- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03631433
근관 치료가 필요한 환자의 수술 후 Ibuprofen 대 Ibuprofen/Acetaminophen 비교
증후성 비가역 치수염 및 증후성 치근단 치주염 환자에서 Ibuprofen 대 Ibuprofen/Acetaminophen을 사용한 수술 후 통증 평가
목적: 이 연구의 목적은 통증이 있거나 차갑고 물고 있는 치아로 근관 치료가 필요한 환자의 수술 후 통증 조절을 위해 이부프로펜과 이부프로펜/아세트아미노펜 조합을 비교하는 것입니다.
방법론: 정기적인 근관 치료 후 환자들은 무작위로 동일하게 보이는 600mg 이부프로펜 또는 600mg 이부프로펜/650mg 아세트아미노펜 정제를 통증에 필요한 만큼 매 6시간마다 복용하도록 받았습니다. 통증과 약물 사용을 기록하기 위해 4일 일기를 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 (무작위로) 한 그룹이 이부프로펜을 투여받고 다른 그룹이 이부프로펜과 아세트아미노펜을 투여받는 단일 센터, 이중 맹검, 중재적 시험이었습니다.
실험 전에 이부프로펜과 이부프로펜/아세트아미노펜 그룹에 6자리 난수를 할당했습니다. 번호 할당은 각 환자에 대해 수술 후 투여될 약물 요법을 결정했습니다. 실험의 눈가림을 유지하기 위해 데이터 수집 시트에는 임의의 숫자만 기록했습니다.
이부프로펜 및 이부프로펜/아세트아미노펜 약물의 눈가림은 다음과 같이 수행되었습니다. 등록된 약사는 200 mg 이부프로펜 정제와 200 mg 이부프로펜/216.7 mg 아세트아미노펜 정제로 동일한 모양의 정제를 합성했습니다. 정제를 동일한 모양의 병에 담았습니다(200mg 이부프로펜 60정 또는 200mg 이부프로펜/216.7mg 아세트아미노펜 조합 60정). 약사는 마스터 코드 시트를 준비하고 병에 난수를 할당했습니다. 따라서 약물은 환자와 시술자 모두에게 눈이 멀었습니다. 난수 마스터 목록의 사본은 조제 약사가 수석 연구원에게만 제공했으며 데이터 수집 기간 동안 다른 사람에게 제공되지 않았습니다.
변연절제 약속이 끝날 때 환자는 200mg 이부프로펜 60정 또는 200mg 이부프로펜/216.7mg 아세트아미노펜 60정이 들어 있는 병을 받았습니다. 환자들은 통증에 대해 필요에 따라 6시간마다 3정을 복용하도록 지시받았다.
환자는 치료 후 4일 동안 통증, 타진 통증 및 복용한 연구 약물의 양과 유형을 기록하기 위해 일기를 받았습니다. 환자들은 응급 근관 치료를 받은 치아를 두드려서 타진 통증으로 기록하도록 지시받았다. 환자는 수술 후 치료 통증에 대해 앞에서 설명한 대로 VAS에 통증 수준을 기록했습니다. 약속 후 아침부터 환자들은 각 24시간 동안 복용한 연구 약물의 수도 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근관 치료가 필요한 하악(아래) 또는 상악(위) 구치(뒤) 치아
- 증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염과 증상이 있는 치근단 치주염이 있는 하악(아래) 또는 상악(위) 구치(뒤) 치아
2. 18세 이상 65세 이하 3. 미국마취과학회 분류 I
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상 환자
- 미국 마취학회 분류 II 이상
- 이부프로펜에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이부프로펜
등록된 약사는 200 mg 이부프로펜 정제와 200 mg 이부프로펜/216.7 mg 아세트아미노펜 정제로 동일한 모양의 정제를 합성했습니다.
정제를 동일한 모양의 병에 담았습니다(200mg 이부프로펜 60정 또는 200mg 이부프로펜/216.7mg 아세트아미노펜 조합 60정).
변연절제 약속이 끝날 때 환자는 200mg 이부프로펜 60정 또는 200mg 이부프로펜/216.7mg 아세트아미노펜 60정이 들어 있는 병을 받았습니다.
환자들은 통증에 대해 필요에 따라 6시간마다 3정을 복용하도록 지시받았다.
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600 mg의 이부프로펜을 함유하는 동일한 외관의 정제
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실험적: 이부프로펜/아세트아미노펜 조합
등록된 약사는 200 mg 이부프로펜 정제와 200 mg 이부프로펜/216.7 mg 아세트아미노펜 정제로 동일한 모양의 정제를 합성했습니다.
정제를 동일한 모양의 병에 담았습니다(200mg 이부프로펜 60정 또는 200mg 이부프로펜/216.7mg 아세트아미노펜 조합 60정).
변연절제 약속이 끝날 때 환자는 200mg 이부프로펜 60정 또는 200mg 이부프로펜/216.7mg 아세트아미노펜 60정이 들어 있는 병을 받았습니다.
환자들은 통증에 대해 필요에 따라 6시간마다 3정을 복용하도록 지시받았다.
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ibuprofen과 acetaminophen의 조합으로 보이는 동일한 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Heft Parker Visual Analog Scale 통증 척도 통증 측정
기간: 수술 후 4일 조사
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Heft-Parker 시각적 아날로그 스케일 측정(0-170mm 스케일) 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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수술 후 4일 조사
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참가자 수
기간: 수술 후 4일 조사
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피난약이 필요한 참가자 수
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수술 후 4일 조사
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015H0433
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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이부프로펜 600mg에 대한 임상 시험
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Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.완전한
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.종료됨
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Altavant Sciences GmbH완전한폐동맥 고혈압미국, 스페인, 영국, 체코, 세르비아, 캐나다, 폴란드, 이탈리아, 보스니아 헤르체고비나, 오스트리아, 독일, 벨기에, 불가리아, 프랑스, 라트비아, 몰도바 공화국, 우크라이나
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