Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование избегания системных кортикостероидов у пациентов с тяжелой астмой

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельные группы, плацебо-контролируемое исследование февипипранта один раз в день плюс стандарт лечения (SoC) для снижения системных кортикостероидов (пероральных и парентеральных) Пациенты с тяжелой астмой

Общая цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность февипипранта (150 мг и 450 мг один раз в день) по сравнению с плацебо в качестве дополнения к стандартной терапии астмы с точки зрения избегания использования кортикостероидов в течение 52 недель. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для определения способности февипипранта (QAW039) в сочетании со стандартом медицинской помощи (SoC) по сравнению с плацебо плюс SoC снижать использование системных кортикостероидов (ГКС) у пациентов с тяжелой астмой. Исследование включало:

  • период скрининга до 2 недель для оценки соответствия требованиям;
  • a Предварительный период продолжительностью 4 или 10 недель для оценки сохранения контроля над астмой и сбора исходных данных о безопасности. Вводный период составлял 4 недели для пациентов, принимавших высокие дозы ИГКС/ДДБА (ингаляционные кортикостероиды/бета-агонисты длительного действия), и 10 недель для пациентов, перешедших со средних доз на высокие дозы ИГКС/ДДБА в соответствии с протоколом во время лечения. период обкатки;
  • Срок лечения 52 недели. По завершении вводного периода все пациенты, отвечающие критериям включения, были рандомизированы в 1 из 3 групп лечения (февипипрант 150 мг или 450 мг или плацебо один раз в сутки) в соотношении 1:1:1. Рандомизированные пациенты были стратифицированы в соответствии с количеством эозинофилов в периферической крови (< 250 клеток/мкл или ≥ 250 клеток/мкл);
  • a Период последующего наблюдения в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для сбора дополнительных данных по параметрам безопасности.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность февипипранта (150 мг и 450 мг один раз в день) по сравнению с плацебо в качестве дополнения к лечению GINA (Глобальная инициатива по борьбе с астмой) на этапе 4 или 5 терапии астмы SoC с точки зрения эффективности лечения астмы. отказ от использования ГКС в течение 52 недель у пациентов с неадекватно контролируемой тяжелой астмой и высоким уровнем эозинофилов (количество эозинофилов на визите 1 ≥250 клеток/мкл) и в общей популяции пациентов независимо от уровня эозинофилов.

16 декабря 2019 г. спонсор принял решение прекратить исследование CQAW039A2323 до запланированного завершения исследования. Не было никаких данных о безопасности февипиранта, которые повлияли на это решение. Запланированный период лечения в 52 недели не был завершен ни одним пациентом; пациентов лечили в среднем 14 недель в каждой группе и максимально до 36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

604

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Аргентина, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Erpent, Бельгия, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Бельгия, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Болгария, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Венгрия, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Венгрия, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Венгрия, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Венгрия, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Венгрия, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Венгрия, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Германия, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Heraklion Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Греция, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Испания, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Колумбия, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Колумбия, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Cusco, Перу, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Перу, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Перу
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Словакия, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Словакия, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Словакия, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Словакия, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Mersin, Турция, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Iloilo, Филиппины, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Филиппины, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Франция, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Франция, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Чехия, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Чехия, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Чехия, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Чехия, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Чехия, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Чехия, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Чили, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Южная Африка, 4001
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом астмы в течение периода не менее 3 месяцев до визита для скрининга с текущей степенью тяжести астмы 4 или 5 (GINA 2018)
  • В настоящее время проходит лечение средними или высокими дозами ICS/LABA +/- другой контролирующий препарат (например, антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA), антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA) и т. д. в соответствии с GINA) в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга
  • При скрининге пациенты с ОФВ1 ≤80% от прогнозируемого нормального значения для пациента после прекращения приема бронходилататоров на скрининговом визите и в начале вводного визита
  • Увеличение ≥12% и ≥200 мл ОФВ1 примерно через 10–15 минут после введения 400 мкг сальбутамола/альбутерола до рандомизации (принималась документально подтвержденная историческая обратимость).
  • Демонстрация неадекватного контроля над астмой на основании оценки по шкале ACQ-5 ≥1,5 на скрининговом визите и визите в 1-й день лечения.
  • Документированная история по крайней мере 1 обострения астмы в течение 1 года до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Обострение астмы в течение 6 недель до регистрации (скрининг), которое потребовало SCS, госпитализации или посещения отделения неотложной помощи
  • Хроническое/поддерживающее использование пероральных кортикостероидов (ОКС) при астме (общее количество дней использования ГКС более 6 месяцев; непрерывно или периодически) в течение последнего года
  • Предшествующее использование биологических препаратов, которые могут препятствовать/влиять на прогрессирование астмы, в течение предшествующих 6 месяцев после вводного периода.
  • Любые противопоказания к применению ГКС, например. сахарный диабет, закрытоугольная глаукома или любое другое заболевание, определяемое лечащим врачом.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или [в течение 30 дней], в зависимости от того, что дольше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QAW039 150 мг
QAW039 150 мг один раз в день перорально
Лекарство: QAW039 150 мг один раз в день
QAW039 150 мг один раз в день (одну таблетку слепого QAW039 150 мг следует принимать вместе с одной таблеткой слепого плацебо для QAW039 450 мг)
Другие имена:
  • февипипрант 150 мг
Экспериментальный: QAW039 450 мг
QAW039 450 мг один раз в день перорально
Лекарство: QAW039 450 мг один раз в день
QAW039 450 мг один раз в день (одну таблетку слепого QAW039 450 мг следует принимать вместе с одной таблеткой слепого плацебо для QAW039 150 мг)
Другие имена:
  • февипипрант 450 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для QAW039 один раз в день перорально
Лекарство: Плацебо один раз в день
Плацебо для QAW039 один раз в день (одна таблетка слепого плацебо для QAW039 150 мг и одна таблетка слепого плацебо для QAW039 450 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая системная доза кортикостероидов в мг преднизолона/преднизолона или эквивалента в течение 52 недель в общей популяции
Временное ограничение: 52 недели

Всем участникам были предоставлены таблетки преднизона/преднизолона (или эквивалента), которые можно было использовать в соответствии с планом лечения астмы, вместе с электронным дневником (e-Diary/ePEF). Ежедневное использование пероральных кортикостероидов (количество таблеток, принятых за предыдущие 12 часов) регистрировалось субъектом один раз утром и один раз вечером в устройстве eDiary/PEF. В случае использования инъекционных кортикостероидов при определенных обстоятельствах (например. госпитализации) данные были собраны в eCRF (электронная форма истории болезни).

Данные об общей дозе системных кортикостероидов (SCS) были объединены в ежемесячные данные для анализа. Для пациентов, прекративших лечение досрочно, общая доза ГКС в течение 52 недель была получена как годовая доза ГКС. Например, если пациент принимал 120 мг в течение 3 месяцев, то в течение 12 месяцев пациент будет принимать 120*12/3=480 мг общей дозы ГКС.

Здесь представлены средние значения за 52 недели для общей популяции пациентов независимо от количества эозинофилов в периферической крови.
52 недели
Общая системная доза кортикостероидов в мг преднизона/преднизолона или эквивалента в течение 52 недель в субпопуляции пациентов с высоким числом эозинофилов (≥ 250 клеток/мкл)
Временное ограничение: 52 недели

Всем участникам были предоставлены таблетки преднизона/преднизолона (или эквивалента), которые можно было использовать в соответствии с планом лечения астмы, вместе с электронным дневником (e-Diary/ePEF). Ежедневное использование пероральных кортикостероидов (количество таблеток, принятых за предыдущие 12 часов) регистрировалось субъектом один раз утром и один раз вечером в устройстве eDiary/PEF. В случае использования инъекционных кортикостероидов при определенных обстоятельствах (например. госпитализации) данные были собраны в eCRF (электронная форма истории болезни).

Данные об общей дозе системных кортикостероидов (SCS) были объединены в ежемесячные данные для анализа. Для пациентов, прекративших лечение досрочно, общая доза ГКС в течение 52 недель была получена как годовая доза ГКС. Например, если пациент принимал 120 мг в течение 3 месяцев, то в течение 12 месяцев пациент будет принимать 120*12/3=480 мг общей дозы ГКС.

Здесь представлены средние значения за 52 недели в субпопуляции пациентов с исходно высоким уровнем эозинофилов в периферической крови.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей дневных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 29-32

Всем участникам был предоставлен электронный дневник (eDiary/ePEF) для записи симптомов астмы два раза в день. Дневные симптомы астмы оценивали перед сном, а ночные симптомы астмы оценивали при пробуждении.

Оценка симптомов астмы в дневное время включала 4 вопроса с диапазоном категорий ответов на каждый вопрос от 0 до 6 (0 = полностью контролируется; 6 = крайне плохо контролируется). Вопросы были одинаково взвешены, и общий балл (от 0 до 6) рассчитывался как среднее значение 4 вопросов с более высокими значениями, указывающими на большее количество симптомов астмы.

Средние значения оценки симптомов астмы в дневное время рассчитывали с 4-недельными интервалами в течение периода лечения.

Исходные значения баллов симптомов астмы в дневное время определяли как средний балл в течение вводного периода.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов астмы в дневное время является благоприятным исходом.
Исходный уровень, до недели 29-32
Изменение показателей ночных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 29-32

Всем участникам был предоставлен электронный дневник (eDiary/ePEF) для записи симптомов астмы два раза в день. Дневные симптомы астмы оценивали перед сном, а ночные симптомы астмы оценивали при пробуждении.

Оценка ночных симптомов астмы включала 1 вопрос с диапазоном категорий ответов от 0 до 3 (0 = отсутствие пробуждения с симптомами астмы; 3 = бодрствование всю ночь).

Средние значения ночных симптомов астмы рассчитывали с 4-недельными интервалами в течение периода лечения.

Исходные значения ночных симптомов астмы определяли как средний балл в течение вводного периода.

Отрицательное изменение оценки симптомов ночной астмы по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом.
Исходный уровень, до недели 29-32
Изменение общего балла ACQ-5 по сравнению с исходным уровнем до визита в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недели

Опросник по контролю над астмой (ACQ-5) заполнялся пациентами в месте проведения исследования. Пациентов просили вспомнить, какой была их астма в течение предыдущей недели, и ответить на вопросы о симптомах по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение). Вопросы имели одинаковый вес, а оценка ACQ-5 представляла собой среднее значение 5 вопросов и, следовательно, от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).

Исходные значения оценки ACQ-5 были определены как оценки ACQ-5, полученные в День 1.

Отрицательное изменение показателя ACQ-5 по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом.
Исходный уровень, до 28 недели
Изменение общего балла AQLQ+12 по сравнению с исходным уровнем до визита в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недели

Опросник качества жизни при астме (AQLQ+12) заполнялся пациентами в исследовательском центре. AQLQ+12 представляет собой опросник из 32 пунктов для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения функциональных нарушений, наиболее важных для пациентов с астмой. Пациентов просили вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый из 32 пунктов по 7-балльной шкале, где 1 указывает на максимальное ухудшение, а 7 - на отсутствие ухудшения. Таким образом, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с астмой. Каждому пункту AQLQ+12 был присвоен одинаковый вес, а общий балл представлял собой средний балл по всем 32 пунктам и, следовательно, варьировался от 1 до 7.

Исходные значения оценки AQLQ+12 были определены как оценки AQLQ+12, полученные в День 1.

Положительное изменение показателя AQLQ+12 по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом.
Исходный уровень, до 28 недели
Процент пациентов, которым требуется системная доза кортикостероидов ≥ 7,5 мг в мг преднизолона/преднизолона или эквивалента в день непрерывно в течение как минимум 30 дней
Временное ограничение: До 36 недель

Всем участникам были предоставлены таблетки преднизона/преднизолона (или эквивалента), которые можно было использовать в соответствии с планом лечения астмы, вместе с электронным дневником (e-Diary/ePEF) для записи приема лекарств. Ежедневное использование пероральных кортикостероидов (количество таблеток, принятых за предыдущие 12 часов) регистрировалось субъектом один раз утром и один раз вечером с помощью устройства eDiary/PEF. В случае использования инъекционных кортикостероидов при определенных обстоятельствах (например. госпитализации) данные были собраны в eCRF (электронная форма истории болезни).

В этой записи представлен процент пациентов, которым требуется системная доза кортикостероидов ≥ 7,5 мг в мг преднизолона/преднизолона (или эквивалента) в день непрерывно в течение как минимум 30 дней в течение периода лечения.
До 36 недель
Процент пациентов, не применяющих системные кортикостероиды
Временное ограничение: Неделя 36

Всем участникам были предоставлены таблетки преднизона/преднизолона (или эквивалента), которые можно было использовать в соответствии с планом лечения астмы, вместе с электронным дневником (e-Diary/ePEF) для записи приема лекарств. Ежедневное использование пероральных кортикостероидов (количество таблеток, принятых за предыдущие 12 часов) регистрировалось субъектом один раз утром и один раз вечером с помощью устройства eDiary/PEF. В случае использования инъекционных кортикостероидов при определенных обстоятельствах (например. госпитализации) данные были собраны в eCRF (электронная форма истории болезни).

В этой записи представлен процент пациентов, не принимавших системные кортикостероиды до визита на 36-й неделе.
Неделя 36
Процент пациентов с назначением биологической терапии
Временное ограничение: До 36 недель

В рамках гибкой терапии исследователям было разрешено назначать биологические препараты, одобренные для лечения астмы, начиная с визита для рандомизации и далее. Зафиксировано назначение биологической терапии в период лечения.

В отчете представлена ​​доля пациентов, которым была назначена биологическая терапия в период лечения.
До 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться