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需要根管治疗的患者术后布洛芬与布洛芬/对乙酰氨基酚的比较

2021年4月9日 更新者:Ohio State University

有症状的不可逆性牙髓炎和有症状的根尖周炎患者使用布洛芬与布洛芬/对乙酰氨基酚的术后疼痛评估

目的:本研究的目的是比较布洛芬与布洛芬/对乙酰氨基酚组合对需要根管治疗的牙齿因寒冷和咬合而疼痛的患者的术后疼痛控制效果。

方法:在常规根管治疗后,患者随机接受外观相同的 600 毫克布洛芬片剂或 600 毫克布洛芬/650 毫克对乙酰氨基酚片剂,根据疼痛需要每 6 小时服用一次。 使用为期 4 天的日记来记录疼痛和药物使用情况。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、双盲、介入性试验,其中(随机)一组接受布洛芬,另一组接受布洛芬和对乙酰氨基酚。

在实验之前,布洛芬和布洛芬/对乙酰氨基酚组被分配了 6 位随机数。 编号分配决定了每个患者术后将采用哪种药物治疗方案。 数据收集表上仅记录了随机数,以保持实验的盲法。

布洛芬和布洛芬/对乙酰氨基酚药物的盲法如下进行。 一名注册药剂师混合了外观相同的 200 毫克布洛芬片剂和 200 毫克布洛芬片剂/216.7 毫克对乙酰氨基酚片剂。 将药片放入外观相同的瓶子中(60 片 200 毫克布洛芬或 60 片 200 毫克布洛芬/216.7 毫克对乙酰氨基酚的组合)。 药剂师准备了主代码表并将随机数分配给瓶子。 因此,药物对患者和操作者都是盲目的。 随机数主列表的副本由复方药剂师单独提供给首席研究员,在数据收集期间不会提供给任何其他人。

在清创预约结束时,患者收到一瓶含有 60 片 200 毫克布洛芬或 60 片 200 毫克布洛芬/216.7 毫克对乙酰氨基酚的瓶子。 指示患者根据疼痛需要每 6 小时服用 3 片。

患者在治疗后 4 天接受日记,以记录疼痛、叩击痛以及所服用的研究药物的量和类型。 指导患者敲击接受紧急牙髓治疗的牙齿,并将其记录为叩击痛。 如前所述,患者在 VAS 上记录了他们的疼痛程度,用于术后治疗疼痛。 从预约后的第二天早上开始,患者还记录了每 24 小时内服用研究药物的次数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 需要根管治疗的下颌(底部)或上颌(顶部)后(后)牙
  2. 下颌(下)或上颌(上)后(后)牙伴有症状的不可逆性牙髓炎和症状性根尖周炎(冷咬牙痛)

2. 年龄介于 18 至 65 岁之间 3. 美国麻醉师协会分类 I

排除标准:

  1. 小于 18 岁或大于 65 岁的患者
  2. 美国麻醉师协会 II 级或更高级别
  3. 布洛芬过敏或禁忌症
  4. 对乙酰氨基酚过敏或禁忌症
  5. 怀孕
  6. 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:布洛芬
一名注册药剂师混合了外观相同的 200 毫克布洛芬片剂和 200 毫克布洛芬片剂/216.7 毫克对乙酰氨基酚片剂。 将药片放入外观相同的瓶子中(60 片 200 毫克布洛芬或 60 片 200 毫克布洛芬/216.7 毫克对乙酰氨基酚的组合)。 在清创预约结束时,患者收到一瓶含有 60 片 200 毫克布洛芬或 60 片 200 毫克布洛芬/216.7 毫克对乙酰氨基酚的瓶子。 指示患者根据疼痛需要每 6 小时服用 3 片。
含有 600 毫克布洛芬的外观相同的药片
实验性的:布洛芬/对乙酰氨基酚组合
一名注册药剂师混合了外观相同的 200 毫克布洛芬片剂和 200 毫克布洛芬片剂/216.7 毫克对乙酰氨基酚片剂。 将药片放入外观相同的瓶子中(60 片 200 毫克布洛芬或 60 片 200 毫克布洛芬/216.7 毫克对乙酰氨基酚的组合)。 在清创预约结束时,患者收到一瓶含有 60 片 200 毫克布洛芬或 60 片 200 毫克布洛芬/216.7 毫克对乙酰氨基酚的瓶子。 指示患者根据疼痛需要每 6 小时服用 3 片。
布洛芬和对乙酰氨基酚组合的外观相同的药片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Heft Parker 视觉模拟量表疼痛量表疼痛测量
大体时间:4天术后调查
Heft-Parker 视觉模拟刻度测量(0-170 毫米刻度)值越高,结果越差。
4天术后调查
参加人数
大体时间:4天术后调查
需要逃生丸的参与者人数
4天术后调查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月10日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月17日

研究注册日期

首次提交

2018年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月13日

首次发布 (实际的)

2018年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月9日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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