Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisten kortikosteroidien välttämistä koskeva tutkimus vaikeilla astmapotilailla

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

52-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus Fevipiprant Once Daily Plus -standardinmukaisesta hoidosta (SoC) systeemisten kortikosteroidien (oraalisen ja parenteraalisen) käytön vähentämiseksi Potilaat, joilla on vaikea astma

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena oli määrittää fevipiprantin (150 mg ja 450 mg kerran vuorokaudessa) teho tavanomaiseen astman hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna kortikosteroidien käytön välttämiseen 52 viikon ajan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritettiin fevipiprantin (QAW039) ja hoitotavan (SoC) kyky vähentää käyttöä lumelääkkeeseen ja SoC:hen verrattuna. systeemisten kortikosteroidien (SCS) käyttöä potilailla, joilla on vaikea astma. Tutkimus sisälsi:

  • a Enintään 2 viikon seulontajakso kelpoisuuden arvioimiseksi;
  • 4 tai 10 viikon sisäänajoaika astman hallinnan ylläpidon arvioimiseksi ja perusturvallisuustietojen keräämiseksi. Käyttöönottojakso oli 4 viikkoa potilailla, jotka saivat suuriannoksisia ICS/LABA-annoksia (inhaloitavat kortikosteroidit/pitkävaikutteiset beeta-agonistit) ja 10 viikkoa potilailla, jotka vaihtoivat keskiannoksesta suuriannoksiin ICS/LABA:ta protokollan mukaisesti. sisäänajoaika;
  • a Hoitojakso 52 viikkoa. Aloitusjakson päätyttyä kaikki kelpoisuuskriteerit täyttäneet potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä (fevipiprantti 150 mg tai 450 mg tai lumelääke kerran vuorokaudessa) suhteessa 1:1:1. Satunnaistetut potilaat ositettiin heidän perifeerisen veren eosinofiilimäärän mukaan (< 250 solua/μl tai ≥ 250 solua/μl);
  • a 2 viikon seurantajakso viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen lisätietojen keräämiseksi turvallisuusmuuttujista.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli määrittää fevipiprantin (150 mg ja 450 mg kerran vuorokaudessa) tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna GINA-hoidon (Global Initiative for Asthma) -vaiheen 4 tai 5 SoC-astman hoidon lisänä. SCS:n käytön välttäminen yli 52 viikon ajan potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva vaikea astma ja korkea eosinofiilien määrä (eosinofiilien määrä käynnillä 1 ≥ 250 solua/μl) ja koko potilaspopulaatiossa eosinofiilien määrästä riippumatta.

Sponsori päätti 16. joulukuuta 2019 lopettaa tutkimuksen CQAW039A2323 aikaisemmin kuin suunniteltu tutkimus on saatettu päätökseen. Fevipiprantilla ei ollut turvallisuushavaintoja, jotka olisivat vaikuttaneet tähän päätökseen. Yksikään potilas ei suorittanut suunniteltua 52 viikon hoitojaksoa; potilaita hoidettiin keskimäärin 14 viikkoa kussakin ryhmässä ja enintään 36 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

604

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgia, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulgaria, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Espanja, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Kreikka, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Saksa, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Saksa, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tšekki, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tšekki, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tšekki, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tšekki, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Unkari, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Unkari, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Unkari, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Unkari, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Unkari, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on astmadiagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja joilla on nykyinen astman vaikeusaste 4 tai 5 (GINA 2018)
  • Tällä hetkellä hoidossa keskisuurella tai suurella annoksella ICS/LABA +/- muulla säätimellä (eli pitkävaikutteisella muskariiniantagonistilla (LAMA), leukotrieenireseptorin antagonistilla (LTRA) jne. GINA:n mukaan) vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Seulonnassa potilaat, joiden FEV1 oli ≤ 80 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta sen jälkeen, kun keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei ole otettu käyttöön seulontakäynnillä ja aloituskäynnin alussa
  • FEV1:n nousu ≥12 % ja ≥200 ml noin 10–15 minuuttia sen jälkeen, kun annettiin 400 mikrogrammaa salbutamoli/albuterolia ennen satunnaistamista (dokumentoitu historiallinen palautuvuus hyväksyttiin).
  • Astman riittämättömän hallinnan osoitus ACQ-5-pistemäärän perusteella ≥1,5 seulontakäynnillä ja hoitopäivän 1 käynnillä
  • Dokumentoitu vähintään 1 astman pahenemisvaihe 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman paheneminen 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (seulonta), joka vaati SCS:tä, sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä
  • Oraalisten kortikosteroidien (OCS) krooninen/ylläpitokäyttö astman hoitoon (kortikosteroidien kokonaiskäyttöpäiviä yli 6 kuukautta; jatkuvasti tai ajoittain) viimeisen vuoden aikana
  • Sellaisten biologisten aineiden aikaisempi käyttö, jotka voivat häiritä/vaikuttaa astmasairauden etenemiseen, viimeisten 6 kuukauden aikana sisäänajojaksosta.
  • Mahdolliset SCS:n käytön vasta-aiheet esim. diabetes, kapeakulmaglaukooma tai mikä tahansa muu hoitavan lääkärin määrittelemä
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai [30 päivän sisällä] sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg kerran päivässä suun kautta
Lääke: QAW039 150 mg kerran päivässä
QAW039 150 mg kerran vuorokaudessa (yksi tabletti sokkoutettua QAW039 150 mg yhdessä yhden tabletin kanssa sokkoutettu lumelääke QAW039 450 mg)
Muut nimet:
  • fevipiprantti 150 mg
Kokeellinen: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg kerran päivässä suun kautta
Lääke: QAW039 450 mg kerran päivässä
QAW039 450 mg kerran vuorokaudessa (yksi tabletti sokkoutettua QAW039 450 mg yhdessä yhden tabletin sokkoutettujen lumelääke QAW039 150 mg kanssa)
Muut nimet:
  • fevipiprantti 450 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo QAW039:ään kerran päivässä suun kautta
Lääke: Placebo kerran päivässä
Plasebo QAW039:ään kerran vuorokaudessa (yksi tabletti sokkoi lumelääkettä QAW039:lle 150 mg ja yksi tabletti sokkoi lumelääkettä QAW039:lle 450 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen kortikosteroidien kokonaisannos mg prednisonia/prednisolonia tai vastaavana yli 52 viikon ikäisenä koko väestössä
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Kaikille osallistujille annettiin prednisoni/prednisoloni (tai vastaava) tabletteja, joita voitiin käyttää astmasuunnitelman mukaisesti, sekä sähköinen päiväkirja (e-Diary/ePEF). Suun kautta otettavien kortikosteroidien päivittäinen käyttö (edellisten 12 tunnin aikana otettujen tablettien määrä) kirjattiin kerran aamulla ja kerran illalla eDiary/PEF-laitteeseen. Jos käytetään injektoitavia kortikosteroideja tietyissä olosuhteissa (esim. sairaalahoito) tiedot kerättiin eCRF:lle (sähköinen tapausraporttilomake).

Systeemisten kortikosteroidien (SCS) kokonaisannostiedot yhdistettiin kuukausittain analysoitavaksi. Hoidon aikaisin lopettaneiden potilaiden SCS-annos 52 viikon ajalta saatiin vuositasolla laskettuna SCS-annoksena. Esimerkiksi, jos potilas otti 120 mg 3 kuukauden ajan, potilas ottaa 12 kuukauden ajan 120*12/3=480 mg SCS:n kokonaisannoksen.

Tässä raportoidaan 52 viikon keskiarvot koko potilaspopulaatiossa riippumatta perifeerisen veren eosinofiilien määrästä.
52 viikkoa
Systeeminen kortikosteroidien kokonaisannos mg:na prednisonia/prednisolonia tai vastaavaa yli 52 viikkoa potilaiden alaryhmässä, jolla on korkea eosinofiilien määrä (≥ 250 solua/µl)
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Kaikille osallistujille annettiin prednisoni/prednisoloni (tai vastaava) tabletteja, joita voitiin käyttää astmasuunnitelman mukaisesti, sekä sähköinen päiväkirja (e-Diary/ePEF). Suun kautta otettavien kortikosteroidien päivittäinen käyttö (edellisten 12 tunnin aikana otettujen tablettien määrä) kirjattiin kerran aamulla ja kerran illalla eDiary/PEF-laitteeseen. Jos käytetään injektoitavia kortikosteroideja tietyissä olosuhteissa (esim. sairaalahoito) tiedot kerättiin eCRF:lle (sähköinen tapausraporttilomake).

Systeemisten kortikosteroidien (SCS) kokonaisannostiedot yhdistettiin kuukausittain analysoitavaksi. Hoidon aikaisin lopettaneiden potilaiden SCS-annos 52 viikon ajalta saatiin vuositasolla laskettuna SCS-annoksena. Esimerkiksi, jos potilas otti 120 mg 3 kuukauden ajan, potilas ottaa 12 kuukauden ajan 120*12/3=480 mg SCS:n kokonaisannoksen.

Tässä raportoidaan 52 viikon keskiarvot potilaiden alaryhmässä, joilla oli korkea perifeerisen veren eosinofiilien määrä lähtötilanteessa.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta päiväaikaisissa oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 29-32 asti

Kaikille osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (eDiary/ePEF) astmaoireiden kirjaamiseksi kahdesti päivässä. Päivän astmaoireet arvioitiin ennen nukkumaanmenoa ja öisiä astmaoireita heräämisen yhteydessä.

Päiväsaikaan astmaoireiden pisteytys sisälsi 4 kysymystä, joiden vastauskategoriat kullekin kysymykselle oli 0–6 (0 = täysin hallinnassa; 6 = erittäin huonosti hallinnassa). Kysymykset painotettiin tasaisesti ja kokonaispistemäärä (0-6) laskettiin niiden 4 kysymyksen keskiarvona, joiden korkeammat arvot osoittavat enemmän astman oireita.

Päivittäisten astmaoireiden pisteiden keskiarvot laskettiin 4 viikon välein hoitojakson aikana.

Päivittäisten astmaoireiden pisteiden perusarvot määritettiin keskimääräisiksi pisteiksi sisäänajojakson aikana.

Negatiivinen muutos lähtötasosta päiväaikaisissa astmaoireiden pisteissä on myönteinen tulos.
Perustaso, viikkoon 29-32 asti
Muutos lähtötasosta yöaikaan liittyvissä oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 29-32 asti

Kaikille osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (eDiary/ePEF) astmaoireiden kirjaamiseksi kahdesti päivässä. Päivän astmaoireet arvioitiin ennen nukkumaanmenoa ja öisiä astmaoireita heräämisen yhteydessä.

Yöaikaan astman oireiden pisteytys sisälsi 1 kysymyksen, jonka vastauskategoriat olivat 0–3 (0 = ei heräämistä astmaoireiden kanssa; 3 = hereillä koko yön).

Yöaikojen astmaoireiden pisteiden keskiarvot laskettiin 4 viikon välein hoitojakson aikana.

Yöaikojen astmaoireiden pisteiden perusarvot määritettiin keskimääräisiksi pisteiksi sisäänajojakson aikana.

Negatiivinen muutos yöaikojen astmaoireiden pisteytyksen lähtötasosta on myönteinen tulos.
Perustaso, viikkoon 29-32 asti
Muutos lähtötasosta ACQ-5:n kokonaispistemäärässä hoitokäynnin loppuun asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 28 asti

Potilaat täyttivät Asthma Control Questionnairen (ACQ-5) tutkijan paikalla. Potilaita pyydettiin muistelemaan, kuinka astma oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireisiin liittyviin kysymyksiin 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyttä, 6 = maksimi vajaatoiminta). Kysymykset painotettiin tasaisesti ja ACQ-5-pisteet olivat viiden kysymyksen keskiarvo ja siten välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton).

ACQ-5-pisteiden perusarvot määriteltiin päivänä 1 saaduiksi ACQ-5-pisteiksi.

Negatiivinen muutos lähtötasosta ACQ-5-pisteissä on myönteinen tulos.
Perustaso, viikkoon 28 asti
Muutos lähtötasosta AQLQ+12:n kokonaispistemäärässä hoitokäynnin loppuun asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 28 asti

Potilaat täyttivät Asthma Quality of Life Questionnairin (AQLQ+12) tutkijan paikalla. AQLQ+12 on 32-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astmapotilaille tärkeimpiä toimintahäiriöitä. Potilaita pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan edellisten 2 viikon aikana ja pisteyttämään jokainen 32 pisteestä 7 pisteen asteikolla, jossa 1 ilmaisee maksimaalista vajaatoimintaa ja 7 tarkoittaa, että heikkenemistä ei ole. Siten korkeammat pisteet osoittavat parempaa astmaan liittyvää elämänlaatua. Jokainen AQLQ+12:n kohde oli yhtä painotettu, ja kokonaispistemäärä oli kaikkien 32 kohteen keskimääräinen pistemäärä, joten se vaihteli 1–7.

AQLQ+12-pisteiden perusarvot määriteltiin päivänä 1 saaduiksi AQLQ+12-pisteiksi.

Positiivinen muutos lähtötasosta AQLQ+12-pisteissä on myönteinen tulos.
Perustaso, viikkoon 28 asti
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat ≥ 7,5 mg:n systeemisen kortikosteroidiannoksen mg:na prednisonia/prednisolonia tai vastaavana vuorokaudessa jatkuvasti vähintään 30 päivän ajan
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa

Kaikille osallistujille annettiin prednisoni/prednisoloni (tai vastaava) tabletteja, joita voitiin käyttää astmasuunnitelman mukaisesti, sekä sähköinen päiväkirja (e-Diary/ePEF) lääkkeiden käytön kirjaamiseen. Suun kautta otettavien kortikosteroidien päivittäinen käyttö (edellisten 12 tunnin aikana otettujen tablettien määrä) kirjattiin kerran aamulla ja kerran illalla eDiary/PEF-laitteella. Jos käytetään injektoitavia kortikosteroideja tietyissä olosuhteissa (esim. sairaalahoito) tiedot kerättiin eCRF:lle (sähköinen tapausraporttilomake).

Tässä tietueessa on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat ≥ 7,5 mg:n systeemisen kortikosteroidiannoksen mg prednisonia/prednisolonia (tai vastaavaa) päivässä yhtäjaksoisesti vähintään 30 päivän ajan hoitojakson aikana.
Jopa 36 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät käytä systeemisiä kortikosteroideja
Aikaikkuna: Viikko 36

Kaikille osallistujille annettiin prednisoni/prednisoloni (tai vastaava) tabletteja, joita voitiin käyttää astmasuunnitelman mukaisesti, sekä sähköinen päiväkirja (e-Diary/ePEF) lääkkeiden käytön kirjaamiseen. Suun kautta otettavien kortikosteroidien päivittäinen käyttö (edellisten 12 tunnin aikana otettujen tablettien määrä) kirjattiin kerran aamulla ja kerran illalla eDiary/PEF-laitteella. Jos käytetään injektoitavia kortikosteroideja tietyissä olosuhteissa (esim. sairaalahoito) tiedot kerättiin eCRF:lle (sähköinen tapausraporttilomake).

Tässä tietueessa on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole systeemisiä kortikosteroideja, jotka käyttivät käyntiään viikolla 36.
Viikko 36
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on määrätty biologista terapiaa
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa

Osana joustavaa hoitoa tutkijat saivat määrätä astman hoitoon hyväksyttyjä biologisia lääkkeitä satunnaiskäynnistä lähtien. Biologisen hoidon määrääminen hoitojakson aikana kirjattiin.

Tässä tietueessa on esitetty niiden potilaiden osuus, joille on määrätty biologista hoitoa hoitojakson aikana.
Jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QAW039 150 mg kerran päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa