重度の喘息患者における全身性コルチコステロイド回避研究
全身性コルチコステロイド（経口および非経口）の使用を減らすための、1日1回のフェビピプラントと標準治療（SoC）の52週間、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、プラセボ対照試験重度の喘息患者
調査の概要
詳細な説明
これは、フェビピプラント (QAW039) と標準治療 (SoC) をプラセボと SoC と比較して使用を減らす能力を決定するための、無作為化、多施設、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群間研究でした。喘息患者における全身性コルチコステロイド (SCS) の使用。 研究には以下が含まれます：
- 適格性を評価するための最大 2 週間のスクリーニング期間。
- a 喘息コントロールの維持を評価し、ベースラインの安全性データを収集するための 4 または 10 週間の慣らし期間。 慣らし期間は、高用量の ICS/LABA (吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ アゴニスト) を使用している患者の場合は 4 週間、プロトコルに従って中用量から高用量の ICS/LABA に切り替える患者の場合は 10 週間でした。慣らし期間;
- 52週間の治療期間。 慣らし期間の完了時に、適格基準を満たしたすべての患者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療群 (フェビピプラント 150 mg または 450 mg またはプラセボ 1 日 1 回) のいずれかに無作為に割り付けられました。 無作為化された患者は、末梢血好酸球数 (< 250 細胞/μl または ≥ 250 細胞/μl) に従って層別化されました。
- 安全変数の追加データを収集するための、治験薬の最終投与後の 2 週間のフォローアップ期間。
この研究の主な目的は、フェビピプラント (150 mg および 450 mg を 1 日 1 回) の有効性を、GINA (喘息に対する世界的イニシアチブ) 治療のステップ 4 または 5 の SoC 喘息療法へのアドオンとして、プラセボと比較して決定することでした。重度の喘息のコントロールが不十分で好酸球数が多い患者（Visit 1 での好酸球数が 250 細胞/μl 以上）、および好酸球数に関係なく、患者集団全体で 52 週間にわたって SCS の使用を回避する。
2019 年 12 月 16 日、治験依頼者は、計画された試験完了よりも早く試験 CQAW039A2323 を終了することを決定しました。 この決定に寄与したフェビピプラントの安全性に関する知見はありませんでした。 52週間の計画された治療期間は、どの患者も完了しませんでした。患者は、各グループで中央値で14週間、最大で36週間治療を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Novartis Investigative Site
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Novartis Investigative Site
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Waldorf、Maryland、アメリカ、20602
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10459
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Novartis Investigative Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novartis Investigative Site
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1428
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1440BRR
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Novartis Investigative Site
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Caba、アルゼンチン
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
- Novartis Investigative Site
-
Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
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Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
- Novartis Investigative Site
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-
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Hants
-
Portsmouth、Hants、イギリス、PO6 3LY
- Novartis Investigative Site
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Surrey
-
Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
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Athens、GR、ギリシャ、115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens、GR、ギリシャ、115 25
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 29
- Novartis Investigative Site
-
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Bogota、コロンビア、110221
- Novartis Investigative Site
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Bogota、コロンビア、110231
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Zipaquira、Cundinamarca、コロンビア、250252
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28006
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Marbella、Andalucia、スペイン、29603
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
-
Badalona、Catalunya、スペイン、08916
- Novartis Investigative Site
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Zilina、スロバキア、010 01
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov、Slovak Republic、スロバキア、085 01
- Novartis Investigative Site
-
Humenne、Slovak Republic、スロバキア、066 01
- Novartis Investigative Site
-
Levice、Slovak Republic、スロバキア、934 01
- Novartis Investigative Site
-
Spisska Nova Ves、Slovak Republic、スロバキア、052 01
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10400
- Novartis Investigative Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- Novartis Investigative Site
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Lovosice、チェコ、41002
- Novartis Investigative Site
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Varnsdorf、チェコ、40747
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Teplice、CZE、チェコ、415 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Beroun、Czech Republic、チェコ、266 01
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4、Czech Republic、チェコ、140 46
- Novartis Investigative Site
-
Teplice、Czech Republic、チェコ、415 01
- Novartis Investigative Site
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500692
- Novartis Investigative Site
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VII Region Del Maule
-
Curico、VII Region Del Maule、チリ、3341643
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10717
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、10969
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、12159
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、10119
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、13187
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt、ドイツ、64283
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、ドイツ、20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、ドイツ、22299
- Novartis Investigative Site
-
Hannover、ドイツ、30173
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg、ドイツ、86899
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig、ドイツ、04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig、ドイツ、04275
- Novartis Investigative Site
-
Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg、ドイツ、35037
- Novartis Investigative Site
-
Witten、ドイツ、58452
- Novartis Investigative Site
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NRW
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Koblenz、NRW、ドイツ、56068
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Novartis Investigative Site
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Godollo、ハンガリー、2100
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4400
- Novartis Investigative Site
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Pecs、ハンガリー、7635
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、6722
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Gyor、HUN、ハンガリー、9024
- Novartis Investigative Site
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Hajdunanas、HUN、ハンガリー、4080
- Novartis Investigative Site
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Kapuvár、HUN、ハンガリー、9330
- Novartis Investigative Site
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Puspokladany、HUN、ハンガリー、4150
- Novartis Investigative Site
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Szazhalombatta、HUN、ハンガリー、2440
- Novartis Investigative Site
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Iloilo、フィリピン、5000
- Novartis Investigative Site
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Iloilo City、フィリピン、5000
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
- Novartis Investigative Site
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Iloilo
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Iloilo city、Iloilo、フィリピン、5000
- Novartis Investigative Site
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- Novartis Investigative Site
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Pessac Cedex、フランス、33604
- Novartis Investigative Site
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Herault
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Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34059
- Novartis Investigative Site
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Rhone
-
Lyon cedex 04、Rhone、フランス、69317
- Novartis Investigative Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Novartis Investigative Site
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BGR
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Vidin、BGR、ブルガリア、3703
- Novartis Investigative Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi、ベトナム、10000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Novartis Investigative Site
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Erpent、ベルギー、5100
- Novartis Investigative Site
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Lebbeke、ベルギー、9280
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Mechelen、ベルギー、2800
- Novartis Investigative Site
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Cusco、ペルー、84
- Novartis Investigative Site
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Lima、ペルー、1
- Novartis Investigative Site
-
Piura、ペルー
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
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San Isidro、Lima、ペルー、27
- Novartis Investigative Site
-
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、115682
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、ロシア連邦、125993
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
- Novartis Investigative Site
-
Saratov、ロシア連邦、410012
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg、ロシア連邦、193312
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg、ロシア連邦、194325
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol、ロシア連邦、355000
- Novartis Investigative Site
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Volgograd、ロシア連邦、400120
- Novartis Investigative Site
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Mersin、七面鳥、33343
- Novartis Investigative Site
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-
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Novartis Investigative Site
-
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Durban
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Berea、Durban、南アフリカ、4001
- Novartis Investigative Site
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間喘息と診断された患者 現在の喘息の重症度がステップ4または5の訪問（GINA 2018）
- -現在、中用量または高用量のICS / LABA +/-他のコントローラー（つまり、GINAに従って長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）など）による治療を受けている スクリーニング訪問前の最低6週間
- -スクリーニング時、FEV1が患者の予測正常値の80％以下の患者、スクリーニング訪問時および慣らし訪問の開始時に気管支拡張薬を差し控えた後
- 無作為化前のサルブタモール/アルブテロール 400 mcg の投与後約 10 ～ 15 分で、FEV1 が 12% 以上かつ 200 ml 以上増加した (記録された歴史的可逆性が受け入れられた)。
- -スクリーニング訪問および治療1日目の訪問でのACQ-5スコア≥1.5に基づく喘息の不十分な制御の実証
- -登録前の1年以内に少なくとも1回の喘息増悪の記録された履歴
除外基準:
- -SCS、入院、または緊急治療室の訪問を必要とする登録（スクリーニング）前の6週間以内の喘息増悪
- 喘息のための経口コルチコステロイド（OCS）の慢性的/維持的使用（OCSの合計使用日数が6か月を超える、継続的または断続的）。
- -喘息疾患の進行を妨げる/影響を与える可能性のある生物学的製剤の以前の使用、慣らし期間からの過去6か月。
- SCS 使用の禁忌。 糖尿病、狭隅角緑内障、または治療する医師によって定義されたその他
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -登録から5半減期以内、または[30日以内]のいずれか長い方で、他の治験薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QAW039 150mg
QAW039 150mg 1日1回経口
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QAW039 150 mg 1 日 1 回 (盲検の QAW039 150 mg 1 錠を QAW039 450 mg の盲検プラセボ 1 錠と一緒に投与)
他の名前：
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実験的：QAW039 450mg
QAW039 450mg 1日1回経口
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QAW039 450 mg 1 日 1 回 (盲検の QAW039 450 mg 1 錠を QAW039 150 mg の盲検プラセボ 1 錠と一緒に投与)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
QAW039 にプラセボを 1 日 1 回経口投与
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プラセボから QAW039 への 1 日 1 回 (1 錠はプラセボを盲検化して QAW039 150 mg に、1 錠はプラセボを盲検化して QAW039 450 mg へ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全集団における52週間にわたるmgプレドニゾン/プレドニゾロンまたは同等の全身コルチコステロイド総投与量
時間枠：52週
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すべての参加者には、電子日記（e-Diary/ePEF）とともに喘息計画に従って使用できるプレドニゾン/プレドニゾロン（または同等の）錠剤が提供されました。 経口コルチコステロイドの毎日の使用 (過去 12 時間に服用した錠剤の数) は、eDiary/PEF デバイスで対象者が朝に 1 回、夕方に 1 回記録しました。 特定の状況で注射可能なコルチコステロイドを使用する場合 (例: 入院) データは eCRF (電子症例報告フォーム) で収集されました。 全身コルチコステロイド (SCS) の総投与量データは、分析のために月次データに集計されました。 治療を早期に中止した患者については、52 週間の総 SCS 線量が年間 SCS 線量として得られました。 たとえば、患者が 120 mg を 3 か月間服用した場合、12 か月間、患者は 120 * 12/3 = 480 mg の SCS 総用量を服用することになります。 末梢血好酸球数に関係なく、患者集団全体の52週間にわたる平均値がここに報告されています。 |
52週
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好酸球数が多い患者の亜集団における52週間にわたるmgプレドニゾン/プレドニゾロンまたは同等の全身コルチコステロイド総投与量（≥ 250細胞/μl）
時間枠：52週
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すべての参加者には、電子日記（e-Diary/ePEF）とともに喘息計画に従って使用できるプレドニゾン/プレドニゾロン（または同等の）錠剤が提供されました。 経口コルチコステロイドの毎日の使用 (過去 12 時間に服用した錠剤の数) は、eDiary/PEF デバイスで対象者が朝に 1 回、夕方に 1 回記録しました。 特定の状況で注射可能なコルチコステロイドを使用する場合 (例: 入院) データは eCRF (電子症例報告フォーム) で収集されました。 全身コルチコステロイド (SCS) の総投与量データは、分析のために月次データに集計されました。 治療を早期に中止した患者については、52 週間の総 SCS 線量が年間 SCS 線量として得られました。 たとえば、患者が 120 mg を 3 か月間服用した場合、12 か月間、患者は 120 * 12/3 = 480 mg の SCS 総用量を服用することになります。 ベースラインで末梢血好酸球数が高い患者の部分母集団における 52 週間にわたる平均値がここに報告されています。 |
