Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowe badanie unikania kortykosteroidów u pacjentów z ciężką astmą

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fevipiprantu raz dziennie plus standardowa opieka (SoC) w celu zmniejszenia ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (doustnych i pozajelitowych) u pacjentów Pacjenci Z Ciężką Astmą

Ogólnym celem tego badania było określenie skuteczności fevipiprantu (150 mg i 450 mg raz na dobę) w porównaniu z placebo jako dodatku do standardowej terapii astmy, pod względem unikania stosowania kortykosteroidów przez 52 tygodnie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu określenie zdolności fevipiprantu (QAW039) w połączeniu ze standardową opieką (SoC) w porównaniu z placebo i SoC w celu zmniejszenia zużycia ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS) u pacjentów z ciężką astmą. Badanie obejmowało:

  • okres sprawdzania trwający do 2 tygodni w celu oceny kwalifikowalności;
  • a Okres wstępny trwający 4 lub 10 tygodni w celu oceny utrzymania kontroli astmy i zebrania podstawowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Okres wstępny wynosił 4 tygodnie dla pacjentów otrzymujących duże dawki ICS/LABA (wziewne kortykosteroidy/długo działający beta-agonista) i 10 tygodni dla pacjentów, u których zmieniono ICS/LABA ze średniej dawki na dużą dawkę ICS/LABA zgodnie z protokołem podczas okres docierania;
  • a Okres leczenia 52 tygodnie. Po zakończeniu okresu wstępnego wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych (fevipiprant 150 mg lub 450 mg lub placebo raz na dobę) w stosunku 1:1:1. Randomizowani pacjenci zostali podzieleni na straty według liczby eozynofili we krwi obwodowej (< 250 komórek/μl lub ≥ 250 komórek/μl);
  • a Okres obserwacji trwający 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu zebrania dodatkowych danych dla zmiennych bezpieczeństwa.

Głównym celem tego badania było określenie skuteczności fevipiprantu (150 mg i 450 mg raz na dobę) w porównaniu z placebo, jako dodatku do leczenia astmy GINA (Global Initiative for Asthma), krok 4 lub 5 SoC, pod względem unikanie stosowania SCS przez 52 tygodnie u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną ciężką astmą i dużą liczbą eozynofili (liczba eozynofilów na wizycie 1 ≥250 komórek/ μl) oraz w całej populacji pacjentów, niezależnie od liczby eozynofili.

W dniu 16 grudnia 2019 r. sponsor podjął decyzję o zakończeniu badania CQAW039A2323 przed planowanym zakończeniem badania. Nie stwierdzono żadnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fevipiprantu, które przyczyniłyby się do podjęcia tej decyzji. Żaden pacjent nie ukończył zaplanowanego okresu leczenia wynoszącego 52 tygodnie; pacjenci byli leczeni przez średni czas 14 tygodni w każdej grupie i maksymalnie do 36 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgia, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bułgaria, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Czechy, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czechy, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Czechy, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Czechy, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Iloilo, Filipiny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipiny, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecja, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Hiszpania, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Słowacja, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Słowacja, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Słowacja, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Węgry, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Węgry, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Węgry, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Węgry, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Węgry, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną astmą od co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową z aktualnym stopniem nasilenia astmy 4 lub 5 (GINA 2018)
  • Obecnie w trakcie leczenia średnimi lub wysokimi dawkami ICS/LABA +/- inny kontroler (tj. długo działający antagonista muskarynowy (LAMA), antagonista receptora leukotrienowego (LTRA) itp. zgodnie z GINA) przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Podczas badania przesiewowego pacjenci z FEV1 ≤80% przewidywanej wartości normalnej dla pacjenta, po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela podczas wizyty przesiewowej i początku wizyty wstępnej
  • Zwiększenie FEV1 o ≥12% i ≥200 ml po około 10 do 15 minutach po podaniu 400 µg salbutamolu/albuterolu przed randomizacją (zatwierdzono udokumentowaną historyczną odwracalność).
  • Wykazanie niewystarczającej kontroli astmy na podstawie wyniku ACQ-5 ≥1,5 podczas wizyty przesiewowej i wizyty w 1. dniu leczenia
  • Udokumentowana historia co najmniej 1 zaostrzenia astmy w ciągu 1 roku przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem (badanie przesiewowe), które wymagało SCS, hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć
  • Przewlekłe/podtrzymujące stosowanie doustnych kortykosteroidów (OCS) na astmę (całkowita liczba dni stosowania OCS powyżej 6 miesięcy; w sposób ciągły lub z przerwami) w ciągu ostatniego roku
  • Wcześniejsze stosowanie leków biologicznych, które mogą zakłócać/wpływać na postęp choroby astmy, w ciągu ostatnich 6 miesięcy od okresu wstępnego.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania SCS np.: cukrzyca, jaskra z wąskim kątem przesączania lub inne określone przez lekarza prowadzącego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub [w ciągu 30 dni], w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg raz dziennie doustnie
Lek: QAW039 150 mg raz na dobę
QAW039 150 mg raz na dobę (jedna tabletka zaślepionego QAW039 150 mg do podania razem z jedną tabletką zaślepionego placebo do QAW039 450 mg)
Inne nazwy:
  • fewipiprant 150 mg
Eksperymentalny: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg raz dziennie doustnie
Lek: QAW039 450 mg raz na dobę
QAW039 450 mg raz na dobę (jedna tabletka zaślepionego QAW039 450 mg do podania razem z jedną tabletką zaślepionego placebo do QAW039 150 mg)
Inne nazwy:
  • fewipiprant 450 mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo na QAW039 raz dziennie doustnie
Lek: Placebo raz dziennie
Placebo wobec QAW039 raz dziennie (jedna tabletka zaślepiła placebo dla QAW039 150 mg i jedna tabletka zaślepiła placebo dla QAW039 450 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ogólnoustrojowa dawka kortykosteroidów w mg prednizonu/prednizolonu lub ekwiwalentu w ciągu 52 tygodni w całej populacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Wszystkim uczestnikom dostarczono tabletki prednizonu/prednizolonu (lub równoważne), które można było stosować zgodnie z planem leczenia astmy, wraz z dziennikiem elektronicznym (e-Dziennik/ePEF). Codzienne stosowanie doustnych kortykosteroidów (liczba tabletek przyjętych w ciągu ostatnich 12 godzin) było rejestrowane przez osobę badaną raz rano i raz wieczorem w urządzeniu eDzienniczek/PEF. W przypadku stosowania kortykosteroidów we wstrzyknięciach w pewnych okolicznościach (np. hospitalizacji) dane zbierano w eCRF (elektroniczny formularz opisu przypadku).

Dane dotyczące całkowitej ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidów (SCS) zostały zebrane w dane miesięczne do analizy. Dla pacjentów wcześnie przerywających leczenie całkowitą dawkę SCS przez 52 tygodnie uzyskano jako roczną dawkę SCS. Na przykład, jeśli pacjent przyjmował 120 mg przez 3 miesiące, to przez 12 miesięcy pacjent będzie przyjmował całkowitą dawkę SCS 120*12/3=480 mg.

Tutaj podano średnie wartości w ciągu 52 tygodni w całej populacji pacjentów, niezależnie od liczby eozynofili we krwi obwodowej.
52 tygodnie
Całkowita dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu w mg prednizonu/prednizolonu lub równoważnej dawki w ciągu 52 tygodni w subpopulacji pacjentów z dużą liczbą eozynofili (≥ 250 komórek/µl)
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Wszystkim uczestnikom dostarczono tabletki prednizonu/prednizolonu (lub równoważne), które można było stosować zgodnie z planem leczenia astmy, wraz z dziennikiem elektronicznym (e-Dziennik/ePEF). Codzienne stosowanie doustnych kortykosteroidów (liczba tabletek przyjętych w ciągu ostatnich 12 godzin) było rejestrowane przez osobę badaną raz rano i raz wieczorem w urządzeniu eDzienniczek/PEF. W przypadku stosowania kortykosteroidów we wstrzyknięciach w pewnych okolicznościach (np. hospitalizacji) dane zbierano w eCRF (elektroniczny formularz opisu przypadku).

Dane dotyczące całkowitej ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidów (SCS) zostały zebrane w dane miesięczne do analizy. Dla pacjentów wcześnie przerywających leczenie całkowitą dawkę SCS przez 52 tygodnie uzyskano jako roczną dawkę SCS. Na przykład, jeśli pacjent przyjmował 120 mg przez 3 miesiące, to przez 12 miesięcy pacjent będzie przyjmował całkowitą dawkę SCS 120*12/3=480 mg.

Tutaj podano średnie wartości z okresu 52 tygodni w subpopulacji pacjentów z wysoką wyjściową liczbą eozynofili we krwi obwodowej.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 29-32

Wszyscy uczestnicy otrzymali dzienniczek elektroniczny (eDiary/ePEF) do zapisywania objawów astmy dwa razy dziennie. Objawy astmy w ciągu dnia oceniano przed snem, a objawy astmy w nocy po przebudzeniu.

Ocena objawów astmy w ciągu dnia obejmowała 4 pytania z zakresem kategorii odpowiedzi dla każdego pytania od 0 do 6 (0 = całkowicie kontrolowane; 6 = bardzo słabo kontrolowane). Pytania miały jednakową wagę, a ogólny wynik (od 0 do 6) obliczano jako średnią z 4 pytań, w których wyższe wartości wskazywały na więcej objawów astmy.

Średnie wartości punktacji objawów astmy w ciągu dnia obliczono w odstępach 4-tygodniowych w okresie leczenia.

Wartości wyjściowe punktacji objawów astmy w ciągu dnia zdefiniowano jako średni wynik w okresie docierania.

Ujemna zmiana punktacji objawów astmy w ciągu dnia w porównaniu z wartością wyjściową jest wynikiem korzystnym.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 29-32
Zmiana od wartości początkowej w nocnych wynikach objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 29-32

Wszyscy uczestnicy otrzymali dzienniczek elektroniczny (eDiary/ePEF) do zapisywania objawów astmy dwa razy dziennie. Objawy astmy w ciągu dnia oceniano przed snem, a objawy astmy w nocy po przebudzeniu.

Ocena objawów astmy w nocy obejmowała 1 pytanie z zakresem kategorii odpowiedzi od 0 do 3 (0 = brak przebudzeń z objawami astmy; 3 = czuwanie przez całą noc).

Średnie wartości ocen objawów astmy w nocy obliczono w odstępach 4-tygodniowych w okresie leczenia.

Wartości wyjściowe punktacji nocnych objawów astmy zdefiniowano jako średni wynik w okresie docierania.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nocnej punktacji objawów astmy jest wynikiem korzystnym.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 29-32
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ACQ-5 do końca wizyty leczniczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 28

Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-5) był wypełniany przez pacjentów w ośrodku badawczym. Pacjentów poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Pytania miały jednakową wagę, a wynik ACQ-5 był średnią z 5 pytań, a zatem między 0 (całkowicie kontrolowany) a 6 (poważnie niekontrolowany).

Wartości wyjściowe wyniku ACQ-5 zdefiniowano jako wyniki ACQ-5 uzyskane w dniu 1.

Ujemna zmiana wyniku ACQ-5 w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem korzystnym.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku AQLQ+12 do końca wizyty leczniczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 28

Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ+12) został wypełniony przez pacjentów w ośrodku badawczym. AQLQ+12 to 32-punktowy kwestionariusz specyficzny dla choroby, przeznaczony do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla pacjentów z astmą. Pacjentów poproszono o przypomnienie sobie doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdej z 32 pozycji w 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza maksymalne upośledzenie, a 7 brak upośledzenia. Zatem wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z astmą. Każda pozycja AQLQ + 12 była jednakowo ważona, a ogólny wynik był średnią oceną wszystkich 32 pozycji, a zatem mieścił się w przedziale od 1 do 7.

Wartości wyjściowe wyniku AQLQ+12 zdefiniowano jako wyniki AQLQ+12 uzyskane w dniu 1.

Dodatnia zmiana wyniku AQLQ+12 w porównaniu z wartością wyjściową jest korzystnym wynikiem.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
Odsetek pacjentów wymagających dawki kortykosteroidu ogólnoustrojowego ≥ 7,5 mg w mg prednizonu/prednizolonu lub równoważnej dawki na dobę nieprzerwanie przez co najmniej 30 dni
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

Wszyscy uczestnicy otrzymali tabletki prednizonu/prednizolonu (lub równoważne), które można było stosować zgodnie z planem leczenia astmy, wraz z elektronicznym dziennikiem (e-Dziennik/ePEF) do rejestrowania stosowania leków. Codzienne stosowanie doustnych kortykosteroidów (liczba tabletek przyjmowanych w ciągu ostatnich 12 godzin) było rejestrowane przez osobę badaną raz rano i raz wieczorem za pomocą urządzenia eDzienniczek/PEF. W przypadku stosowania kortykosteroidów we wstrzyknięciach w pewnych okolicznościach (np. hospitalizacji) dane zbierano w eCRF (elektroniczny formularz opisu przypadku).

W tym zapisie przedstawiono odsetek pacjentów wymagających dawki ≥ 7,5 mg ogólnoustrojowego kortykosteroidu w mg prednizonu/prednizolonu (lub równoważnej dawki) na dobę nieprzerwanie przez co najmniej 30 dni w okresie leczenia.
Do 36 tygodni
Odsetek pacjentów nie stosujących systemowo kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 36

Wszyscy uczestnicy otrzymali tabletki prednizonu/prednizolonu (lub równoważne), które można było stosować zgodnie z planem leczenia astmy, wraz z elektronicznym dziennikiem (e-Dziennik/ePEF) do rejestrowania stosowania leków. Codzienne stosowanie doustnych kortykosteroidów (liczba tabletek przyjmowanych w ciągu ostatnich 12 godzin) było rejestrowane przez osobę badaną raz rano i raz wieczorem za pomocą urządzenia eDzienniczek/PEF. W przypadku stosowania kortykosteroidów we wstrzyknięciach w pewnych okolicznościach (np. hospitalizacji) dane zbierano w eCRF (elektroniczny formularz opisu przypadku).

W tym zapisie przedstawiono odsetek pacjentów, u których nie stosowano kortykosteroidów ogólnoustrojowych do wizyty w 36. tygodniu.
Tydzień 36
Odsetek pacjentów z receptą na terapię biologiczną
Ramy czasowe: Do 36 tygodni

W ramach elastycznej terapii badacze mogli przepisywać leki biologiczne zatwierdzone do leczenia astmy od wizyty randomizacyjnej. Odnotowano przepisanie terapii biologicznej w okresie leczenia.

W tym zapisie przedstawiono odsetek pacjentów, którym przepisano terapię biologiczną w okresie leczenia.
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QAW039 150 mg raz na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj