Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af undgåelse af systemiske kortikosteroider hos patienter med svær astma

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af Fevipiprant Once Daily Plus Standard-of-care (SoC) til reduktion af systemiske kortikosteroider (oral og parenteral) i Patienter med svær astma

Det overordnede formål med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​fevipiprant (150 mg og 450 mg én gang dagligt) sammenlignet med placebo, som supplement til standard-of-care astmabehandling, hvad angår undgåelse af kortikosteroidbrug over 52 uger .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at bestemme evnen af ​​fevipiprant (QAW039) plus standard-of-care (SoC) sammenlignet med placebo plus SoC til at reducere brugen af systemiske kortikosteroider (SCS) hos patienter med svær astma. Undersøgelsen omfattede:

  • en screeningsperiode på op til 2 uger for at vurdere støtteberettigelse;
  • en indkøringsperiode på 4 eller 10 uger for at evaluere vedligeholdelse af astmakontrol og for at indsamle baseline sikkerhedsdata. Indkøringsperioden var 4 uger for patienter, der kom med højdosis ICS/LABA (inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-agonist) og 10 uger for patienter, der skiftede fra middeldosis til højdosis ICS/LABA som pr. indkøringsperioden;
  • en behandlingsperiode på 52 uger. Efter afslutningen af ​​indkøringsperioden blev alle patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper (fevipiprant 150 mg eller 450 mg eller placebo én gang dagligt) i forholdet 1:1:1. Randomiserede patienter blev stratificeret i henhold til deres perifere blod-eosinofiltal (< 250 celler/μl eller ≥ 250 celler/μl);
  • en opfølgningsperiode på 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at indsamle yderligere data for sikkerhedsvariabler.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​fevipiprant (150 mg og 450 mg én gang dagligt), sammenlignet med placebo, som tilføjelse til GINA (Global Initiative for Asthma) behandlingstrin 4 eller 5 SoC astmabehandling mht. undgåelse af brug af SCS over 52 uger hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær astma og høje eosinofiltal (eosinofiltal ved besøg 1 ≥250 celler/μl) og i den samlede patientpopulation uanset eosinofiltal.

Den 16. december 2019 besluttede sponsoren at afslutte studiet CQAW039A2323 tidligere end den planlagte studieafslutning. Der var ingen sikkerhedsfund med fevipiprant, der bidrog til denne beslutning. Den planlagte behandlingsperiode på 52 uger blev ikke afsluttet af nogen patient; patienterne blev behandlet i en mediantid på 14 uger i hver gruppe og maksimalt op til 36 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgien, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulgarien, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grækenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakiet, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slovakiet, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovakiet, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tjekkiet, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tjekkiet, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tjekkiet, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tjekkiet, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en astmadiagnose i en periode på mindst 3 måneder før screeningbesøg med aktuel astmasværhedsgrad trin 4 eller 5 (GINA 2018)
  • I øjeblikket i behandling med medium eller høj dosis ICS/LABA +/- anden controller (dvs. langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA), leukotrienreceptorantagonist (LTRA) osv. i henhold til GINA) i minimum 6 uger før screeningbesøg
  • Ved screening patienter med FEV1 på ≤80 % af den forventede normalværdi for patienten efter tilbageholdelse af bronkodilatatorer ved screeningsbesøg og begyndelsen af ​​indkøringsbesøget
  • En stigning på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1 ca. 10 til 15 minutter efter administration af 400 mcg salbutamol/albuterol før randomisering (dokumenteret historisk reversibilitet blev accepteret).
  • Demonstration af utilstrækkelig kontrol af astma baseret på en ACQ-5-score ≥1,5 ved screeningsbesøg og behandlingsdag 1 besøg
  • Dokumenteret anamnese med mindst 1 astmaeksacerbation inden for 1 år før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforværring inden for 6 uger før indskrivning (screening), der krævede SCS, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg
  • Kronisk/vedligeholdelsesbrug af orale kortikosteroider (OCS) til astma (samlet OCS-brugsdage på mere end 6 måneder; kontinuerligt eller intermitterende) inden for det sidste år
  • Tidligere brug af biologiske lægemidler, der har potentiale til at forstyrre/påvirke udviklingen af ​​astmasygdommen, i de foregående 6 måneder fra indkøringsperioden.
  • Eventuelle kontraindikationer af SCS anvender f.eks. diabetes, snævervinklet glaukom eller enhver anden som defineret af den behandlende læge
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding, eller [inden for 30 dage], alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg én gang dagligt oralt
Medicin: QAW039 150 mg én gang dagligt
QAW039 150 mg én gang dagligt (en tablet blindet QAW039 150 mg gives sammen med én tablet blindet placebo til QAW039 450 mg)
Andre navne:
  • fevipiprant 150 mg
Eksperimentel: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg én gang dagligt oralt
Medicin: QAW039 450 mg én gang dagligt
QAW039 450 mg én gang dagligt (en tablet blindet QAW039 450 mg gives sammen med én tablet blindet placebo til QAW039 150 mg)
Andre navne:
  • fevipiprant 450 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo til QAW039 én gang dagligt oralt
Medicin: Placebo én gang dagligt
Placebo til QAW039 én gang dagligt (en tablet blindet placebo til QAW039 150 mg og en tablet blindet placebo til QAW039 450 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total systemisk kortikosteroiddosis i mg prednison/prednisolon eller tilsvarende over 52 uger i den samlede befolkning
Tidsramme: 52 uger

Alle deltagere fik prædnison/prednisolon (eller tilsvarende) tabletter, der kunne bruges i henhold til astmaplanen sammen med en elektronisk dagbog (e-dagbog/ePEF). Daglig brug af orale kortikosteroider (antal tabletter taget inden for de foregående 12 timer) blev registreret én gang om morgenen og én gang om aftenen af ​​forsøgspersonen i eDiary/PEF-enheden. I tilfælde af brug af injicerbare kortikosteroider under visse omstændigheder (f. indlæggelse) dataene blev indsamlet på eCRF (elektronisk case report form).

De samlede systemiske kortikosteroider (SCS) dosisdata blev aggregeret i månedlige data til analyse. For patienter, der afbrød behandlingen tidligt, blev den samlede SCS-dosis i 52 uger opnået som årlig SCS-dosis. Hvis patienten f.eks. tog 120 mg i 3 måneder, vil patienten i 12 måneder tage 120*12/3=480 mg total SCS-dosis.

Middelværdierne over 52 uger i den samlede patientpopulation uanset eosinofiltal i perifert blod er rapporteret her.
52 uger
Total systemisk kortikosteroiddosis i mg prednison/prednisolon eller tilsvarende over 52 uger i subpopulationen af ​​patienter med højt eosinofiltal (≥ 250 celler/µl)
Tidsramme: 52 uger

Alle deltagere fik prædnison/prednisolon (eller tilsvarende) tabletter, der kunne bruges i henhold til astmaplanen sammen med en elektronisk dagbog (e-dagbog/ePEF). Daglig brug af orale kortikosteroider (antal tabletter taget inden for de foregående 12 timer) blev registreret én gang om morgenen og én gang om aftenen af ​​forsøgspersonen i eDiary/PEF-enheden. I tilfælde af brug af injicerbare kortikosteroider under visse omstændigheder (f. indlæggelse) dataene blev indsamlet på eCRF (elektronisk case report form).

De samlede systemiske kortikosteroider (SCS) dosisdata blev aggregeret i månedlige data til analyse. For patienter, der afbrød behandlingen tidligt, blev den samlede SCS-dosis i 52 uger opnået som årlig SCS-dosis. Hvis patienten f.eks. tog 120 mg i 3 måneder, vil patienten i 12 måneder tage 120*12/3=480 mg total SCS-dosis.

Middelværdierne over 52 uger i subpopulationen af ​​patienter med højt perifert blod-eosinofiltal ved baseline er rapporteret her.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i dagtidssymptomresultater
Tidsramme: Baseline, op til uge 29-32

Alle deltagere fik en elektronisk dagbog (eDiary/ePEF) til at registrere astmasymptomer to gange om dagen. Astmasymptomer i dagtimerne blev vurderet før sengetid og astmasymptomer om natten ved opvågning.

Score for astmasymptomer i dagtimerne inkluderede 4 spørgsmål med en række svarkategorier for hvert spørgsmål fra 0 til 6 (0 = fuldstændig kontrolleret; 6 = ekstremt dårligt kontrolleret). Spørgsmålene var ligevægtet, og den samlede score (fra 0 til 6) blev beregnet som gennemsnittet af de 4 spørgsmål med højere værdier, der indikerer flere astmasymptomer.

Gennemsnitsværdier for astmasymptomer i dagtimerne blev beregnet over 4-ugers intervaller i behandlingsperioden.

Baselineværdierne for astmasymptomer i dagtimerne blev defineret som den gennemsnitlige score i løbet af indkøringsperioden.

En negativ ændring fra baseline i astmasymptomscore er et gunstigt resultat.
Baseline, op til uge 29-32
Skift fra baseline i nattesymptomresultater
Tidsramme: Baseline, op til uge 29-32

Alle deltagere fik en elektronisk dagbog (eDiary/ePEF) til at registrere astmasymptomer to gange om dagen. Astmasymptomer i dagtimerne blev vurderet før sengetid og astmasymptomer om natten ved opvågning.

Score for astmasymptomer om natten inkluderede 1 spørgsmål med en række svarkategorier fra 0 til 3 (0 = ingen opvågning med astmasymptomer; 3 = vågen hele natten).

Gennemsnitsværdier for astmasymptomer om natten blev beregnet over 4-ugers intervaller i løbet af behandlingsperioden.

Baselineværdierne for astmasymptomer om natten blev defineret som den gennemsnitlige score i løbet af indkøringsperioden.

En negativ ændring fra baseline i nattescore for astmasymptomer er et gunstigt resultat.
Baseline, op til uge 29-32
Ændring fra baseline i ACQ-5 totalscore op til slutningen af ​​behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline, op til uge 28

Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-5) blev udfyldt af patienterne på investigatorstedet. Patienterne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge og at svare på symptomspørgsmålene på en 7-trins skala (0=ingen svækkelse, 6=maksimal svækkelse). Spørgsmålene var ligevægtede, og ACQ-5-score var gennemsnittet af de 5 spørgsmål og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).

Basislinjeværdierne for ACQ-5-score blev defineret som ACQ-5-scorerne opnået på dag 1.

En negativ ændring fra baseline i ACQ-5-score er et gunstigt resultat.
Baseline, op til uge 28
Ændring fra baseline i AQLQ+12 totalscore op til slutningen af ​​behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline, op til uge 28

Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ+12) blev udfyldt af patienterne på investigatorstedet. AQLQ+12 er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for patienter med astma. Patienterne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hver af de 32 punkter på en 7-trins skala, hvor 1 indikerer maksimal svækkelse og 7 indikerer ingen svækkelse. Højere score indikerer således bedre astma-relateret livskvalitet. Hvert punkt i AQLQ+12 var ligeligt vægtet, og den samlede score var den gennemsnitlige score af alle 32 elementer og varierede derfor mellem 1 og 7.

Basislinjeværdierne for AQLQ+12-score blev defineret som AQLQ+12-scorerne opnået på dag 1.

En positiv ændring fra baseline i AQLQ+12-score er et gunstigt resultat.
Baseline, op til uge 28
Procentdel af patienter, der kræver ≥ 7,5 mg systemisk kortikosteroiddosis i mg prednison/prednisolon eller tilsvarende pr. dag kontinuerligt i mindst 30 dage
Tidsramme: Op til 36 uger

Alle deltagere fik prædnison/prednisolon (eller tilsvarende) tabletter, der kunne bruges i henhold til astmaplanen sammen med en elektronisk dagbog (e-dagbog/ePEF) til at registrere medicinbrug. Daglig brug af orale kortikosteroider (antallet af tabletter taget inden for de foregående 12 timer) blev registreret én gang om morgenen og én gang om aftenen af ​​forsøgspersonen ved hjælp af eDiary/PEF-enheden. I tilfælde af brug af injicerbare kortikosteroider under visse omstændigheder (f. indlæggelse) dataene blev indsamlet på eCRF (elektronisk case report form).

Procentdelen af ​​patienter, der har behov for ≥ 7,5 mg systemisk kortikosteroiddosis i mg prednison/prednisolon (eller tilsvarende) pr. dag kontinuerligt i mindst 30 dage inden for behandlingsperioden, vises i denne journal.
Op til 36 uger
Procentdel af patienter uden brug af systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Uge 36

Alle deltagere fik prædnison/prednisolon (eller tilsvarende) tabletter, der kunne bruges i henhold til astmaplanen sammen med en elektronisk dagbog (e-dagbog/ePEF) til at registrere medicinbrug. Daglig brug af orale kortikosteroider (antallet af tabletter taget inden for de foregående 12 timer) blev registreret én gang om morgenen og én gang om aftenen af ​​forsøgspersonen ved hjælp af eDiary/PEF-enheden. I tilfælde af brug af injicerbare kortikosteroider under visse omstændigheder (f. indlæggelse) dataene blev indsamlet på eCRF (elektronisk case report form).

Procentdelen af ​​patienter uden systemiske kortikosteroider, der bruger op til besøg i uge 36, er vist i denne registrering.
Uge 36
Procentdel af patienter med recept på biologisk terapi
Tidsramme: Op til 36 uger

Som en del af den fleksible terapi fik efterforskerne lov til at ordinere biologiske lægemidler godkendt til astma fra randomiseringsbesøg og fremefter. Recept af biologisk terapi i behandlingsperioden blev registreret.

Andelen af ​​patienter med ordination af biologisk terapi i løbet af behandlingsperioden er vist i denne journal.
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QAW039 150 mg én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner