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Étude sur l'évitement des corticostéroïdes systémiques chez les patients asthmatiques sévères

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le fevipiprant une fois par jour plus la norme de soins (SoC) pour la réduction de l'utilisation systémique de corticostéroïdes (oraux et parentéraux) dans Patients souffrant d'asthme sévère

L'objectif global de cette étude était de déterminer l'efficacité du févipiprant (150 mg et 450 mg une fois par jour), par rapport au placebo, en tant qu'appoint au traitement standard de l'asthme, en termes d'évitement de l'utilisation de corticostéroïdes pendant 52 semaines. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, à double insu, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à déterminer la capacité du fevipiprant (QAW039) plus la norme de soins (SoC) par rapport au placebo plus SoC pour réduire l'utilisation des corticostéroïdes systémiques (SCS) chez les patients souffrant d'asthme sévère. L'étude comprenait :

  • une période de sélection pouvant aller jusqu'à 2 semaines pour évaluer l'éligibilité ;
  • a Période de rodage de 4 ou 10 semaines pour évaluer le maintien du contrôle de l'asthme et recueillir des données de sécurité de base. La période de rodage était de 4 semaines pour les patients recevant des CSI/BALA à forte dose (corticostéroïdes inhalés/bêta-agonistes à longue durée d'action) et de 10 semaines pour les patients passant d'une dose moyenne à une dose élevée de CSI/BALA selon le protocole pendant la période de rodage ;
  • a Période de traitement de 52 semaines. À la fin de la période de rodage, tous les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement (févipiprant 150 mg ou 450 mg ou placebo une fois par jour) dans un rapport 1:1:1. Les patients randomisés ont été stratifiés en fonction de leur taux d'éosinophiles dans le sang périphérique (< 250 cellules/μl ou ≥ 250 cellules/μl) ;
  • a Période de suivi de 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour recueillir des données supplémentaires pour les variables de sécurité.

L'objectif principal de cette étude était de déterminer l'efficacité du fevipiprant (150 mg et 450 mg une fois par jour), par rapport au placebo, en complément de l'étape 4 ou 5 du traitement de l'asthme GINA (Global Initiative for Asthma) SoC en termes de évitement de l'utilisation de SCS sur 52 semaines chez les patients souffrant d'asthme sévère insuffisamment contrôlé et d'un nombre élevé d'éosinophiles (nombre d'éosinophiles à la visite 1 ≥ 250 cellules/μl) et dans l'ensemble de la population de patients, quel que soit le nombre d'éosinophiles.

Le 16 décembre 2019, le promoteur a décidé de mettre fin à l'étude CQAW039A2323 avant la fin prévue de l'étude. Aucune donnée sur l'innocuité du fevipiprant n'a contribué à cette décision. La période de traitement prévue de 52 semaines n'a été complétée par aucun patient ; les patients ont été traités pendant une durée médiane de 14 semaines dans chaque groupe et un maximum de 36 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

604

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Allemagne, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Allemagne, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentine, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Erpent, Belgique, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgique, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulgarie, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chili, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombie, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombie, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Espagne, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, France, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, France, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Heraklion Crete, Grèce, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grèce, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongrie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Hongrie, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Hongrie, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Hongrie, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Hongrie, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hongrie, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Iloilo, Philippines, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Philippines, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
      • Cusco, Pérou, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Pérou, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Pérou
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Zilina, Slovaquie, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovaquie, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovaquie, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slovaquie, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovaquie, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tchéquie, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tchéquie, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tchéquie, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tchéquie, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Mersin, Turquie, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, États-Unis, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'asthme pendant une période d'au moins 3 mois avant la visite de dépistage et dont la gravité actuelle de l'asthme est de niveau 4 ou 5 (GINA 2018)
  • Actuellement sous traitement avec une dose moyenne ou élevée de CSI/BALA +/- un autre contrôleur (c'est-à-dire un antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA), un antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA) etc. selon GINA) pendant au moins 6 semaines avant la visite de dépistage
  • Lors de la sélection, les patients avec un VEMS ≤ 80 % de la valeur normale prédite pour le patient, après avoir retiré les bronchodilatateurs lors de la visite de sélection et au début de la visite de rodage
  • Une augmentation de ≥ 12 % et ≥ 200 ml du VEMS environ 10 à 15 minutes après l'administration de 400 mcg de salbutamol/albutérol avant la randomisation (la réversibilité historique documentée a été acceptée).
  • Démonstration d'un contrôle inadéquat de l'asthme sur la base d'un score ACQ-5 ≥ 1,5 lors de la visite de dépistage et de la visite du jour 1 du traitement
  • Antécédents documentés d'au moins 1 exacerbation de l'asthme dans l'année précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de l'asthme, dans les 6 semaines précédant l'inscription (dépistage) qui a nécessité une SCS, une hospitalisation ou une visite aux urgences
  • Utilisation chronique/d'entretien de corticostéroïdes oraux (OCS) pour l'asthme (nombre total de jours d'utilisation d'OCS supérieur à 6 mois ; continu ou intermittent) au cours de la dernière année
  • Utilisation antérieure de produits biologiques susceptibles d'interférer / d'affecter la progression de la maladie asthmatique, au cours des 6 mois précédents à compter de la période de rodage.
  • Toute contre-indication à l'utilisation du SCS, par ex. diabète, glaucome à angle fermé ou tout autre tel que défini par le médecin traitant
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou [dans les 30 jours], selon la période la plus longue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QAW039 150mg
QAW039 150 mg une fois par jour par voie orale
Médicament: QAW039 150 mg une fois par jour
QAW039 150 mg une fois par jour (un comprimé de QAW039 150 mg en aveugle à administrer avec un comprimé placebo en aveugle de QAW039 450 mg)
Autres noms:
  • févipiprant 150 mg
Expérimental: QAW039 450mg
QAW039 450 mg une fois par jour par voie orale
Médicament: QAW039 450 mg une fois par jour
QAW039 450 mg une fois par jour (un comprimé de QAW039 450 mg en aveugle à administrer avec un comprimé placebo en aveugle de QAW039 150 mg)
Autres noms:
  • févipiprant 450 mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo à QAW039 une fois par jour par voie orale
Médicament: Placebo une fois par jour
Placebo à QAW039 une fois par jour (un comprimé placebo en aveugle à QAW039 150 mg et un comprimé placebo en aveugle à QAW039 450 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose systémique totale de corticostéroïdes en mg de prednisone/prednisolone ou équivalent sur 52 semaines dans la population globale
Délai: 52 semaines

Tous les participants ont reçu des comprimés de prednisone/prednisolone (ou équivalent) pouvant être utilisés selon le plan d'asthme ainsi qu'un journal électronique (e-Diary/ePEF). L'utilisation quotidienne de corticostéroïdes oraux (nombre de comprimés pris au cours des 12 heures précédentes) a été enregistrée une fois le matin et une fois le soir par le sujet dans le dispositif eDiary/PEF. En cas d'utilisation de corticoïdes injectables dans certaines circonstances (ex. hospitalisation) les données ont été recueillies sur l'eCRF (formulaire électronique de déclaration de cas).

Les données sur la dose totale de corticostéroïdes systémiques (SCS) ont été agrégées en données mensuelles pour analyse. Pour les patients arrêtant le traitement prématurément, la dose totale de SCS pendant 52 semaines a été obtenue sous forme de dose de SCS annualisée. Par exemple, si le patient a pris 120 mg pendant 3 mois, puis pendant 12 mois, le patient prendra 120 * 12/3 = 480 mg de dose totale de SCS.

Les valeurs moyennes sur 52 semaines dans l'ensemble de la population de patients, quel que soit le nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique, sont rapportées ici.
52 semaines
Dose systémique totale de corticostéroïdes en mg de prednisone/prednisolone ou équivalent sur 52 semaines dans la sous-population de patients présentant un nombre élevé d'éosinophiles (≥ 250 cellules/µl)
Délai: 52 semaines

Tous les participants ont reçu des comprimés de prednisone/prednisolone (ou équivalent) pouvant être utilisés selon le plan d'asthme ainsi qu'un journal électronique (e-Diary/ePEF). L'utilisation quotidienne de corticostéroïdes oraux (nombre de comprimés pris au cours des 12 heures précédentes) a été enregistrée une fois le matin et une fois le soir par le sujet dans le dispositif eDiary/PEF. En cas d'utilisation de corticoïdes injectables dans certaines circonstances (ex. hospitalisation) les données ont été recueillies sur l'eCRF (formulaire électronique de déclaration de cas).

Les données sur la dose totale de corticostéroïdes systémiques (SCS) ont été agrégées en données mensuelles pour analyse. Pour les patients arrêtant le traitement prématurément, la dose totale de SCS pendant 52 semaines a été obtenue sous forme de dose de SCS annualisée. Par exemple, si le patient a pris 120 mg pendant 3 mois, puis pendant 12 mois, le patient prendra 120 * 12/3 = 480 mg de dose totale de SCS.

Les valeurs moyennes sur 52 semaines dans la sous-population de patients présentant un nombre élevé d'éosinophiles dans le sang périphérique au départ sont rapportées ici.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des symptômes diurnes
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 29-32

Tous les participants ont reçu un journal électronique (eDiary/ePEF) pour enregistrer les symptômes de l'asthme deux fois par jour. Les symptômes d'asthme diurnes ont été évalués avant le coucher et les symptômes d'asthme nocturnes au réveil.

Le score des symptômes d'asthme diurne comprenait 4 questions avec une gamme de catégories de réponse pour chaque question de 0 à 6 (0 = totalement contrôlé ; 6 = extrêmement mal contrôlé). Les questions ont été pondérées de manière égale et le score global (de 0 à 6) a été calculé comme la moyenne des 4 questions avec des valeurs plus élevées indiquant plus de symptômes d'asthme.

Les valeurs moyennes des scores des symptômes d'asthme diurne ont été calculées sur des intervalles de 4 semaines pendant la période de traitement.

Les valeurs de base des scores des symptômes d'asthme diurnes ont été définies comme le score moyen pendant la période de rodage.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base du score des symptômes de l'asthme diurne est un résultat favorable.
Baseline, jusqu'à la semaine 29-32
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des symptômes nocturnes
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 29-32

Tous les participants ont reçu un journal électronique (eDiary/ePEF) pour enregistrer les symptômes de l'asthme deux fois par jour. Les symptômes d'asthme diurnes ont été évalués avant le coucher et les symptômes d'asthme nocturnes au réveil.

Le score des symptômes d'asthme nocturne comprenait 1 question avec une gamme de catégories de réponse de 0 à 3 (0 = pas de réveil avec des symptômes d'asthme ; 3 = éveillé toute la nuit).

Les valeurs moyennes des scores des symptômes d'asthme nocturnes ont été calculées sur des intervalles de 4 semaines pendant la période de traitement.

Les valeurs de base des scores des symptômes d'asthme nocturnes ont été définies comme le score moyen pendant la période de rodage.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base du score des symptômes d'asthme nocturne est un résultat favorable.
Baseline, jusqu'à la semaine 29-32
Changement de la ligne de base du score total ACQ-5 jusqu'à la visite de fin de traitement
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 28

Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) a été rempli par les patients sur le site de l'investigateur. Les patients ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions sur les symptômes sur une échelle de 7 points (0 = pas de déficience, 6 = déficience maximale). Les questions étaient équipondérées et le score ACQ-5 était la moyenne des 5 questions et donc compris entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).

Les valeurs de base du score ACQ-5 ont été définies comme les scores ACQ-5 obtenus le jour 1.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base du score ACQ-5 est un résultat favorable.
Baseline, jusqu'à la semaine 28
Changement de la valeur initiale du score total AQLQ+12 jusqu'à la visite de fin de traitement
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 28

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ+12) a été rempli par les patients sur le site de l'investigateur. L'AQLQ+12 est un questionnaire spécifique de 32 questions conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus importantes pour les patients asthmatiques. Les patients ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chacun des 32 éléments sur une échelle de 7 points, où 1 indique une déficience maximale et 7 n'indique aucune déficience. Ainsi, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à l'asthme. Chaque item de l'AQLQ+12 était équipondéré et le score global était le score moyen des 32 items et variait donc entre 1 et 7.

Les valeurs de base du score AQLQ+12 ont été définies comme les scores AQLQ+12 obtenus le jour 1.

Un changement positif par rapport à la ligne de base du score AQLQ+12 est un résultat favorable.
Baseline, jusqu'à la semaine 28
Pourcentage de patients nécessitant une dose systémique de corticostéroïdes ≥ 7,5 mg en mg de prednisone/prednisolone ou équivalent par jour en continu pendant au moins 30 jours
Délai: Jusqu'à 36 semaines

Tous les participants ont reçu des comprimés de prednisone/prednisolone (ou équivalent) qui pouvaient être utilisés selon le plan d'asthme ainsi qu'un journal électronique (e-Diary/ePEF) pour enregistrer l'utilisation des médicaments. L'utilisation quotidienne de corticostéroïdes oraux (le nombre de comprimés pris au cours des 12 heures précédentes) a été enregistrée une fois le matin et une fois le soir par le sujet à l'aide du dispositif eDiary/PEF. En cas d'utilisation de corticoïdes injectables dans certaines circonstances (ex. hospitalisation) les données ont été recueillies sur l'eCRF (formulaire électronique de déclaration de cas).

Le pourcentage de patients nécessitant une dose systémique de corticostéroïdes ≥ 7,5 mg en mg de prednisone/prednisolone (ou équivalent) par jour en continu pendant au moins 30 jours au cours de la période de traitement est présenté dans ce dossier.
Jusqu'à 36 semaines
Pourcentage de patients sans utilisation systémique de corticostéroïdes
Délai: Semaine 36

Tous les participants ont reçu des comprimés de prednisone/prednisolone (ou équivalent) qui pouvaient être utilisés selon le plan d'asthme ainsi qu'un journal électronique (e-Diary/ePEF) pour enregistrer l'utilisation des médicaments. L'utilisation quotidienne de corticostéroïdes oraux (le nombre de comprimés pris au cours des 12 heures précédentes) a été enregistrée une fois le matin et une fois le soir par le sujet à l'aide du dispositif eDiary/PEF. En cas d'utilisation de corticoïdes injectables dans certaines circonstances (ex. hospitalisation) les données ont été recueillies sur l'eCRF (formulaire électronique de déclaration de cas).

Le pourcentage de patients n'ayant pas utilisé de corticostéroïdes systémiques jusqu'à la visite de la semaine 36 est présenté dans ce dossier.
Semaine 36
Pourcentage de patients avec prescription de thérapie biologique
Délai: Jusqu'à 36 semaines

Dans le cadre de la thérapie flexible, les investigateurs ont été autorisés à prescrire des produits biologiques approuvés pour l'asthme à partir de la visite de randomisation. La prescription d'un traitement biologique pendant la période de traitement a été enregistrée.

La proportion de patients ayant reçu une prescription de biothérapie pendant la période de traitement est présentée dans ce dossier.
Jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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