52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中の症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29～32週目まで
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すべての参加者には、喘息の症状を 1 日 2 回記録するための電子日記 (eDiary/ePEF) が提供されました。 日中の喘息症状は就寝前に評価し、夜間の喘息症状は起床時に評価しました。 日中の喘息症状スコアには、各質問の回答カテゴリが 0 ～ 6 の範囲の 4 つの質問が含まれていました (0 = 完全にコントロールされている; 6 = 非常に不十分にコントロールされている)。 質問は均等に重み付けされ、全体のスコア (0 ～ 6) は 4 つの質問の平均として計算され、値が高いほど喘息症状が多いことを示します。 日中の喘息症状スコアの平均値は、治療期間中の 4 週間間隔で計算されました。 日中の喘息症状スコアのベースライン値は、慣らし期間中の平均スコアとして定義されました。 日中の喘息症状スコアのベースラインからの負の変化は、良好な結果です。 |
ベースライン、29～32週目まで
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夜間症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29～32週目まで
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すべての参加者には、喘息の症状を 1 日 2 回記録するための電子日記 (eDiary/ePEF) が提供されました。 日中の喘息症状は就寝前に評価し、夜間の喘息症状は起床時に評価しました。 夜間の喘息症状スコアには、0 から 3 までの範囲の応答カテゴリを持つ 1 つの質問が含まれていました (0 = 喘息症状で目が覚めない、3 = 一晩中起きている)。 夜間の喘息症状スコアの平均値は、治療期間中の 4 週間間隔で計算されました。 夜間の喘息症状スコアのベースライン値は、慣らし期間中の平均スコアとして定義されました。 夜間の喘息症状スコアのベースラインからの負の変化は、良好な結果です。 |
ベースライン、29～32週目まで
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ACQ-5 合計スコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースライン、28 週目まで
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喘息管理アンケート (ACQ-5) は、研究者のサイトで患者によって記入されました。 患者は、前の週の喘息の状態を思い出し、症状の質問に 7 段階 (0 = 障害なし、6 = 最大の障害) で回答するように求められました。 質問は均等に重み付けされ、ACQ-5 スコアは 5 つの質問の平均であり、したがって 0 (完全に管理されている) から 6 (非常に管理されていない) の間でした。 ACQ-5 スコアのベースライン値は、1 日目に取得した ACQ-5 スコアとして定義されました。 ACQ-5 スコアのベースラインからの負の変化は、好ましい結果です。 |
ベースライン、28 週目まで
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AQLQ + 12 合計スコアのベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン、28 週目まで
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ+12) は、治験責任医師の施設で患者によって記入されました。 AQLQ+12 は、喘息患者にとって最も重要な機能障害を測定するために設計された 32 項目の疾患固有のアンケートです。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、32 項目のそれぞれを 7 段階で採点するように求められました。1 は最大の障害を示し、7 は障害がないことを示します。 したがって、スコアが高いほど、喘息関連の生活の質が高いことを示します。 AQLQ+12 の各項目は均等に重み付けされ、全体のスコアは 32 項目すべての平均スコアであるため、1 から 7 の範囲でした。 AQLQ+12 スコアのベースライン値は、1 日目に得られた AQLQ+12 スコアとして定義されました。 AQLQ+12 スコアのベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果です。 |
ベースライン、28 週目まで
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プレドニゾン/プレドニゾロンまたはそれに相当する 7.5 mg 以上の全身性コルチコステロイドを 1 日あたり少なくとも 30 日間連続して必要とする患者の割合
時間枠：36週まで
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すべての参加者には、喘息計画に従って使用できるプレドニゾン/プレドニゾロン (または同等の) 錠剤と、薬の使用を記録するための電子日記 (e-Diary/ePEF) が提供されました。 経口コルチコステロイドの毎日の使用 (過去 12 時間に服用した錠剤の数) は、eDiary/PEF デバイスを使用して、被験者が朝に 1 回、夕方に 1 回記録しました。 特定の状況で注射可能なコルチコステロイドを使用する場合 (例: 入院) データは eCRF (電子症例報告フォーム) で収集されました。 治療中の期間内に少なくとも 30 日間継続して 1 日あたり 7.5 mg 以上の全身コルチコステロイド用量 (プレドニゾン/プレドニゾロン (または同等物) の mg) を必要とする患者の割合が、この記録に示されています。 |
36週まで
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|
全身性コルチコステロイドを使用していない患者の割合
時間枠：36週目
|
すべての参加者には、喘息計画に従って使用できるプレドニゾン/プレドニゾロン (または同等の) 錠剤と、薬の使用を記録するための電子日記 (e-Diary/ePEF) が提供されました。 経口コルチコステロイドの毎日の使用 (過去 12 時間に服用した錠剤の数) は、eDiary/PEF デバイスを使用して、被験者が朝に 1 回、夕方に 1 回記録しました。 特定の状況で注射可能なコルチコステロイドを使用する場合 (例: 入院) データは eCRF (電子症例報告フォーム) で収集されました。 36 週目の訪問までに全身性コルチコステロイドを使用していない患者の割合がこの記録に示されています。 |
36週目
|
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生物学的療法を処方された患者の割合
時間枠：36週まで
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柔軟な治療の一環として、治験責任医師は無作為化来院以降、喘息用に承認された生物製剤を処方することが許可されました。 治療期間中の生物学的療法の処方が記録されました。 治療期間中に生物学的療法を処方された患者の割合がこの記録に示されています。 |
36週まで
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CQAW039A2323
- 2018-000212-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QAW039 150mg 1日1回の臨床試験
-
Fondazione Oncotechまだ募集していません
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.募集
-
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico募集
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1)
-
Hoffmann-La RochePfizer完了中等度から重度の潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, タイ, ポーランド, ロシア連邦, 日本, コロンビア, スペイン, 七面鳥, ルーマニア, インド, スロバキア, フランス, ハンガリー, 南アフリカ, ベルギー, ブルガリア, ドイツ, イタリア, メキシコ, セルビア, ウクライナ, イギリス