중증 천식 환자의 전신 코르티코스테로이드 회피 연구
전신 코르티코스테로이드(경구 및 비경구) 사용 감소를 위한 페비피프란트 1일 1회 및 표준 치료(SoC)의 52주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 심한 천식 환자
연구 개요
상세 설명
이것은 위약 + SoC와 비교하여 페비피프란트(QAW039) + 표준 치료(SoC)의 사용을 줄이는 능력을 결정하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹 연구였습니다. 중증 천식 환자의 전신 코르티코스테로이드(SCS) 연구에는 다음이 포함되었습니다.
- 적격성을 평가하기 위한 최대 2주의 심사 기간;
- 천식 조절 유지를 평가하고 기본 안전성 데이터를 수집하기 위한 4주 또는 10주의 준비 기간. 도입 기간은 고용량 ICS/LABA(흡입 코르티코스테로이드/지속성 베타 작용제)를 투여받는 환자의 경우 4주, 중용량에서 고용량 ICS/LABA로 전환하는 환자의 경우 10주였습니다. 런인 기간;
- 52주의 치료 기간. 준비 기간이 완료되면 적격성 기준을 충족한 모든 환자를 1:1:1의 비율로 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정했습니다(페비프란트 150mg 또는 450mg 또는 위약 1일 1회). 무작위 환자는 말초 혈액 호산구 수(< 250 cells/μl 또는 ≥ 250 cells/μl)에 따라 계층화되었습니다.
- 안전성 변수에 대한 추가 데이터를 수집하기 위한 연구 약물의 마지막 투여 후 2주의 추적 기간.
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 GINA(Global Initiative for Asthma) 치료 4단계 또는 5단계 SoC 천식 요법에 대한 추가 기능으로서 feviiprant(1일 1회 150mg 및 450mg)의 효능을 결정하는 것이었습니다. 부적절하게 조절된 중증 천식 및 높은 호산구 수(1회 방문 시 호산구 수 ≥250 세포/㎕)를 갖는 환자 및 호산구 수와 관계없이 전체 환자 모집단에서 52주 동안 SCS 사용의 회피.
2019년 12월 16일에 의뢰자는 계획된 연구 완료보다 일찍 CQAW039A2323 연구를 종료하기로 결정했습니다. 이 결정에 기여한 페비피프란트에 대한 안전성 결과는 없었습니다. 52주의 계획된 치료 기간은 어떤 환자도 완료하지 않았습니다. 환자들은 각 그룹에서 중앙값 14주, 최대 36주 동안 치료를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heraklion Crete, 그리스, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, 그리스, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, 그리스, 564 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7925
- Novartis Investigative Site
-
-
Durban
-
Berea, Durban, 남아프리카, 4001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 10717
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 12159
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, 독일, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, 독일, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 22299
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, 독일, 30173
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg, 독일, 86899
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, 독일, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, 독일, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, 독일, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Witten, 독일, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
NRW
-
Koblenz, NRW, 독일, 56068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, 러시아 연방, 115682
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, 러시아 연방, 125993
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 198260
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, 러시아 연방, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, 러시아 연방, 194325
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, 러시아 연방, 355000
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, 러시아 연방, 400120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, 미국, 20602
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10459
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, 베트남, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, 베트남
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erpent, 벨기에, 5100
- Novartis Investigative Site
-
Lebbeke, 벨기에, 9280
- Novartis Investigative Site
-
Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Novartis Investigative Site
-
-
BGR
-
Vidin, BGR, 불가리아, 3703
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Marbella, Andalucia, 스페인, 29603
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zilina, 슬로바키아, 010 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bardejov, Slovak Republic, 슬로바키아, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Humenne, Slovak Republic, 슬로바키아, 066 01
- Novartis Investigative Site
-
Levice, Slovak Republic, 슬로바키아, 934 01
- Novartis Investigative Site
-
Spisska Nova Ves, Slovak Republic, 슬로바키아, 052 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1440BRR
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Novartis Investigative Site
-
Caba, 아르헨티나
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
- Novartis Investigative Site
-
Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hants
-
Portsmouth, Hants, 영국, PO6 3LY
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- Novartis Investigative Site
-
Lovosice, 체코, 41002
- Novartis Investigative Site
-
Varnsdorf, 체코, 40747
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Teplice, CZE, 체코, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Beroun, Czech Republic, 체코, 266 01
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Czech Republic, 체코, 140 46
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Czech Republic, 체코, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500692
- Novartis Investigative Site
-
-
VII Region Del Maule
-
Curico, VII Region Del Maule, 칠레, 3341643
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mersin, 칠면조, 33343
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, 콜롬비아, 110231
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cusco, 페루, 84
- Novartis Investigative Site
-
Lima, 페루, 1
- Novartis Investigative Site
-
Piura, 페루
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, 페루, 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhone
-
Lyon cedex 04, Rhone, 프랑스, 69317
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Iloilo, 필리핀 제도, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Iloilo
-
Iloilo city, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, 헝가리, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, 헝가리, 7635
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, 헝가리, 6722
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Gyor, HUN, 헝가리, 9024
- Novartis Investigative Site
-
Hajdunanas, HUN, 헝가리, 4080
- Novartis Investigative Site
-
Kapuvár, HUN, 헝가리, 9330
- Novartis Investigative Site
-
Puspokladany, HUN, 헝가리, 4150
- Novartis Investigative Site
-
Szazhalombatta, HUN, 헝가리, 2440
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 천식 중증도 4단계 또는 5단계(GINA 2018)로 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 천식 진단을 받은 환자
- 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 중용량 또는 고용량 ICS/LABA +/- 기타 조절제(즉, GINA에 따른 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 등)로 현재 치료 중
- 스크리닝 시, 스크리닝 방문 및 도입 방문 시작 시 기관지확장제를 중단한 후 FEV1이 환자에 대해 예측된 정상 값의 ≤80%인 환자
- 무작위화 전에 400mcg의 살부타몰/알부테롤을 투여한 후 약 10~15분 후 FEV1에서 12% 이상 및 200ml 이상 증가(기록된 가역성이 인정됨).
- 스크리닝 방문 및 치료 1일차 방문에서 ACQ-5 점수 ≥1.5를 기준으로 천식의 부적절한 조절 입증
- 등록 전 1년 이내에 최소 1번의 천식 악화 기록이 있는 병력
제외 기준:
- 천식 악화, SCS, 입원 또는 응급실 방문이 필요한 등록(선별) 전 6주 이내
- 지난 1년 동안 천식에 대한 경구 코르티코스테로이드(OCS)의 만성/유지 사용(총 OCS 사용 일수가 6개월 이상, 지속적 또는 간헐적)
- 도입 기간으로부터 지난 6개월 동안 천식 질환 진행을 방해/영향을 미칠 가능성이 있는 생물학적 제제의 이전 사용.
- SCS 사용에 대한 금기 사항. 당뇨병, 협우각 녹내장 또는 치료 의사가 정의한 기타 모든 것
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 등록 반감기 5일 이내 또는 [30일 이내] 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: QAW039 150mg
QAW039 150 mg 1일 1회 경구
|
QAW039 150mg 1일 1회(맹검 QAW039 150mg 1정을 QAW039 450mg에 맹검 위약 1정과 함께 투여)
다른 이름들:
|
|
실험적: QAW039 450mg
QAW039 450 mg 1일 1회 경구
|
QAW039 450mg 1일 1회(맹검 QAW039 450mg 1정을 QAW039 150mg에 맹검 위약 1정과 함께 투여)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 - QAW039 1일 1회 경구
|
위약을 QAW039로 1일 1회(QAW039 150mg에 대해 맹검 위약 1정 및 QAW039 450mg에 맹검 위약 1정).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 모집단에서 52주 동안 프레드니손/프레드니솔론 또는 등가의 총 전신 코르티코스테로이드 용량(mg)
기간: 52주
|
모든 참가자에게는 전자 다이어리(e-Diary/ePEF)와 함께 천식 계획에 따라 사용할 수 있는 프레드니손/프레드니솔론(또는 등가물) 정제가 제공되었습니다. 경구 코르티코스테로이드의 매일 사용(이전 12시간 동안 복용한 정제의 수)은 eDiary/PEF 장치에서 피험자가 아침에 한 번, 저녁에 한 번 기록했습니다. 특정 상황에서 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용하는 경우(예: 입원) 데이터는 eCRF(전자 사례 보고서 양식)에서 수집되었습니다. 전체 전신 코르티코스테로이드(SCS) 용량 데이터는 분석을 위해 월별 데이터로 집계되었습니다. 조기에 치료를 중단한 환자의 경우 52주 동안의 총 SCS 선량을 연간 SCS 선량으로 구하였다. 예를 들어 환자가 3개월 동안 120mg을 복용한 경우 12개월 동안 환자는 120*12/3=480mg 총 SCS 용량을 복용하게 됩니다. 말초 혈액 호산구 수와 관계없이 전체 환자 집단에서 52주 동안의 평균 값이 여기에 보고됩니다. |
52주
|
|
호산구 수가 높은(≥ 250 세포/µl) 환자의 하위 모집단에서 52주 동안 총 전신 코르티코스테로이드 투여량(mg 프레드니손/프레드니솔론 또는 등가)
기간: 52주
|
모든 참가자에게는 전자 다이어리(e-Diary/ePEF)와 함께 천식 계획에 따라 사용할 수 있는 프레드니손/프레드니솔론(또는 등가물) 정제가 제공되었습니다. 경구 코르티코스테로이드의 매일 사용(이전 12시간 동안 복용한 정제의 수)은 eDiary/PEF 장치에서 피험자가 아침에 한 번, 저녁에 한 번 기록했습니다. 특정 상황에서 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용하는 경우(예: 입원) 데이터는 eCRF(전자 사례 보고서 양식)에서 수집되었습니다. 전체 전신 코르티코스테로이드(SCS) 용량 데이터는 분석을 위해 월별 데이터로 집계되었습니다. 조기에 치료를 중단한 환자의 경우 52주 동안의 총 SCS 선량을 연간 SCS 선량으로 구하였다. 예를 들어 환자가 3개월 동안 120mg을 복용한 경우 12개월 동안 환자는 120*12/3=480mg 총 SCS 용량을 복용하게 됩니다. 기준선에서 말초혈액 호산구 수가 높은 환자 하위 집단에서 52주 동안의 평균값이 여기에 보고됩니다. |
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 29-32주차
|
모든 참가자에게 하루에 두 번 천식 증상을 기록할 수 있는 전자 다이어리(eDiary/ePEF)가 제공되었습니다. 취침 전 주간 천식 증상과 기상 시 야간 천식 증상을 평가하였다. 주간 천식 증상 점수에는 0에서 6까지 각 질문에 대한 응답 범주 범위가 포함된 4개의 질문이 포함되었습니다(0 = 완전히 통제됨, 6 = 극도로 잘 통제되지 않음). 질문에 동일한 가중치를 부여하고 전체 점수(0에서 6까지)를 4개 질문의 평균으로 계산했으며 값이 높을수록 더 많은 천식 증상을 나타냅니다. 주간 천식 증상 점수의 평균값은 치료 기간 동안 4주 간격으로 계산되었습니다. 주간 천식 증상 점수의 기준선 값은 도입 기간 동안의 평균 점수로 정의되었습니다. 주간 천식 증상 점수의 기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다. |
기준선, 최대 29-32주차
|
|
야간 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 29-32주차
|
모든 참가자에게 하루에 두 번 천식 증상을 기록할 수 있는 전자 다이어리(eDiary/ePEF)가 제공되었습니다. 취침 전 주간 천식 증상과 기상 시 야간 천식 증상을 평가하였다. 야간 천식 증상 점수에는 0에서 3까지의 응답 범주 범위가 있는 1개의 질문이 포함되었습니다(0 = 천식 증상으로 깨어나지 않음, 3 = 밤새 깨어 있음). 야간 천식 증상 점수의 평균값은 치료 기간 동안 4주 간격으로 계산되었습니다. 야간 천식 증상 점수의 기준선 값은 도입 기간 동안의 평균 점수로 정의되었습니다. 야간 천식 증상 점수의 기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다. |
기준선, 최대 29-32주차
|
|
ACQ-5 총 점수의 기준선에서 치료 방문 종료까지의 변화
기간: 기준선, 최대 28주차
|
천식 제어 설문지(ACQ-5)는 조사관 현장에서 환자가 작성했습니다. 환자들은 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하고 증상 질문에 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 응답하도록 요청받았습니다. 질문은 동등하게 가중치를 두었고 ACQ-5 점수는 5개 질문의 평균이므로 0(완전히 통제됨)과 6(심각하게 통제되지 않음) 사이였습니다. ACQ-5 점수의 기준선 값은 1일차에 얻은 ACQ-5 점수로 정의되었습니다. ACQ-5 점수의 기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다. |
기준선, 최대 28주차
|
|
AQLQ+12 총 점수의 기준선에서 치료 방문 종료까지의 변화
기간: 기준선, 최대 28주차
|
천식 삶의 질 설문지(AQLQ+12)는 조사관 현장에서 환자가 작성했습니다. AQLQ+12는 천식 환자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지입니다. 환자는 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 7점 척도로 32개 항목 각각에 점수를 매기도록 요청받았습니다. 여기서 1은 최대 손상을 나타내고 7은 손상이 없음을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 천식 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. AQLQ+12의 각 항목은 동일하게 가중치가 부여되었으며 전체 점수는 32개 항목의 평균 점수이므로 범위는 1에서 7 사이입니다. AQLQ+12 점수의 기준선 값은 1일차에 얻은 AQLQ+12 점수로 정의되었습니다. AQLQ+12 점수의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. |
기준선, 최대 28주차
|
|
최소 30일 동안 지속적으로 매일 7.5mg 이상의 전신 코르티코스테로이드 용량(mg) 프레드니손/프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량을 필요로 하는 환자의 비율
기간: 최대 36주
|
모든 참가자에게는 약물 사용을 기록하기 위한 전자 다이어리(e-Diary/ePEF)와 함께 천식 계획에 따라 사용할 수 있는 프레드니손/프레드니솔론(또는 등가물) 정제가 제공되었습니다. 경구 코르티코스테로이드의 매일 사용(이전 12시간 동안 복용한 정제의 수)은 eDiary/PEF 장치를 사용하여 피험자가 아침에 한 번, 저녁에 한 번 기록했습니다. 특정 상황에서 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용하는 경우(예: 입원) 데이터는 eCRF(전자 사례 보고서 양식)에서 수집되었습니다. 치료 기간 중 최소 30일 동안 지속적으로 1일 7.5mg 이상의 전신 코르티코스테로이드 용량(mg 프레드니손/프레드니솔론(또는 등가물) 단위)을 필요로 하는 환자의 비율이 이 기록에 표시됩니다. |
최대 36주
|
|
전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 환자의 비율
기간: 36주차
|
모든 참가자에게는 약물 사용을 기록하기 위한 전자 다이어리(e-Diary/ePEF)와 함께 천식 계획에 따라 사용할 수 있는 프레드니손/프레드니솔론(또는 등가물) 정제가 제공되었습니다. 경구 코르티코스테로이드의 매일 사용(이전 12시간 동안 복용한 정제의 수)은 eDiary/PEF 장치를 사용하여 피험자가 아침에 한 번, 저녁에 한 번 기록했습니다. 특정 상황에서 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용하는 경우(예: 입원) 데이터는 eCRF(전자 사례 보고서 양식)에서 수집되었습니다. 36주차까지 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 환자의 백분율이 이 기록에 표시됩니다. |
36주차
|
|
생물학적 요법을 처방받은 환자의 비율
기간: 최대 36주
|
유연한 치료의 일환으로 조사관은 무작위 방문 이후부터 천식에 대해 승인된 생물학적 제제를 처방할 수 있었습니다. 치료 기간 동안 생물학적 요법의 처방이 기록되었습니다. 치료 중 기간 동안 생물학적 요법을 처방받은 환자의 비율이 이 기록에 표시됩니다. |
최대 36주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAW039A2323
- 2018-000212-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QAW039 150 mg 1일 1회에 대한 임상 시험
-
EMD Serono완전한전신성 홍반성 루푸스대한민국, 필리핀 제도, 스페인, 미국, 체코, 독일, 영국, 남아프리카, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 칠레, 불가리아, 일본, 브라질, 멕시코, 페루, 러시아 연방
-
EMD Serono종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 불가리아, 아르헨티나, 멕시코, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 체코, 칠레, 폴란드, 페루, 영국, 남아프리카, 브라질, 러시아 연방
-
CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.모병
-
Axsome Therapeutics, Inc.완전한
-
EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨재발성 다발성 경화증스웨덴, 미국, 체코 공화국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 리투아니아, 우크라이나, 네덜란드, 캐나다, 독일, 프랑스, 스위스, 호주, 벨기에, 레바논, 뉴 칼레도니아
-
EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 크로아티아, 불가리아, 프랑스, 대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 영국, 독일, 말레이시아, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 아르헨티나, 이스라엘, 네덜란드, 그리스, 대만, 필리핀 제도, 세르비아, 체코 공화국, 레바논, 스위스, 호주, 오스트리아, 인도, 멕시코
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병