Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Vermeidung systemischer Kortikosteroide bei Patienten mit schwerem Asthma

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-, Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Studie zu Fevipiprant einmal täglich plus Standard-of-Care (SoC) zur Reduktion systemischer Kortikosteroide (oral und parenteral) Anwendung in Patienten mit schwerem Asthma

Der Gesamtzweck dieser Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit von Fevipiprant (150 mg und 450 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu einer standardmäßigen Asthmatherapie im Hinblick auf die Vermeidung der Anwendung von Kortikosteroiden über einen Zeitraum von 52 Wochen .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Fähigkeit von Fevipiprant (QAW039) plus Standard-of-Care (SoC) im Vergleich zu Placebo plus SoC, die Anwendung zu reduzieren von systemischen Kortikosteroiden (SCS) bei Patienten mit schwerem Asthma. Die Studie umfasste:

  • ein Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen zur Beurteilung der Eignung;
  • eine Einlaufzeit von 4 oder 10 Wochen, um die Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle zu bewerten und grundlegende Sicherheitsdaten zu sammeln. Die Run-in-Periode betrug 4 Wochen für Patienten, die mit hochdosiertem ICS/LABA (inhalative Kortikosteroide/langwirksamer Beta-Agonist) kamen, und 10 Wochen für Patienten, die während der Behandlung von mitteldosiertem auf hochdosiertes ICS/LABA umgestellt wurden die Einlaufzeit;
  • a Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Nach Abschluss der Run-in-Phase wurden alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer von 3 Behandlungsgruppen (150 mg oder 450 mg Fevipiprant oder Placebo einmal täglich) zugeteilt. Randomisierte Patienten wurden gemäß ihrer Eosinophilenzahl im peripheren Blut (< 250 Zellen/μl oder ≥ 250 Zellen/μl) stratifiziert;
  • a Nachbeobachtungszeitraum von 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, um zusätzliche Daten für Sicherheitsvariablen zu sammeln.

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Fevipiprant (150 mg und 450 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung zu GINA (Global Initiative for Asthma) Behandlungsschritt 4 oder 5 der SoC-Asthmatherapie zu bestimmen Vermeidung der Anwendung von SCS über 52 Wochen bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma und hohen Eosinophilenzahlen (Eosinophilenzahl bei Visite 1 ≥250 Zellen/μl) und in der gesamten Patientenpopulation unabhängig von der Eosinophilenzahl.

Am 16.12.2019 entschied der Sponsor, die Studie CQAW039A2323 vor dem geplanten Studienabschluss zu beenden. Es gab keine Sicherheitsbefunde zu Fevipiprant, die zu dieser Entscheidung beigetragen hätten. Die geplante Behandlungsdauer von 52 Wochen wurde von keinem Patienten abgeschlossen; Die Patienten wurden in jeder Gruppe im Median 14 Wochen und maximal bis zu 36 Wochen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgien, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulgarien, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Griechenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbien, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakei, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tschechien, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tschechien, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tschechien, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tschechien, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Asthma-Diagnose für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mit aktuellem Asthma-Schweregrad Stufe 4 oder 5 (GINA 2018)
  • Derzeit mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch mit mittel- oder hochdosiertem ICS/LABA +/- anderen Controllern (z. B. langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA), Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA) usw. gemäß GINA) behandelt
  • Beim Screening Patienten mit FEV1 von ≤80 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten, nachdem Bronchodilatatoren beim Screening-Besuch und Beginn des Run-In-Besuchs abgesetzt wurden
  • Ein Anstieg von ≥ 12 % und ≥ 200 ml des FEV1 ungefähr 10 bis 15 Minuten nach Verabreichung von 400 Mikrogramm Salbutamol/Albuterol vor der Randomisierung (dokumentierte historische Reversibilität wurde akzeptiert).
  • Nachweis einer unzureichenden Asthmakontrolle basierend auf einem ACQ-5-Score ≥ 1,5 beim Screening-Besuch und beim Besuch am Behandlungstag 1
  • Dokumentierte Geschichte von mindestens 1 Asthma-Exazerbation innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Asthma-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung (Screening), die eine SCS, einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderte
  • Chronische/Erhaltungsanwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS) gegen Asthma (Gesamttage der OCS-Anwendung von mehr als 6 Monaten; kontinuierlich oder intermittierend) innerhalb des letzten Jahres
  • Vorherige Verwendung von Biologika, die das Fortschreiten der Asthmaerkrankung beeinträchtigen/beeinflussen können, in den letzten 6 Monaten nach der Einlaufphase.
  • Jegliche Kontraindikationen für die Verwendung von SCS, z. Diabetes, Engwinkelglaukom oder andere, wie vom behandelnden Arzt definiert
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder [innerhalb von 30 Tagen], je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: QAW039 150 mg einmal täglich
QAW039 150 mg einmal täglich (eine verblindete Tablette QAW039 150 mg wird zusammen mit einer verblindeten Placebo-Tablette gegen QAW039 450 mg gegeben)
Andere Namen:
  • Fevipiprant 150 mg
Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: QAW039 450 mg einmal täglich
QAW039 450 mg einmal täglich (eine verblindete Tablette QAW039 450 mg zusammen mit einer verblindeten Placebo-Tablette gegen QAW039 150 mg zu geben)
Andere Namen:
  • Fevipiprant 450 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gegen QAW039 einmal täglich oral
Arzneimittel: Placebo einmal täglich
Placebo gegen QAW039 einmal täglich (eine Tablette verblindetes Placebo gegen QAW039 150 mg und eine Tablette verblindetes Placebo gegen QAW039 450 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Kortikosteroid-Gesamtdosis in mg Prednison/Prednisolon oder Äquivalent über 52 Wochen in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: 52 Wochen

Alle Teilnehmer erhielten Prednison/Prednisolon- (oder gleichwertige) Tabletten, die gemäß dem Asthmaplan verwendet werden konnten, zusammen mit einem elektronischen Tagebuch (e-Diary/ePEF). Die tägliche Einnahme von oralen Kortikosteroiden (Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Tabletten) wurde einmal morgens und einmal abends vom Probanden im eDiary/PEF-Gerät erfasst. Im Falle der Anwendung von injizierbaren Kortikosteroiden unter bestimmten Umständen (z. Krankenhausaufenthalt) wurden die Daten auf dem eCRF (Electronic Case Report Form) erhoben.

Die Daten zur Gesamtdosis systemischer Kortikosteroide (SCS) wurden zu monatlichen Daten für die Analyse aggregiert. Bei den Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrachen, wurde die SCS-Gesamtdosis für 52 Wochen als annualisierte SCS-Dosis erhalten. Wenn der Patient beispielsweise 3 Monate lang 120 mg eingenommen hat, nimmt der Patient 12 Monate lang eine SCS-Gesamtdosis von 120 x 12/3 = 480 mg ein.

Hier werden die Mittelwerte über 52 Wochen in der gesamten Patientenpopulation unabhängig von der Eosinophilenzahl im peripheren Blut angegeben.
52 Wochen
Systemische Kortikosteroid-Gesamtdosis in mg Prednison/Prednisolon oder Äquivalent über 52 Wochen in der Subpopulation von Patienten mit hoher Eosinophilenzahl (≥ 250 Zellen/µl)
Zeitfenster: 52 Wochen

Alle Teilnehmer erhielten Prednison/Prednisolon- (oder gleichwertige) Tabletten, die gemäß dem Asthmaplan verwendet werden konnten, zusammen mit einem elektronischen Tagebuch (e-Diary/ePEF). Die tägliche Einnahme von oralen Kortikosteroiden (Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Tabletten) wurde einmal morgens und einmal abends vom Probanden im eDiary/PEF-Gerät erfasst. Im Falle der Anwendung von injizierbaren Kortikosteroiden unter bestimmten Umständen (z. Krankenhausaufenthalt) wurden die Daten auf dem eCRF (Electronic Case Report Form) erhoben.

Die Daten zur Gesamtdosis systemischer Kortikosteroide (SCS) wurden zu monatlichen Daten für die Analyse aggregiert. Bei den Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrachen, wurde die SCS-Gesamtdosis für 52 Wochen als annualisierte SCS-Dosis erhalten. Wenn der Patient beispielsweise 3 Monate lang 120 mg eingenommen hat, nimmt der Patient 12 Monate lang eine SCS-Gesamtdosis von 120 x 12/3 = 480 mg ein.

Hier werden die Mittelwerte über 52 Wochen in der Subpopulation von Patienten mit hoher Eosinophilenzahl im peripheren Blut zu Studienbeginn angegeben.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tagessymptomwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 29-32

Alle Teilnehmer erhielten ein elektronisches Tagebuch (eDiary/ePEF), um Asthmasymptome zweimal täglich aufzuzeichnen. Tagsüber wurden die Asthmasymptome vor dem Zubettgehen und die nächtlichen Asthmasymptome beim Aufwachen beurteilt.

Die Bewertung der Asthmasymptome am Tag umfasste 4 Fragen mit einer Reihe von Antwortkategorien für jede Frage von 0 bis 6 (0 = vollständig kontrolliert; 6 = extrem schlecht kontrolliert). Die Fragen wurden gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl (von 0 bis 6) wurde als Durchschnitt der 4 Fragen berechnet, wobei höhere Werte mehr Asthmasymptome anzeigen.

Während des Behandlungszeitraums wurden über 4-Wochen-Intervalle Mittelwerte der Tages-Asthmasymptom-Scores berechnet.

Die Basislinienwerte der Asthmasymptom-Scores am Tag wurden als durchschnittliche Scores während der Run-in-Periode definiert.

Eine negative Änderung des Asthmasymptom-Scores am Tag gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Baseline, bis Woche 29-32
Änderung der nächtlichen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 29-32

Alle Teilnehmer erhielten ein elektronisches Tagebuch (eDiary/ePEF), um Asthmasymptome zweimal täglich aufzuzeichnen. Tagsüber wurden die Asthmasymptome vor dem Zubettgehen und die nächtlichen Asthmasymptome beim Aufwachen beurteilt.

Der nächtliche Asthmasymptom-Score umfasste 1 Frage mit einer Reihe von Antwortkategorien von 0 bis 3 (0 = kein Erwachen mit Asthmasymptomen; 3 = die ganze Nacht wach).

Mittelwerte der nächtlichen Asthmasymptom-Scores wurden über 4-Wochen-Intervalle während des Behandlungszeitraums berechnet.

Die Ausgangswerte der Punktwerte für nächtliche Asthmasymptome wurden als Durchschnittswert während der Einlaufphase definiert.

Eine negative Änderung des nächtlichen Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Baseline, bis Woche 29-32
Änderung der ACQ-5-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 28

Der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) wurde von den Patienten am Standort des Prüfarztes ausgefüllt. Die Patienten wurden gebeten, sich an ihr Asthma in der vergangenen Woche zu erinnern und die Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung) zu beantworten. Die Fragen waren gleich gewichtet und der ACQ-5-Score war der Mittelwert der 5 Fragen und somit zwischen 0 (vollständig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).

Die Ausgangswerte des ACQ-5-Scores wurden als die an Tag 1 erhaltenen ACQ-5-Scores definiert.

Eine negative Veränderung des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Baseline, bis Woche 28
Änderung des AQLQ+12-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 28

Der Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ+12) wurde von den Patienten am Standort des Prüfarztes ausgefüllt. Der AQLQ+12 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Fragen, der entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten mit Asthma am wichtigsten sind. Die Patienten wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes der 32 Items auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 1 maximale Beeinträchtigung und 7 keine Beeinträchtigung anzeigt. Somit weisen höhere Werte auf eine bessere Asthma-bezogene Lebensqualität hin. Jedes Item des AQLQ+12 wurde gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl war der Mittelwert aller 32 Items und lag daher zwischen 1 und 7.

Die Ausgangswerte des AQLQ+12-Scores wurden als die an Tag 1 erzielten AQLQ+12-Scores definiert.

Eine positive Veränderung des AQLQ+12-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Baseline, bis Woche 28
Prozentsatz der Patienten, die eine systemische Kortikosteroiddosis von ≥ 7,5 mg in mg Prednison/Prednisolon oder Äquivalent pro Tag kontinuierlich für mindestens 30 Tage benötigen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Alle Teilnehmer erhielten Prednison/Prednisolon- (oder gleichwertige) Tabletten, die gemäß dem Asthmaplan verwendet werden konnten, zusammen mit einem elektronischen Tagebuch (e-Diary/ePEF) zur Aufzeichnung der Medikamenteneinnahme. Die tägliche Einnahme von oralen Kortikosteroiden (die Anzahl der in den letzten 12 Stunden eingenommenen Tabletten) wurde einmal morgens und einmal abends von der Testperson mit dem eDiary/PEF-Gerät aufgezeichnet. Im Falle der Anwendung von injizierbaren Kortikosteroiden unter bestimmten Umständen (z. Krankenhausaufenthalt) wurden die Daten auf dem eCRF (Electronic Case Report Form) erhoben.

Der prozentuale Anteil der Patienten, die eine systemische Kortikosteroiddosis von ≥ 7,5 mg in mg Prednison/Prednisolon (oder Äquivalent) pro Tag kontinuierlich für mindestens 30 Tage innerhalb der Behandlungsdauer benötigten, wird in dieser Aufzeichnung dargestellt.
Bis zu 36 Wochen
Prozentsatz der Patienten ohne Anwendung systemischer Kortikosteroide
Zeitfenster: Woche 36

Alle Teilnehmer erhielten Prednison/Prednisolon- (oder gleichwertige) Tabletten, die gemäß dem Asthmaplan verwendet werden konnten, zusammen mit einem elektronischen Tagebuch (e-Diary/ePEF) zur Aufzeichnung der Medikamenteneinnahme. Die tägliche Einnahme von oralen Kortikosteroiden (die Anzahl der in den letzten 12 Stunden eingenommenen Tabletten) wurde einmal morgens und einmal abends von der Testperson mit dem eDiary/PEF-Gerät aufgezeichnet. Im Falle der Anwendung von injizierbaren Kortikosteroiden unter bestimmten Umständen (z. Krankenhausaufenthalt) wurden die Daten auf dem eCRF (Electronic Case Report Form) erhoben.

Der Prozentsatz der Patienten, die keine systemischen Kortikosteroide bis zum Besuch in Woche 36 verbraucht haben, wird in dieser Aufzeichnung dargestellt.
Woche 36
Prozentsatz der Patienten mit Verschreibung einer biologischen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen

Als Teil der flexiblen Therapie durften die Prüfärzte ab dem Randomisierungsbesuch für Asthma zugelassene Biologika verschreiben. Die Verschreibung einer biologischen Therapie während des Behandlungszeitraums wurde erfasst.

Der Anteil der Patienten, denen während der Behandlungsdauer eine biologische Therapie verschrieben wurde, wird in dieser Aufzeichnung dargestellt.
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur QAW039 150 mg einmal täglich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren