Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ibuprofene rispetto a ibuprofene/acetaminofene postoperatorio in pazienti che necessitano di terapia canalare

9 aprile 2021 aggiornato da: Ohio State University

Valutazione del dolore postoperatorio con ibuprofene rispetto a ibuprofene/acetaminofene in pazienti con pulpite sintomatica irreversibile e parodontite apicale sintomatica

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era confrontare l'ibuprofene rispetto a una combinazione di ibuprofene/acetaminofene per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti che richiedevano un trattamento canalare con un dente che è doloroso per il freddo e il morso.

Metodologia: Dopo il regolare trattamento canalare, i pazienti hanno ricevuto in modo casuale compresse identiche di ibuprofene da 600 mg o 600 mg di ibuprofene/650 mg di paracetamolo da assumere ogni 6 ore secondo necessità per il dolore. È stato utilizzato un diario di 4 giorni per registrare il dolore e l'uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio interventistico a centro singolo, in doppio cieco, in cui (in modo casuale) un gruppo riceveva ibuprofene e l'altro gruppo riceveva ibuprofene e paracetamolo.

Prima dell'esperimento, ai gruppi ibuprofene e ibuprofene/acetaminofene venivano assegnati numeri casuali a 6 cifre. L'assegnazione del numero determinava quale regime farmacologico sarebbe stato somministrato dopo l'intervento per ciascun paziente. Solo i numeri casuali sono stati registrati sul foglio di raccolta dati per mantenere l'accecamento dell'esperimento.

L'accecamento dei farmaci ibuprofene e ibuprofene/acetaminofene è stato eseguito come segue. Un farmacista registrato ha composto compresse apparentemente identiche da 200 mg di ibuprofene e compresse da 200 mg di ibuprofene/216,7 mg di paracetamolo. Le compresse sono state poste in flaconi apparentemente identici (60 compresse di 200 mg di ibuprofene o 60 compresse di una combinazione di 200 mg di ibuprofene/216,7 mg di paracetamolo). Il farmacista ha preparato il master code sheet e ha assegnato i numeri casuali alle bottiglie. Pertanto, il farmaco era cieco sia per il paziente che per l'operatore. Una copia dell'elenco principale di numeri casuali è stata fornita dal farmacista composto esclusivamente al ricercatore principale e non è stata resa disponibile a nessun altro durante il periodo di raccolta dei dati.

Al termine dell'appuntamento per lo sbrigliamento, il paziente ha ricevuto un flacone contenente 60 compresse da 200 mg di ibuprofene o 60 compresse da 200 mg di ibuprofene/216,7 mg di paracetamolo. I pazienti sono stati istruiti a prendere 3 compresse ogni 6 ore secondo necessità per il dolore.

I pazienti hanno ricevuto un diario per 4 giorni dopo il trattamento per registrare il dolore, il dolore da percussione e la quantità e il tipo di farmaci presi in studio. Ai pazienti è stato chiesto di picchiettare sul dente sottoposto a trattamento endodontico di emergenza e di registrarlo come dolore da percussione. I pazienti hanno registrato i loro livelli di dolore su un VAS come descritto in precedenza per il dolore da trattamento postoperatorio. A partire dalla mattina dopo l'appuntamento, i pazienti hanno anche registrato il numero di farmaci in studio assunti in ciascun periodo di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dente mandibolare (inferiore) o mascellare (superiore) posteriore (posteriore) che richiede un trattamento canalare
  2. dente posteriore (posteriore) mandibolare (inferiore) o mascellare (superiore) con pulpite irreversibile sintomatica e parodontite apicale sintomatica (dente doloroso al freddo e mordace)

2. di età compresa tra 18 e 65 anni 3. Classificazione I dell'American Society of Anesthesiologist

Criteri di esclusione:

  1. pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  2. Classificazione II o superiore dell'American Society of Anesthesiologist
  3. allergie o controindicazioni all'ibuprofene
  4. allergie o controindicazioni al paracetamolo
  5. gravidanza
  6. impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ibuprofene
Un farmacista registrato ha composto compresse apparentemente identiche da 200 mg di ibuprofene e compresse da 200 mg di ibuprofene/216,7 mg di paracetamolo. Le compresse sono state poste in flaconi apparentemente identici (60 compresse di 200 mg di ibuprofene o 60 compresse di una combinazione di 200 mg di ibuprofene/216,7 mg di paracetamolo). Al termine dell'appuntamento per lo sbrigliamento, il paziente ha ricevuto un flacone contenente 60 compresse da 200 mg di ibuprofene o 60 compresse da 200 mg di ibuprofene/216,7 mg di paracetamolo. I pazienti sono stati istruiti a prendere 3 compresse ogni 6 ore secondo necessità per il dolore.
Droga: Ibuprofene 600 mg
compresse apparentemente identiche contenenti 600 mg di ibuprofene
Sperimentale: combinazione ibuprofene/acetaminofene
Un farmacista registrato ha composto compresse apparentemente identiche da 200 mg di ibuprofene e compresse da 200 mg di ibuprofene/216,7 mg di paracetamolo. Le compresse sono state poste in flaconi apparentemente identici (60 compresse di 200 mg di ibuprofene o 60 compresse di una combinazione di 200 mg di ibuprofene/216,7 mg di paracetamolo). Al termine dell'appuntamento per lo sbrigliamento, il paziente ha ricevuto un flacone contenente 60 compresse da 200 mg di ibuprofene o 60 compresse da 200 mg di ibuprofene/216,7 mg di paracetamolo. I pazienti sono stati istruiti a prendere 3 compresse ogni 6 ore secondo necessità per il dolore.
Droga: ibuprofene 600 mg e paracetamolo 650 mg
compresse apparentemente identiche della combinazione di ibuprofene e paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heft Parker Scala visiva analogica Scala del dolore Misurazioni del dolore
Lasso di tempo: Indagine postoperatoria a 4 giorni
Misurazioni della scala analogica visiva Heft-Parker (scala 0-170 mm) Valori più alti sono un risultato peggiore.
Indagine postoperatoria a 4 giorni
Numero di partecipanti
Lasso di tempo: Indagine postoperatoria a 4 giorni
Numero di partecipanti che richiedono pillole di fuga
Indagine postoperatoria a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015H0433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Ibuprofene 600 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi