEF). O uso diário de corticosteroides orais (número de comprimidos tomados nas 12 horas anteriores) foi registrado uma vez pela manhã e uma vez à noite pelo sujeito no dispositivo eDiary/PEF. Em caso de uso de corticosteroides injetáveis ​​em determinadas circunstâncias (p. internação) os dados foram coletados no eCRF (formulário eletrônico de relato de caso).

Os dados de dose total de corticosteroides sistêmicos (SCS) foram agregados em dados mensais para análise. Para os pacientes que interromperam o tratamento precocemente, a dose total de SCS por 52 semanas foi obtida como dose anualizada de SCS. Por exemplo, se o paciente tomou 120 mg por 3 meses, então, por 12 meses, o paciente tomará 120 * 12/3 = 480 mg da dose total de SCS.

Os valores médios ao longo de 52 semanas na população geral de pacientes, independentemente das contagens de eosinófilos no sangue periférico, são relatados aqui.
52 semanas
Dose total de corticosteróide sistêmico em mg de prednisona/prednisolona ou equivalente durante 52 semanas na subpopulação de pacientes com alta contagem de eosinófilos (≥ 250 células/µl)
Prazo: 52 semanas

Todos os participantes receberam comprimidos de prednisona/prednisolona (ou equivalente) que poderiam ser usados ​​de acordo com o plano de asma juntamente com um diário eletrônico (e-Diary/ePEF). O uso diário de corticosteroides orais (número de comprimidos tomados nas 12 horas anteriores) foi registrado uma vez pela manhã e uma vez à noite pelo sujeito no dispositivo eDiary/PEF. Em caso de uso de corticosteroides injetáveis ​​em determinadas circunstâncias (p. internação) os dados foram coletados no eCRF (formulário eletrônico de relato de caso).

Os dados de dose total de corticosteroides sistêmicos (SCS) foram agregados em dados mensais para análise. Para os pacientes que interromperam o tratamento precocemente, a dose total de SCS por 52 semanas foi obtida como dose anualizada de SCS. Por exemplo, se o paciente tomou 120 mg por 3 meses, então, por 12 meses, o paciente tomará 120 * 12/3 = 480 mg da dose total de SCS.

Os valores médios ao longo de 52 semanas na subpopulação de pacientes com alta contagem de eosinófilos no sangue periférico no início do estudo são relatados aqui.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas diurnos
Prazo: Linha de base, até a semana 29-32

Todos os participantes receberam um diário eletrônico (eDiary/ePEF) para registrar sintomas de asma duas vezes por dia. Os sintomas diurnos da asma foram avaliados antes de dormir e os sintomas noturnos da asma ao acordar.

A pontuação dos sintomas de asma diurna incluiu 4 perguntas com uma gama de categorias de resposta para cada pergunta de 0 a 6 (0 = totalmente controlado; 6 = extremamente mal controlado). As questões foram igualmente ponderadas e o escore geral (de 0 a 6) foi calculado como a média das 4 questões com valores mais altos indicando mais sintomas de asma.

Os valores médios dos escores de sintomas de asma durante o dia foram calculados em intervalos de 4 semanas durante o período de tratamento.

Os valores basais das pontuações dos sintomas de asma durante o dia foram definidos como a pontuação média durante o período inicial.

Uma mudança negativa da linha de base no escore de sintomas de asma durante o dia é um resultado favorável.
Linha de base, até a semana 29-32
Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas noturnos
Prazo: Linha de base, até a semana 29-32

Todos os participantes receberam um diário eletrônico (eDiary/ePEF) para registrar sintomas de asma duas vezes por dia. Os sintomas diurnos da asma foram avaliados antes de dormir e os sintomas noturnos da asma ao acordar.

A pontuação dos sintomas de asma noturna incluiu 1 pergunta com uma gama de categorias de resposta de 0 a 3 (0 = sem despertar com sintomas de asma; 3 = acordado a noite toda).

Os valores médios dos escores de sintomas de asma noturna foram calculados em intervalos de 4 semanas durante o período de tratamento.

Os valores basais dos escores de sintomas noturnos de asma foram definidos como o escore médio durante o período inicial.

Uma mudança negativa da linha de base no escore de sintomas de asma noturna é um resultado favorável.
Linha de base, até a semana 29-32
Mudança da linha de base na pontuação total do ACQ-5 até o final da visita de tratamento
Prazo: Linha de base, até a semana 28

O Questionário de Controle da Asma (ACQ-5) foi preenchido pelos pacientes no local do investigador. Os pacientes foram solicitados a lembrar como estava sua asma durante a semana anterior e a responder às questões de sintomas em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo). As questões foram igualmente ponderadas e o escore do ACQ-5 foi a média das 5 questões e, portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).

Os valores basais da pontuação ACQ-5 foram definidos como as pontuações ACQ-5 obtidas no Dia 1.

Uma mudança negativa da linha de base na pontuação do ACQ-5 é um resultado favorável.
Linha de base, até a semana 28
Mudança da linha de base no AQLQ+12 Pontuação total até o final da visita de tratamento
Prazo: Linha de base, até a semana 28

O Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ+12) foi preenchido pelos pacientes no local do investigador. O AQLQ+12 é um questionário específico para doenças com 32 itens, desenvolvido para medir as deficiências funcionais mais importantes para os pacientes com asma. Os pacientes foram solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada um dos 32 itens em uma escala de 7 pontos, onde 1 indica comprometimento máximo e 7 indica nenhum comprometimento. Assim, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à asma. Cada item do AQLQ+12 teve o mesmo peso e a pontuação geral foi a média de todos os 32 itens e, portanto, variou entre 1 e 7.

Os valores basais da pontuação AQLQ+12 foram definidos como as pontuações AQLQ+12 obtidas no Dia 1.

Uma mudança positiva da linha de base no escore AQLQ+12 é um resultado favorável.
Linha de base, até a semana 28
Porcentagem de pacientes que requerem ≥ 7,5 mg de dose de corticosteróide sistêmico em mg de prednisona/prednisolona ou equivalente por dia continuamente por pelo menos 30 dias
Prazo: Até 36 semanas

Todos os participantes receberam comprimidos de prednisona/prednisolona (ou equivalente) que poderiam ser usados ​​de acordo com o plano de asma, juntamente com um diário eletrônico (e-Diary/ePEF) para registrar o uso de medicamentos. O uso diário de corticosteroides orais (o número de comprimidos tomados nas 12 horas anteriores) foi registrado uma vez pela manhã e uma vez à noite pelo sujeito usando o dispositivo eDiary/PEF. Em caso de uso de corticosteroides injetáveis ​​em determinadas circunstâncias (p. internação) os dados foram coletados no eCRF (formulário eletrônico de relato de caso).

A porcentagem de pacientes que requerem dose de corticosteroide sistêmico ≥ 7,5 mg em mg de prednisona/prednisolona (ou equivalente) por dia continuamente por pelo menos 30 dias dentro do período de tratamento é apresentada neste registro.
Até 36 semanas
Porcentagem de pacientes sem uso de corticosteróides sistêmicos
Prazo: Semana 36

Todos os participantes receberam comprimidos de prednisona/prednisolona (ou equivalente) que poderiam ser usados ​​de acordo com o plano de asma, juntamente com um diário eletrônico (e-Diary/ePEF) para registrar o uso de medicamentos. O uso diário de corticosteroides orais (o número de comprimidos tomados nas 12 horas anteriores) foi registrado uma vez pela manhã e uma vez à noite pelo sujeito usando o dispositivo eDiary/PEF. Em caso de uso de corticosteroides injetáveis ​​em determinadas circunstâncias (p. internação) os dados foram coletados no eCRF (formulário eletrônico de relato de caso).

A porcentagem de pacientes sem uso de corticosteroides sistêmicos até a consulta na Semana 36 é apresentada neste registro.
Semana 36
Porcentagem de Pacientes com Prescrição de Terapia Biológica
Prazo: Até 36 semanas

Como parte da terapia flexível, os investigadores foram autorizados a prescrever produtos biológicos aprovados para asma a partir da visita de randomização. A prescrição de terapia biológica durante o período de tratamento foi registrada.

A proporção de pacientes com prescrição de terapia biológica durante o período de tratamento é apresentada neste registro.
Até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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