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Ibuprofène versus ibuprofène/acétaminophène en postopératoire chez les patients ayant besoin d'un traitement radiculaire

9 avril 2021 mis à jour par: Ohio State University

Une évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'ibuprofène par rapport à l'ibuprofène/acétaminophène chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique et de parodontite apicale symptomatique

Objectif : Le but de cette étude était de comparer l'ibuprofène à une association ibuprofène/acétaminophène pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients nécessitant un traitement de canal radiculaire avec une dent douloureuse au froid et à la morsure.

Méthodologie : Après un traitement régulier du canal radiculaire, les patients ont reçu au hasard des comprimés d'apparence identique de 600 mg d'ibuprofène ou de 600 mg d'ibuprofène/650 mg d'acétaminophène à prendre toutes les 6 heures au besoin pour soulager la douleur. Un journal de 4 jours a été utilisé pour enregistrer la douleur et l'utilisation de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai interventionnel monocentrique, en double aveugle, où (au hasard) un groupe recevait de l'ibuprofène et l'autre groupe recevait de l'ibuprofène et de l'acétaminophène.

Avant l'expérience, les groupes ibuprofène et ibuprofène/acétaminophène ont reçu des nombres aléatoires à 6 chiffres. L'attribution des numéros a déterminé quel régime médicamenteux serait administré après l'opération pour chaque patient. Seuls les nombres aléatoires ont été enregistrés sur la feuille de collecte de données afin de maintenir l'aveugle de l'expérience.

La mise en aveugle des médicaments à base d'ibuprofène et d'ibuprofène/acétaminophène a été réalisée comme suit. Un pharmacien autorisé a composé des comprimés identiques de 200 mg d'ibuprofène et des comprimés de 200 mg d'ibuprofène/216,7 mg d'acétaminophène. Les comprimés ont été placés dans des flacons d'apparence identique (60 comprimés de 200 mg d'ibuprofène ou 60 comprimés d'une combinaison de 200 mg d'ibuprofène/216,7 mg d'acétaminophène). Le pharmacien a préparé la feuille de code maître et a attribué les numéros aléatoires aux bouteilles. Par conséquent, le médicament était aveugle à la fois pour le patient et pour l'opérateur. Une copie de la liste maîtresse des nombres aléatoires a été fournie par le pharmacien préparateur uniquement au chercheur principal et n'a été mise à la disposition de personne d'autre pendant la période de collecte des données.

À la fin du rendez-vous de débridement, le patient a reçu soit un flacon contenant 60 comprimés de 200 mg d'ibuprofène, soit 60 comprimés de 200 mg d'ibuprofène/216,7 mg d'acétaminophène. Les patients ont été invités à prendre 3 comprimés toutes les 6 heures selon les besoins pour la douleur.

Les patients ont reçu un journal pendant 4 jours après le traitement pour enregistrer la douleur, la douleur de percussion et la quantité et le type de médicaments à l'étude pris. Les patients devaient taper sur la dent qui avait subi un traitement endodontique d'urgence et enregistrer cela comme leur douleur à la percussion. Les patients ont enregistré leurs niveaux de douleur sur une EVA comme décrit précédemment pour la douleur postopératoire. Dès le matin suivant leur rendez-vous, les patients ont également enregistré le nombre de médicaments à l'étude pris au cours de chaque période de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. dent mandibulaire (inférieure) ou maxillaire (supérieure) postérieure (arrière) nécessitant un traitement de canal
  2. dent mandibulaire (inférieure) ou maxillaire (supérieure) postérieure (arrière) avec pulpite irréversible symptomatique et parodontite apicale symptomatique (dent douloureuse à froide et mordante)

2. entre 18 et 65 ans 3. Classification I de l'American Society of Anesthesiologist

Critère d'exclusion:

  1. patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  2. Classification II ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologist
  3. allergies ou contre-indications à l'ibuprofène
  4. allergies ou contre-indications à l'acétaminophène
  5. grossesse
  6. incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ibuprofène
Un pharmacien autorisé a composé des comprimés identiques de 200 mg d'ibuprofène et des comprimés de 200 mg d'ibuprofène/216,7 mg d'acétaminophène. Les comprimés ont été placés dans des flacons d'apparence identique (60 comprimés de 200 mg d'ibuprofène ou 60 comprimés d'une combinaison de 200 mg d'ibuprofène/216,7 mg d'acétaminophène). À la fin du rendez-vous de débridement, le patient a reçu soit un flacon contenant 60 comprimés de 200 mg d'ibuprofène, soit 60 comprimés de 200 mg d'ibuprofène/216,7 mg d'acétaminophène. Les patients ont été invités à prendre 3 comprimés toutes les 6 heures selon les besoins pour la douleur.
Médicament: Ibuprofène 600 mg
comprimés d'apparence identique contenant 600 mg d'ibuprofène
Expérimental: association ibuprofène/acétaminophène
Un pharmacien autorisé a composé des comprimés identiques de 200 mg d'ibuprofène et des comprimés de 200 mg d'ibuprofène/216,7 mg d'acétaminophène. Les comprimés ont été placés dans des flacons d'apparence identique (60 comprimés de 200 mg d'ibuprofène ou 60 comprimés d'une combinaison de 200 mg d'ibuprofène/216,7 mg d'acétaminophène). À la fin du rendez-vous de débridement, le patient a reçu soit un flacon contenant 60 comprimés de 200 mg d'ibuprofène, soit 60 comprimés de 200 mg d'ibuprofène/216,7 mg d'acétaminophène. Les patients ont été invités à prendre 3 comprimés toutes les 6 heures selon les besoins pour la douleur.
Médicament: ibuprofène 600 mg et acétaminophène 650 mg
comprimés d'apparence identique de la combinaison d'ibuprofène et d'acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heft Parker Visual Analog Scale Pain Scale Mesures de la douleur
Délai: Enquête postopératoire à 4 jours
Mesures de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker (échelle de 0 à 170 mm) Des valeurs plus élevées sont un résultat pire.
Enquête postopératoire à 4 jours
Nombre de participants
Délai: Enquête postopératoire à 4 jours
Nombre de participants nécessitant des pilules d'évasion
Enquête postopératoire à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015H0433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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