Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om unngåelse av systemiske kortikosteroider hos pasienter med alvorlig astma

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, placebokontrollert studie av Fevipiprant Once Daily Plus Standard-of-care (SoC) for reduksjon av systemiske kortikosteroider (oral og parenteral) bruk i Pasienter med alvorlig astma

Det overordnede formålet med denne studien var å bestemme effekten av fevipiprant (150 mg og 450 mg én gang daglig), sammenlignet med placebo, som tillegg til standard astmabehandling, når det gjelder unngåelse av kortikosteroidbruk over 52 uker .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å bestemme evnen til fevipiprant (QAW039) pluss standard-of-care (SoC) sammenlignet med placebo pluss SoC for å redusere bruken. av systemiske kortikosteroider (SCS) hos pasienter med alvorlig astma. Studien inkluderte:

  • en screeningperiode på opptil 2 uker for å vurdere kvalifisering;
  • en innkjøringsperiode på 4 eller 10 uker for å evaluere vedlikehold av astmakontroll og for å samle inn grunnleggende sikkerhetsdata. Innkjøringsperioden var 4 uker for pasienter som kom med høydose ICS/LABA (inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende beta-agonist) og 10 uker for pasienter som byttet fra middeldose til høydose ICS/LABA i henhold til protokoll under innkjøringsperioden;
  • en behandlingsperiode på 52 uker. Etter fullføring av innkjøringsperioden ble alle pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper (fevipiprant 150 mg eller 450 mg eller placebo én gang daglig) i forholdet 1:1:1. Randomiserte pasienter ble stratifisert i henhold til deres perifere blod-eosinofiltall (< 250 celler/μl eller ≥ 250 celler/μl);
  • en oppfølgingsperiode på 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å samle inn tilleggsdata for sikkerhetsvariabler.

Hovedformålet med denne studien var å bestemme effekten av fevipiprant (150 mg og 450 mg en gang daglig), sammenlignet med placebo, som tillegg til GINA (Global Initiative for Asthma) behandlingstrinn 4 eller 5 SoC astmabehandling mht. unngåelse av SCS-bruk over 52 uker hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert alvorlig astma og høyt eosinofiltall (eosinofiltall ved besøk 1 ≥250 celler/μl) og i den totale pasientpopulasjonen uavhengig av eosinofiltall.

16. desember 2019 bestemte sponsoren seg for å avslutte studiet CQAW039A2323 tidligere enn planlagt studieavslutning. Det var ingen sikkerhetsfunn med fevipiprant som bidro til denne avgjørelsen. Den planlagte behandlingsperioden på 52 uker ble ikke fullført av noen pasient; pasientene ble behandlet i en median tid på 14 uker i hver gruppe og maksimalt opptil 36 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgia, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulgaria, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Iloilo, Filippinene, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippinene, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forente stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Heraklion Crete, Hellas, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Hellas, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spania, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Storbritannia, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tsjekkia, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tsjekkia, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjekkia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tsjekkia, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjekkia, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tsjekkia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med astmadiagnose i en periode på minst 3 måneder før screeningbesøk med gjeldende astmaalvorlighetsgrad trinn 4 eller 5 (GINA 2018)
  • For tiden på behandling med middels eller høy dose ICS/LABA +/- annen kontroller (dvs. langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), leukotrienreseptorantagonist (LTRA) osv. i henhold til GINA) i minimum 6 uker før screeningbesøk
  • Ved screening, pasienter med FEV1 på ≤80 % av forventet normalverdi for pasienten, etter tilbakeholdelse av bronkodilatatorer ved screeningbesøk og begynnelsen av innkjøringsbesøk
  • En økning på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1 ca. 10 til 15 minutter etter administrering av 400 mcg salbutamol/albuterol før randomisering (dokumentert historisk reversibilitet ble akseptert).
  • Demonstrasjon av utilstrekkelig kontroll av astma basert på en ACQ-5-score ≥1,5 ved screeningbesøk og behandlingsdag 1 besøk
  • Dokumentert historie med minst 1 astmaforverring innen 1 år før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforverring, innen 6 uker før innmelding (screening) som krevde SCS, sykehusinnleggelse eller legevaktsbesøk
  • Kronisk/vedlikeholdsbruk av orale kortikosteroider (OCS) for astma (total OCS-bruksdager over 6 måneder; kontinuerlig eller intermitterende) i løpet av det siste året
  • Tidligere bruk av biologiske midler som har potensial til å forstyrre/påvirke astmasykdomsprogresjon, i løpet av de siste 6 månedene fra innkjøringsperioden.
  • Eventuelle kontraindikasjoner av SCS bruk f.eks. diabetes, trangvinkelglaukom eller noe annet som definert av den behandlende legen
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering, eller [innen 30 dager], avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg en gang daglig oralt
Legemiddel: QAW039 150 mg én gang daglig
QAW039 150 mg én gang daglig (en tablett blindet QAW039 150 mg gis sammen med én tablett blindet placebo til QAW039 450 mg)
Andre navn:
  • fevipiprant 150 mg
Eksperimentell: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg en gang daglig oralt
Legemiddel: QAW039 450 mg én gang daglig
QAW039 450 mg én gang daglig (en tablett blindet QAW039 450 mg gis sammen med én tablett blindet placebo til QAW039 150 mg)
Andre navn:
  • fevipiprant 450 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo til QAW039 én gang daglig oralt
Legemiddel: Placebo én gang daglig
Placebo til QAW039 én gang daglig (en tablett blindet placebo til QAW039 150 mg og en tablett blindet placebo til QAW039 450 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total systemisk kortikosteroiddose i mg prednison/prednisolon eller tilsvarende over 52 uker i den totale populasjonen
Tidsramme: 52 uker

Alle deltakerne fikk prednison/prednisolon (eller tilsvarende) tabletter som kunne brukes i henhold til astmaplanen sammen med en elektronisk dagbok (e-Diary/ePEF). Daglig bruk av orale kortikosteroider (antall tabletter tatt i løpet av de siste 12 timene) ble registrert én gang om morgenen og én gang om kvelden av forsøkspersonen i eDiary/PEF-enheten. Ved bruk av injiserbare kortikosteroider under visse omstendigheter (f. sykehusinnleggelse) dataene ble samlet inn på eCRF (elektronisk saksrapportskjema).

Dataene for totale systemiske kortikosteroider (SCS) ble aggregert til månedlige data for analyse. For pasienter som avsluttet behandlingen tidlig, ble den totale SCS-dosen i 52 uker oppnådd som årlig SCS-dose. For eksempel hvis pasienten tok 120 mg i 3 måneder, vil pasienten i 12 måneder ta 120*12/3=480 mg total SCS-dose.

Gjennomsnittsverdiene over 52 uker i den totale pasientpopulasjonen uavhengig av eosinofiltall i perifert blod er rapportert her.
52 uker
Total systemisk kortikosteroiddose i mg prednison/prednisolon eller tilsvarende over 52 uker i underpopulasjonen av pasienter med høyt eosinofiltall (≥ 250 celler/µl)
Tidsramme: 52 uker

Alle deltakerne fikk prednison/prednisolon (eller tilsvarende) tabletter som kunne brukes i henhold til astmaplanen sammen med en elektronisk dagbok (e-Diary/ePEF). Daglig bruk av orale kortikosteroider (antall tabletter tatt i løpet av de siste 12 timene) ble registrert én gang om morgenen og én gang om kvelden av forsøkspersonen i eDiary/PEF-enheten. Ved bruk av injiserbare kortikosteroider under visse omstendigheter (f. sykehusinnleggelse) dataene ble samlet inn på eCRF (elektronisk saksrapportskjema).

Dataene for totale systemiske kortikosteroider (SCS) ble aggregert til månedlige data for analyse. For pasienter som avsluttet behandlingen tidlig, ble den totale SCS-dosen i 52 uker oppnådd som årlig SCS-dose. For eksempel hvis pasienten tok 120 mg i 3 måneder, vil pasienten i 12 måneder ta 120*12/3=480 mg total SCS-dose.

Gjennomsnittsverdiene over 52 uker i subpopulasjonen av pasienter med høyt perifert blod-eosinofiltall ved baseline er rapportert her.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptompoeng på dagtid
Tidsramme: Baseline, frem til uke 29-32

Alle deltakerne ble utstyrt med en elektronisk dagbok (eDiary/ePEF) for å registrere astmasymptomer to ganger per dag. Astmasymptomer på dagtid ble vurdert før sengetid og astmasymptomer om natten ved oppvåkning.

Score for astmasymptomer på dagtid inkluderte 4 spørsmål med en rekke svarkategorier for hvert spørsmål fra 0 til 6 (0 = fullstendig kontrollert; 6 = ekstremt dårlig kontrollert). Spørsmålene ble likt vektet og den totale poengsummen (fra 0 til 6) ble beregnet som gjennomsnittet av de 4 spørsmålene med høyere verdier som indikerer flere astmasymptomer.

Gjennomsnittlige verdier for astmasymptomer på dagtid ble beregnet over 4-ukers intervaller i løpet av behandlingsperioden.

Grunnverdiene for astmasymptomer på dagtid ble definert som gjennomsnittlig poengsum i løpet av innkjøringsperioden.

En negativ endring fra baseline i astmasymptomer på dagtid er et gunstig resultat.
Baseline, frem til uke 29-32
Endre fra baseline i nattlige symptompoeng
Tidsramme: Baseline, frem til uke 29-32

Alle deltakerne ble utstyrt med en elektronisk dagbok (eDiary/ePEF) for å registrere astmasymptomer to ganger per dag. Astmasymptomer på dagtid ble vurdert før sengetid og astmasymptomer om natten ved oppvåkning.

Score for astmasymptomer om natten inkluderte 1 spørsmål med en rekke svarkategorier fra 0 til 3 (0 = ingen oppvåkning med astmasymptomer; 3 = våken hele natten).

Gjennomsnittlige verdier for nattlige astmasymptomer ble beregnet over 4-ukers intervaller i løpet av behandlingsperioden.

Grunnverdiene for astmasymptomer om natten ble definert som gjennomsnittlig poengsum i løpet av innkjøringsperioden.

En negativ endring fra baseline i nattlige astmasymptomer er et gunstig resultat.
Baseline, frem til uke 29-32
Endring fra baseline i ACQ-5 total poengsum til slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Baseline, frem til uke 28

Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5) ble fylt ut av pasientene på etterforskerens sted. Pasientene ble bedt om å huske hvordan deres astma hadde vært i løpet av forrige uke og å svare på symptomspørsmålene på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6=maksimal svekkelse). Spørsmålene var likt vektet og ACQ-5-score var gjennomsnittet av de 5 spørsmålene og derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).

Grunnlinjeverdiene for ACQ-5-score ble definert som ACQ-5-skårene oppnådd på dag 1.

En negativ endring fra baseline i ACQ-5-score er et gunstig resultat.
Baseline, frem til uke 28
Endring fra baseline i AQLQ+12 total poengsum til slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Baseline, frem til uke 28

Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12) ble fylt ut av pasientene på etterforskerens sted. AQLQ+12 er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 32 punkter designet for å måle funksjonssvikt som er viktigst for pasienter med astma. Pasientene ble bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å skåre hvert av de 32 punktene på en 7-punkts skala, der 1 indikerer maksimal svekkelse og 7 indikerer ingen svekkelse. Dermed indikerer høyere skårer bedre astma-relatert livskvalitet. Hvert element i AQLQ+12 ble likt vektet og den samlede poengsummen var gjennomsnittsskåren for alle 32 elementene og varierte derfor mellom 1 og 7.

Grunnlinjeverdiene for AQLQ+12-poengsum ble definert som AQLQ+12-poengsummene oppnådd på dag 1.

En positiv endring fra baseline i AQLQ+12-score er et gunstig resultat.
Baseline, frem til uke 28
Prosentandel av pasienter som trenger ≥ 7,5 mg systemisk kortikosteroiddose i mg prednison/prednisolon eller tilsvarende per dag kontinuerlig i minst 30 dager
Tidsramme: Opptil 36 uker

Alle deltakerne fikk prednison/prednisolon (eller tilsvarende) tabletter som kunne brukes i henhold til astmaplanen sammen med en elektronisk dagbok (e-dagbok/ePEF) for å registrere medisinbruk. Daglig bruk av orale kortikosteroider (antall tabletter tatt i løpet av de siste 12 timene) ble registrert én gang om morgenen og én gang om kvelden av forsøkspersonen ved å bruke eDiary/PEF-enheten. Ved bruk av injiserbare kortikosteroider under visse omstendigheter (f. sykehusinnleggelse) dataene ble samlet inn på eCRF (elektronisk saksrapportskjema).

Prosentandelen av pasienter som trenger ≥ 7,5 mg systemisk kortikosteroiddose i mg prednison/prednisolon (eller tilsvarende) per dag kontinuerlig i minst 30 dager innenfor behandlingsperioden er presentert i denne journalen.
Opptil 36 uker
Prosentandel av pasienter uten bruk av systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Uke 36

Alle deltakerne fikk prednison/prednisolon (eller tilsvarende) tabletter som kunne brukes i henhold til astmaplanen sammen med en elektronisk dagbok (e-dagbok/ePEF) for å registrere medisinbruk. Daglig bruk av orale kortikosteroider (antall tabletter tatt i løpet av de siste 12 timene) ble registrert én gang om morgenen og én gang om kvelden av forsøkspersonen ved å bruke eDiary/PEF-enheten. Ved bruk av injiserbare kortikosteroider under visse omstendigheter (f. sykehusinnleggelse) dataene ble samlet inn på eCRF (elektronisk saksrapportskjema).

Prosentandelen av pasienter uten systemiske kortikosteroider som bruker opp til besøk i uke 36 er presentert i denne posten.
Uke 36
Prosentandel av pasienter med reseptbelagte biologiske terapier
Tidsramme: Opptil 36 uker

Som en del av den fleksible terapien fikk etterforskerne lov til å foreskrive biologiske medisiner godkjent for astma fra randomiseringsbesøk og utover. Forskrivning av biologisk terapi i behandlingsperioden ble registrert.

Andelen pasienter med forskrivning av biologisk terapi i løpet av behandlingsperioden er presentert i denne journalen.
Opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QAW039 150 mg én gang daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere